Медицина 2.0

Действующее законодательство РФ предусматривает определенные сферы деятельности, занятие которыми требует наличие специального разрешительного документа – лицензии. Техническое обслуживание медицинской техники является одним из видов подобной деятельности и подлежит лицензированию согласно ФЗ “ О лицензировании отдельных видов деятельности”. Лицензия на обслуживание медицинской техники – разрешительный документ, процесс оформления которого довольно долгий и сложный, именно поэтому данное дело нужно доверить исключительно профессионалам.

Когда нужно получить?

Лицензия на обслуживание медицинской техники получается в тех случаях, когда компания:

• занимается ремонтом и обслуживанием медицинской техники;


• непосредственно не занимается ремонтом или обслуживанием медицинской техники, но направляет ее на ремонт или обслуживание в другие компании (предоставляет посреднические услуги);


• предоставляет услуги поточного ремонта.

Если медицинское учреждение самостоятельно осуществляет ремонт или обслуживание своей техники (т.е. имеются свои работники соответствующей квалификации), то в этом случае лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не потребуется.

Лицензию могут получить как компания, так и физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность.

Законодательство предъявляет определенные требования к лицам, получающим лицензию для обслуживания медицинской техники. В частности, чтобы лицензия на медицинское оборудование получается при:

• наличии соответствующего помещения. При этом помещение может быть как собственным, так и арендованным. Главное, чтобы оно было пригодным дял обслуживания или ремонта техники;


• наличии как минимум двух работников, имеющих соответствующую квалификацию. Также им нужен опыт работы в сфере технического обслуживания медицинской техники (минимальный необходимый стаж- 3 года);


• наличии соответствующего оборудования, которое применяется для ремонта или обслуживания техники. Данное оборудование может быть как собственным, так и арендованным. Но во втором случае нужно наличие соответствующего договора аренды.

Процесс оформления

Чтобы пройти лицензирование обслуживания медицинской техники, необходимо соблюдать определенную процедуру, состоящую из следующих этапов:

• подготовка заявления и необходимых документов;


• оплата государственной пошлины;


• прохождение проверки уполномоченного государственного органа;


• выдача лицензиции.

Необходимые документы

На первом этапе нужно составить и предъявить заявление о получении лицензии. Вместе с заявлением нужно предоставить квитанцию об оплате государственной пошлины, а также устав компании и выписку из реестра организаций или индивидуальных предпринимателей.

Остальные нужные документы необходимо подготовить к визиту сотрудников Росздравнадзора – уполномоченного органа, выдающего лицензии.

В частности, им нужно предоставить:

• трудовые договора и трудовые книжки сотрудников, которые будут заниматься техническим обслуживанием и ремонтом медицинской техники;


• санитарную книжку, разрешение от пожарной службы;


• документы, подтверждающие права заявителя на помещение (свидетельство собственности, договор аренды и т.д.);


• документы, подтверждающие квалификацию персонала;


• документы на оборудование, которые будут использоваться при техническом обслуживании или ремонте техники.

Из вышеуказанного следует, что лицензия на обслуживание медицинской техники выдается при соблюдении определенных законодательных требований, а сама процедура ее оформления довольно сложная. Именно поэтому с этим вопросом лучше обращаться к специалистам.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки