Атезолизумаб зарегистрирован в России по пяти новым показаниям
Москва, 5 июня 2019 г. — Компания «Рош» сообщает о регистрации в России пяти новых показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (торговое наименование Тецентрик®). Препарат может быть назначен в комбинированной терапии первой линии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы и в комбинированной терапии первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. Кроме того, дополнены и расширены показания к применению атезолизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком в монотерапии, а также немелкоклеточным раком легкого в комбинированном режиме. Обновленная инструкция по применению одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств .
«Регистрация новых показаний атезолизумаба открывает новые возможности терапии для российских пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению типами злокачественных новообразований, — отметил Ларс Нильсен, генеральный директор компании “Рош” в России. — Впервые за несколько десятков лет удалось превзойти эффективность действующих стандартов терапии при тройном негативном раке молочной железы, мелкоклеточном раке легкого, уротелиальном раке. Мы нацелены на активную работу с медицинском сообществом и государством, чтобы атезолизумаб был доступен как можно скорее для как можно большего числа пациентов, которым он может помочь».
Атезолизумаб стал первым зарегистрированным в России иммуноонкологическим препаратом для первой линии терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Решение о регистрации вынесено на основе данных клинического исследования 3 фазы IMpassion130 по оценке эффективности и безопасности применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом у пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование были включены 902 пациентки с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые были рандомизированы в две группы, одна из которых получала атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом, другая — плацебо и наб-паклитаксел. В группе применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом было показано достоверное снижение риска прогрессирования или смерти на 38%, а также клинически значимое увеличение общей выживаемости почти на 10 месяцев (25,0 мес. против 15,5 мес.) по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом у пациентов с экспрессий PD-L1 более 1% .
Атезолизумаб также доказал свою эффективность у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Данное показание зарегистрировано на основе данных клинического исследования 2 фазы IMvigor210, в котором частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком на атезолизумабе составила 25%, независимо от экспрессии PD-L1. Длительность ответа превышает 16 месяцев. При этом полный ответ, т.е. полное исчезновение опухолевых очагов, отмечался у 11% пациентов . Кроме того, по данным крупнейшего проспективного международного исследования по применению иммунотерапии в уротелиальном раке 3 фазы (SAUL), частота контроля заболевания составила 42% .
Атезолизумаб стал первым иммуноонкологическим препаратом , одобренным в России для первой линии терапии мелкоклеточного рака легкого. В основу регистрационного досье положены результаты исследования 1/3 фазы IMpower133, которое показало, что атезолизумаб в комбинации с химиотерапией значимо снижал риск смерти пациентов по сравнению с одной только химиотерапией (снижение риска на 30%). Общая 1-летняя выживаемость в группе атезолизумаба составила 51,7% против 38,2% в группе сравнения. Комбинация на основе атезолизумаба отличалась высокой частотой продолжающихся ответов (14,9% против 5,4% в группе сравнения) и значительно снижала риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с одной только химиотерапией (снижение риска на 23%) .
О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1. Связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, препарат предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и с B7.1 на поверхности Т-клеток. Блокируя PD-L1, атезолизумаб нормализует активацию Т-клеток. Кроме того, атезолизумаб не нарушает механизм защиты нормальных тканей от аутоиммунных реакций за счет сохранения взаимодействия PD-1 и PD-L2. Большая безопасность ингибиторов PD-L1 (в т. ч. атезолизумаба) была подтверждена в мета-анализе 125 клинических исследований иммунотерапии, включающем более 20 000 пациентов . По состоянию на 04.06.2019 г. препарат одобрен в России к применению по следующим показаниям :
Уротелиальный рак
Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов:
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак при невозможности проведения любой платиносодержащей химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак у пациентов с прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак с наличием экспрессии PD-L1 ?5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности лечения цисплатином.
Немелкоклеточный рак легкого
Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов:
• метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии;
• метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.
Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов:
• местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после предшествующей химиотерапии.
В случае клинической необходимости перед началом терапии препаратом Тецентрик® пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию.
Мелкоклеточный рак легкого
Комбинированная терапия мелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов:
• распространенный мелкоклеточный рак легкого в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии.
Тройной негативный рак молочной железы
Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы у взрослых пациентов:
• неоперабельный местнораспространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы в первой линии терапии в комбинации с наб-паклитакселом при наличии экспрессии PD-L1 ?1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли.
