Что такое клеточная терапия диабета

Что такое клеточная терапия диабета

В конце прошлого года в СМИ прокатилась волна сенсационных сообщений. Якобы, в России, консервативной по отношению к зарубежным медицинским новшествам стране, официально зарегистрирован способ лечения с помощью пересадки человеку свиных клеток, вырабатывающих инсулин. …Значит, диабет побежден?

Ни одна страна еще разрешила у себя ксенотрансплантационные методики. А мы пошли впереди всей планеты

Но оказалось — просто бежали впереди паровоза. И в награду получили, если верить сообщениям в СМИ, победу России в борьбе с диабетом. Свое скептическое отношение к такому «триумфу» высказала в интервью MedPulse директор Института Диабета ФГУ «Эндокринологический научный центр» Минздравсоцразвития РФ, профессор Марина Владимировна Шестакова

— Не могли бы Вы рассказать подробнее об этой «сенсационной трансплантации»?

— Еще летом 2009 года мы узнали через публикации в интернете, что новозеландская компания Living Cell Technologies начала клинические испытания ее собственного метода клеточной терапии диабета 1 типа. В брюшную полость больным вживляли заключенные в капсулу клетки, названные компанией «DiabeCell®».

DiabeCell® — это вырабатывающие инсулин островковые клетки из поджелудочной железы новорожденных поросят. Как уверяла компания, полупроницаемая капсула позволяет инсулину поступать в кровоток. Но не дает иммунной системе атаковать клетки внутри капсулы. Заключенные в микрокапсулы клетки синтезируют инсулин в соответствии с изменениями концентрации глюкозы в крови, что позволяет регулировать этот показатель, якобы, так же четко, как у здоровых людей.
В июне эти клетки успешно, как нас заверила компания, были имплантированы первому пациенту. Всего же таких введений должно было быть по два для каждого участника КИ с интервалом в полгода. Цель испытаний указывалась так: улучшить контроль содержания глюкозы в крови и предотвратить развитие осложнений диабета. При этом согласно протоколу, в исследование должны были быть включены пациенты с очень тяжелым течением и опасным диабета.

Ясное дело, что рекламный текст компании просто обязан был содержать и такую фразу. «Клинические испытания проводятся в соответствии с международными правилами, по утвержденным протоколам в Москве, в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского. Менеджер проекта — бостонская организация Geny Research Group — наблюдает, чтобы испытание полностью соответствовало международным стандартам.»

А в декабре — рапорт о новом успехе. У 10 пациентов-диабетиков, получивших уже и второе введение капсул, состояние значительно улучшилось. У части пациентов отпала необходимость в инъекциях инсулина, у других дозы гормона можно было значительно снизить.

— Но вас эта сенсация насторожила…

— Насторожило и возмутило именно то, что на основании этого сверх скромного опыта в России якобы была получена регистрация данной методики лечения диабета для коммерческого использования. Ни в одной стране мира ксенотрансплантации, то есть пересадки человеку клеток или органов животных не разрешены, и даже не рассматриваются в ближайшее время, пока не завершатся все этапы доклинических (в экспериментах на животных) и клинических исследований этих клеток. Считаю такую позицию контролирующих органов в медицине вполне оправданной. Еще не оценен риск данных методик для здоровья пациентов. И если обратиться, например, к эндокринологии, то здесь пока не появилось ксенотрансплантационных технологий, уже готовых к стадии КИ «first in man» (первый раз с участием пациентов-добровольцев).

Причем я говорю не только о самих пересаживаемых клетках, в отношение которых нет уверенности, что их не уничтожит иммунная система и они будут устойчиво секретировать гормон в зависимости от потребностей организма. Но и о капсулах. Последние эксперименты на макаках резус, которым вживляли капсулы, подобные тем, что использовала новозеландская компания, показали, что эти оболочки из водорослей вскоре покрываются соединительной тканью и перестают пропускать вещества.

— Но почему же тогда Росздравнадзор разрешил компании Living Cell Technologies применить ее метод в нашей стране?

-Я сразу в не поверила такой информации и обратилась в это ведомство. Мне ответили, что разрешение на использование капсул, действительно, было получено. Но только, так сказать, капсул-пустышек. Заключать же в них при трансплантациях какой бы то ни было биотехнологический клеточный материала, в том числе свиные клетки, Росздравнадзор не разрешал.

— Выходит, в России нельзя лечить больных таким образом?

-Безусловно нет.

