FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию препарата Тецентрик при ТНРМЖ

Базель, 13 ноября 2018 года – Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию биологического препарата (sBLA) Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) в первой линии терапии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ) у пациенток с наличием экспрессии белка PD-L1 по результатам тестирования.. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 12 марта 2019 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в плане безопасности и эффективности лечения, профилактики и диагностики серьезного заболевания.

«Комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом способна существенно улучшить методы лечения при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы. Пациенты нуждаются в более широком выборе вариантов терапии этого вида рака молочной железы, который особенно трудно поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы эта комбинация Тецентрика с химиотерапией стала как можно скорее доступной для больных с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы».

Об исследовании IMpassion130
IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик с наб-паклитакселом по сравнению с комбинацией плацебо с наб-паклитакселом у пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки, рандомизированных в равном отношении (1:1).

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины

Добавил MedNov 1959 дней назад в категорию Онкология

Читайте также

Добавить комментарий

Войдите, чтобы комментировать или зарегистрируйтесь здесь