О мелкоклеточном раке легкого
Рак легкого — ведущая причина онкологической смертности в России, на него приходится 17,3% всех случаев смерти от злокачественных новообразований . Выделяют два основных типа рака легкого: немелкоклеточный рак легкого и мелкоклеточный рак легкого. Последний встречается в 15% случаев и отличается наихудшим прогнозом. Ежегодно в России это заболевание диагностируется у 9 500 пациентов. В течение последних десятилетий показатель 5-летней выживаемости сохранялся на уровне менее 3% .
О тройном негативном раке молочной железы
В России рак молочной железы занимает первое место по распространенности, на него приходится 21,1% среди всех злокачественных опухолей у женщин . По данным на конец 2017 года, на учете с этим диагнозом находились 669 636 человек . В 15% случаев диагностируется тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ). При этом, в отличие от других подтипов рака молочной железы, он чаще диагностируется в более молодом возрасте (средний возраст постановки диагноза 53 года) . Клетки ТНРМЖ не содержат рецепторов эстрогенов и прогестерона, а также амплифицированного гена HER2. Заболевание характеризуется агрессивным течением, характерно мультиорганное метастазирование (легкие 32%, головной мозг 9%, кости 36%, печень 22%) по сравнению с другими подтипами РМЖ.
Об уротелиальном раке
Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения. В России в 2017 году рак мочевого пузыря был диагностирован более чем у 17 тысяч пациентов. За тот же период от заболевания умерло 6 094 человек . Мужчины в три раза чаще страдают от уротелиального рака по сравнению с женщинами, и заболевание в три раза чаще встречается в развитых странах. Для метастатической формы заболевания характерны крайне низкие показатели 5-летней выживаемости — 6% .
Об иммуноонкологии
В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, иммунотерапия помогает мобилизовать собственную иммунную систему человека для борьбы с опухолью. Сегодня доказана эффективность метода в отношении многих типов злокачественных новообразований, в том числе наиболее распространенных, таких как рак молочной железы и рак легкого. При этом, в отличие от химиотерапии, которая действует на организм системно и поражает, в том числе, здоровые клетки, терапия иммуноонкологическими препаратами активирует иммунитет, помогая ему идентифицировать и целенаправленно уничтожать опухолевые клетки.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня компания инвестирует больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
О компании «Рош»
«Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все торговые марки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.
Контакты для СМИ
Телефон: +7 495 229 29 99
«Регистрация новых показаний атезолизумаба открывает новые возможности терапии для российских пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению типами злокачественных новообразований, — отметил Ларс Нильсен, генеральный директор компании “Рош” в России. — Впервые за несколько десятков лет удалось превзойти эффективность действующих стандартов терапии при тройном негативном раке молочной железы, мелкоклеточном раке легкого, уротелиальном раке. Мы нацелены на активную работу с медицинском сообществом и государством, чтобы атезолизумаб был доступен как можно скорее для как можно большего числа пациентов, которым он может помочь».
Атезолизумаб стал первым зарегистрированным в России иммуноонкологическим препаратом для первой линии терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Решение о регистрации вынесено на основе данных клинического исследования 3 фазы IMpassion130 по оценке эффективности и безопасности применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом у пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование были включены 902 пациентки с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые были рандомизированы в две группы, одна из которых получала атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом, другая — плацебо и наб-паклитаксел. В группе применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом было показано достоверное снижение риска прогрессирования или смерти на 38%, а также клинически значимое увеличение общей выживаемости почти на 10 месяцев (25,0 мес. против 15,5 мес.) по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом у пациентов с экспрессий PD-L1 более 1% .
Атезолизумаб также доказал свою эффективность у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Данное показание зарегистрировано на основе данных клинического исследования 2 фазы IMvigor210, в котором частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком на атезолизумабе составила 25%, независимо от экспрессии PD-L1. Длительность ответа превышает 16 месяцев. При этом полный ответ, т.е. полное исчезновение опухолевых очагов, отмечался у 11% пациентов . Кроме того, по данным крупнейшего проспективного международного исследования по применению иммунотерапии в уротелиальном раке 3 фазы (SAUL), частота контроля заболевания составила 42% .
Атезолизумаб стал первым иммуноонкологическим препаратом , одобренным в России для первой линии терапии мелкоклеточного рака легкого. В основу регистрационного досье положены результаты исследования 1/3 фазы IMpower133, которое показало, что атезолизумаб в комбинации с химиотерапией значимо снижал риск смерти пациентов по сравнению с одной только химиотерапией (снижение риска на 30%). Общая 1-летняя выживаемость в группе атезолизумаба составила 51,7% против 38,2% в группе сравнения. Комбинация на основе атезолизумаба отличалась высокой частотой продолжающихся ответов (14,9% против 5,4% в группе сравнения) и значительно снижала риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с одной только химиотерапией (снижение риска на 23%) .
О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1. Связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, препарат предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и с B7.1 на поверхности Т-клеток. Блокируя PD-L1, атезолизумаб нормализует активацию Т-клеток. Кроме того, атезолизумаб не нарушает механизм защиты нормальных тканей от аутоиммунных реакций за счет сохранения взаимодействия PD-1 и PD-L2. Большая безопасность ингибиторов PD-L1 (в т. ч. атезолизумаба) была подтверждена в мета-анализе 125 клинических исследований иммунотерапии, включающем более 20 000 пациентов . По состоянию на 04.06.2019 г. препарат одобрен в России к применению по следующим показаниям :
Уротелиальный рак
Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов:
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак при невозможности проведения любой платиносодержащей химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак у пациентов с прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак с наличием экспрессии PD-L1 ?5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности лечения цисплатином.
Немелкоклеточный рак легкого
Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов:
• метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии;
• метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.
Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов:
• местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после предшествующей химиотерапии.
В случае клинической необходимости перед началом терапии препаратом Тецентрик® пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию.
Мелкоклеточный рак легкого
Комбинированная терапия мелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов:
• распространенный мелкоклеточный рак легкого в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии.
Тройной негативный рак молочной железы
Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы у взрослых пациентов:
• неоперабельный местнораспространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы в первой линии терапии в комбинации с наб-паклитакселом при наличии экспрессии PD-L1 ?1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли.
О мелкоклеточном раке легкого
Рак легкого — ведущая причина онкологической смертности в России, на него приходится 17,3% всех случаев смерти от злокачественных новообразований . Выделяют два основных типа рака легкого: немелкоклеточный рак легкого и мелкоклеточный рак легкого. Последний встречается в 15% случаев и отличается наихудшим прогнозом. Ежегодно в России это заболевание диагностируется у 9 500 пациентов. В течение последних десятилетий показатель 5-летней выживаемости сохранялся на уровне менее 3% .
О тройном негативном раке молочной железы
В России рак молочной железы занимает первое место по распространенности, на него приходится 21,1% среди всех злокачественных опухолей у женщин . По данным на конец 2017 года, на учете с этим диагнозом находились 669 636 человек . В 15% случаев диагностируется тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ). При этом, в отличие от других подтипов рака молочной железы, он чаще диагностируется в более молодом возрасте (средний возраст постановки диагноза 53 года) . Клетки ТНРМЖ не содержат рецепторов эстрогенов и прогестерона, а также амплифицированного гена HER2. Заболевание характеризуется агрессивным течением, характерно мультиорганное метастазирование (легкие 32%, головной мозг 9%, кости 36%, печень 22%) по сравнению с другими подтипами РМЖ.
Об уротелиальном раке
Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения. В России в 2017 году рак мочевого пузыря был диагностирован более чем у 17 тысяч пациентов. За тот же период от заболевания умерло 6 094 человек . Мужчины в три раза чаще страдают от уротелиального рака по сравнению с женщинами, и заболевание в три раза чаще встречается в развитых странах. Для метастатической формы заболевания характерны крайне низкие показатели 5-летней выживаемости — 6% .
Об иммуноонкологии
В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, иммунотерапия помогает мобилизовать собственную иммунную систему человека для борьбы с опухолью. Сегодня доказана эффективность метода в отношении многих типов злокачественных новообразований, в том числе наиболее распространенных, таких как рак молочной железы и рак легкого. При этом, в отличие от химиотерапии, которая действует на организм системно и поражает, в том числе, здоровые клетки, терапия иммуноонкологическими препаратами активирует иммунитет, помогая ему идентифицировать и целенаправленно уничтожать опухолевые клетки.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня компания инвестирует больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
О компании «Рош»
«Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все торговые марки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.
Контакты для СМИ
Телефон: +7 495 229 29 99
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил MedNov 1786 дней назад в категорию Онкология
Читайте также
Добавить комментарий