— Но в истории медицины не раз случалось, что чиновники тормозили инновации, полезные для пациентов…

— Однако тогда ученые-новаторы обращались за поддержкой к профессиональному медицинскому сообществу. Результаты исследований начинали обсуждаться. В медицинских изданиях и на трибунах конференций открывалась дискуссия. Кто-то из экспертов поддерживал инновацию. Но другие, соглашаясь с чиновниками, признавали ее недостатки. Затем она снова апробировалась в научно-лечебных центрах и так далее.

Так вот это — нормальный путь движения медицины вперед. Что же касается «новозеландской инновации», то она не только не описывалась ни в одной публикации для специалистов, не обсуждалась на экспертных советах эндокринологов, диабетологов и трансплантологов. И ее псевдорегистрация явилась полной неожиданностью для ведущих специалистов.

А у всех методик, разработанных негласно, как говорится, в тишине и во мраке, есть два печальных последствия. Первое относится к безопасности пациентов. Свиные клетки переносят опасные для человека вирусы гепатита Е, ретровируса, цирковируса и ряд других. Когда свинину употребляют в пищу, они погибают при термической обработке. Зато в живых клетках свиней, трансплантируемых человеку, микробы остаются жизнеспособными.

— DiabeCell® проверялись на подобные вирусы?

— Это никому не известно!

А второе последствие подпольных методик — это вымогание денег у отчаявшихся пациентов. Ведь через несколько месяцев после трансплантации, когда, как я подозреваю, и преславутые DiabeCell® отомрут, и капсулу замурует соединительная ткань, потребуются все новые пересадки, а значит и платежи больных.

— СМИ сообщают и о других успехах клеточной терапии диабета. Можно ли им доверять?

— В мире сейчас наиболее успешно развиваются три основных направления подобной терапии. Если говорить о пересадках зрелых клеток, то здесь используются донорские островковые клетки поджелудочной железы человека. А если о стволовых, то это клетки костного мозга и пуповинной крови. Доверия же заслуживает практически любая методика, гласно создаванная и апробированная в клинических испытаниях, применяемая на основании разрешения органов государственного надзора и контроля в медицине.

— Какое из указанных направлений Вы считаете наиболее перспективным?

— Это пересадки в печень больных диабетом взвесей донорских островковых клеток человека (капсулы здесь не используются). Методика разработана в Канаде британским хирургом Джеймсом Шапиро из Университета Альберта в Эдмонтоне. Его первая публикация об успешной клеточной терапии 7 пациентов появилась еще 11 лет.

У 13 из 15 больных, получивших с тех пор данное лечение, оно оказалось эффективным и позволило им отказаться от инъекций инсулина в течение года, а у некоторых пациентов — и до двух лет. Срок небольшой, то есть успех, казалось бы, не столь велик.

Но ведь Шапиро отбирал для испытаний пациентов с наиболее тяжелыми формами диабета с высоким риском скоропостижной смерти. Сравнив опытную и контрольную группы пациентов, получавших наилучшее из возможных лекарственных лечений диабета, канадский ученый доказал, что применение его способа более эффективно для подобных больных. И что оправдан риск от самой процедуры пересадки, а главное — от применения иммуносупрессивных лекарств, которые пациенты должны принимать пожизненно для профилактики отторжения транплантированных клеток.

Операция по пересадке длится 12 часов. Ее проводят под местной анестезией. В здоровой поджелудочной железе содержится около 1 миллиона островковых клеток. Полученные канадскими учеными данные показывают, что достаточно двух инъекций, включающих в сумме около 300.000 «островков», чтобы поддерживать в норме обмен веществ у больного без дополнительного введения инсулина Летом этого года в 7 центрах Великобритании планируется начать расширенное испытание трансплантаций по методике канадских исследователей. Целью этого этапа испытаний будет проверка воспроизводимости результатов, полученных группой Шапиро, «другими руками». Так будет сделан первый шаг к включению этой инновации в практику общераспространенной доказательной медицины.

— А что можно сказать о лечении диабета стволовыми клетками?

— По мнению Джеймса Шапиро, который параллельно со зрелыми островковыми клетками, создает также «стволовые» технологии лечения диабета, первые исследования first in man готовых к пересадкам, эффективных и безопасных для лечения диабета стволовых клеток пройдут не раньше третьего десятилетия XXI века

Похожие новости
Новости партнеров
Вы можете оставить комментарий, или trackback на Вашем сайте.

Оставить комментарий

Лимит времени истёк. Пожалуйста, перезагрузите CAPTCHA.