FDA одобрил препарат Тецентрик® компании «Рош» в комбинации с химиотерапией для терапии первой линии взрослых пациентов
Базель, 28 марта 2019 года - Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия), для первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМРЛ). Принятое решение основывается на результатах исследования III фазы IMpower133, которое показало, что Тецентрик® в комбинации с химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости пациентов по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик® (медиана общей выживаемости [ОВ] = 12,3 и 10,3 месяца, соответственно; отношение шансов [ОР]=0,70, 95% ДИ: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции всех пациентов, начавших лечение (ITT). [1] Кроме того, комбинация на основе препарата Тецентрик® обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; ОР=0,77, 95% ДИ: 0,62-0,96; p=0,017). Безопасность комбинации препарата Тецентрик® и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препарата Тецентрик®.
«Тецентрик® – первое иммуноонкологический препарат, одобренный для первой линии терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого – особенно сложного в лечении заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – До сих пор в лечении данного заболевания были достигнуты лишь ограниченные успехи, и мы рады предложить средство, которое может стать новым стандартом медицинской помощи пациентам, и которое, как было доказано, улучшает выживаемость по сравнению с химиотерапией».
Результаты, полученные в исследовании III фазы IMpower133, были одновременно представлены на Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) 2018 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine.
В США Тецентрик® одобрен в комбинации с препаратом Авастин® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия) в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без мутаций EGFR или ALK. В Европе комбинация препаратов Тецентрик® и Авастин® одобрена для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, в том числе при наличии мутаций EGFR или ALK в опухоли при неэффективности соответствующей таргетной терапии. Тецентрик® также одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, при наличии прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии на основе препаратов платины или после нее. Пациентам с мутациями EGFR или ALK в опухоли Тецентрик® должен назначаться только после прогрессирования заболевания при условии лечения одобренными FDA препаратами, целью которых является соответствующая мутация.
Об исследовании IMpower133
IMpower133 – многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с плацебо-контролем, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Тецентрик® в комбинации с карбоплатином и этопозидом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) у пациентов с распространенной стадией МРЛ, ранее не получавших химиотерапию.
В исследование включено 403 пациента, которые были рандомизированы в равном отношении (1:1) для получения:
• Препарата Тецентрик® в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа A), или
• Плацебо в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа B, контрольная группа)
На этапе индукции участники получали лечение циклами по 21 дню на протяжении 4 циклов, с последующим поддерживающим лечением препаратом Тецентрик® или плацебо до прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием «Критериев оценки ответа солидных опухолей» версии 1.1 (RECIST v1.1). Допускалось продолжать лечение до появления устойчивых радиографических признаков прогрессирования или симптоматического ухудшения.
Комбинированная конечная точка включает ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 и ОВ у всех рандомизированных участников исследования (популяция ITT).
Ниже приведена сводка результатов по популяции ITT в исследовании IMpower133, поддерживающих решение об одобрении. [1]
• Тецентрик® в комбинации с химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости, по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик® (ОВ=12,3 и 10,3 месяца, соответственно; ОР=0,70, 95% ДИ: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции ITT.
• Комбинация на основе препарата Тецентрик® значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; ОР=0,77, 95% ДИ: 0,62-0,96; p=0,017)
• Безопасность комбинации препарата Тецентрик® и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препарата Тецентрик®. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 37% пациентов, получавших Тецентрик® и химиотерапию, по сравнению с 35% пациентов у тех, кто получал только химиотерапию. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) у пациентов, получавших Тецентрик® и химиотерапию, были ощущения усталости или слабости (утомляемость / астения; 39%), тошнота (38%), потеря волос (алопеция; 37%), снижение аппетита (27%), запор (26%) и рвота (20%).
О мелкоклеточном раке легкого
Рак легкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак легкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), из которых последний составляет примерно 15% всех случаев [3].
О препарате Тецентрик®
Тецентрик® представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик®, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик® может активировать Т-клетки. Тецентрик® имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с иммуноонкологическими препаратами, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака. В настоящее время компания «Рош» проводит девять исследований III фазы, в которых оценивается применение препарата Тецентрик® при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
В США Тецентрик® в комбинации с наб-паклитакселом одобрен для лечения PD-L1-положительного метастатического трижды негативного рака молочной железы; а также, в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ. В Европейском Союзе показание к применению при неплоскоклеточном НМРЛ включает пациентов с наличием мутаций EGFR или ALK после установления неэффективности, подходящей таргетной терапии. Тецентрик® также одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 85 странах мира для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших лечение, и пациентов с определенными типами метастатического уротелиального рака, которым не показана химиотерапия цисплатином, или при наличии прогрессирования заболевания на фоне или после терапии препаратами платины.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик®, для всё большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.
Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии воспользуйтесь ссылкой:
https://www.roche.ru/ru/zaboljevanija/immuno.html
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 56,8 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки
1. Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.
2. World Health Organization. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Интернет]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. (январь 2019).
3. Alvarado-Luna G and Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now?- a review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38
«Тецентрик® – первое иммуноонкологический препарат, одобренный для первой линии терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого – особенно сложного в лечении заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – До сих пор в лечении данного заболевания были достигнуты лишь ограниченные успехи, и мы рады предложить средство, которое может стать новым стандартом медицинской помощи пациентам, и которое, как было доказано, улучшает выживаемость по сравнению с химиотерапией».
Результаты, полученные в исследовании III фазы IMpower133, были одновременно представлены на Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) 2018 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine.
В США Тецентрик® одобрен в комбинации с препаратом Авастин® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия) в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без мутаций EGFR или ALK. В Европе комбинация препаратов Тецентрик® и Авастин® одобрена для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, в том числе при наличии мутаций EGFR или ALK в опухоли при неэффективности соответствующей таргетной терапии. Тецентрик® также одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, при наличии прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии на основе препаратов платины или после нее. Пациентам с мутациями EGFR или ALK в опухоли Тецентрик® должен назначаться только после прогрессирования заболевания при условии лечения одобренными FDA препаратами, целью которых является соответствующая мутация.
Об исследовании IMpower133
IMpower133 – многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с плацебо-контролем, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Тецентрик® в комбинации с карбоплатином и этопозидом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) у пациентов с распространенной стадией МРЛ, ранее не получавших химиотерапию.
В исследование включено 403 пациента, которые были рандомизированы в равном отношении (1:1) для получения:
• Препарата Тецентрик® в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа A), или
• Плацебо в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа B, контрольная группа)
На этапе индукции участники получали лечение циклами по 21 дню на протяжении 4 циклов, с последующим поддерживающим лечением препаратом Тецентрик® или плацебо до прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием «Критериев оценки ответа солидных опухолей» версии 1.1 (RECIST v1.1). Допускалось продолжать лечение до появления устойчивых радиографических признаков прогрессирования или симптоматического ухудшения.
Комбинированная конечная точка включает ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 и ОВ у всех рандомизированных участников исследования (популяция ITT).
Ниже приведена сводка результатов по популяции ITT в исследовании IMpower133, поддерживающих решение об одобрении. [1]
• Тецентрик® в комбинации с химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости, по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик® (ОВ=12,3 и 10,3 месяца, соответственно; ОР=0,70, 95% ДИ: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции ITT.
• Комбинация на основе препарата Тецентрик® значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; ОР=0,77, 95% ДИ: 0,62-0,96; p=0,017)
• Безопасность комбинации препарата Тецентрик® и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препарата Тецентрик®. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 37% пациентов, получавших Тецентрик® и химиотерапию, по сравнению с 35% пациентов у тех, кто получал только химиотерапию. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) у пациентов, получавших Тецентрик® и химиотерапию, были ощущения усталости или слабости (утомляемость / астения; 39%), тошнота (38%), потеря волос (алопеция; 37%), снижение аппетита (27%), запор (26%) и рвота (20%).
О мелкоклеточном раке легкого
Рак легкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак легкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), из которых последний составляет примерно 15% всех случаев [3].
О препарате Тецентрик®
Тецентрик® представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик®, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик® может активировать Т-клетки. Тецентрик® имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с иммуноонкологическими препаратами, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака. В настоящее время компания «Рош» проводит девять исследований III фазы, в которых оценивается применение препарата Тецентрик® при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
В США Тецентрик® в комбинации с наб-паклитакселом одобрен для лечения PD-L1-положительного метастатического трижды негативного рака молочной железы; а также, в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ. В Европейском Союзе показание к применению при неплоскоклеточном НМРЛ включает пациентов с наличием мутаций EGFR или ALK после установления неэффективности, подходящей таргетной терапии. Тецентрик® также одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 85 странах мира для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших лечение, и пациентов с определенными типами метастатического уротелиального рака, которым не показана химиотерапия цисплатином, или при наличии прогрессирования заболевания на фоне или после терапии препаратами платины.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик®, для всё большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.
Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии воспользуйтесь ссылкой:
https://www.roche.ru/ru/zaboljevanija/immuno.html
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 56,8 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки
1. Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.
2. World Health Organization. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Интернет]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. (январь 2019).
3. Alvarado-Luna G and Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now?- a review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил MedNov 1849 дней назад в категорию Онкология
Читайте также
Добавить комментарий