Смогут ли создатели самой известной в России вакцины против гриппа заработать на ней
Оригинальные фармацевтические препараты российского производства — большая редкость. И, как все редкое, они довольно высоко ценятся. Стоимость некоторых отечественных лекарственных брендов оценивается в десятки миллионов долларов. Это, наверное, огорчает создателей самой популярной в стране противогриппозной вакцины. Компания “Петровакс Фарм”, владеющая правами на препарат “Гриппол”, зарабатывает на нем довольно скромно. Впрочем, гендиректор и совладелец “Петровакс Фарма” Аркадий Некрасов уже придумал, как изменить ситуацию.
То, что права на выпуск наших лекарств могут стоить миллионы, вовсе не преувеличение. В октябре 2006 г. холдинг “Фармстандарт” приобрел 100% акций московской компании “Мастерлек”, выпускающей 15 фармацевтических препаратов. Сумма сделки составила $146 млн. Из них, по оценке генерального директора консалтинговой компании DSM Group Александра Кузина, примерно $60 млн было уплачено за три главные марки “Мастерлека” — “Амиксин”, “Арбидол” и “Флюкостат”. “Очевидно, что основную ценность сделки представляли именно эти бренды, — убежден Кузин. — Особенно это касается "Арбидола", ставшего номером один по продажам в первом полугодии 2006 г., что с препаратами российского производства случается редко”.
“Гриппол” в своей нише такой же лидер, как и “Арбидол”. И спрос на него не меньше, особенно в последнее время — после всей этой шумихи по поводу птичьего гриппа. Однако заработать на удачной вакцине оказалось непросто.
ХИМИЯ БИЗНЕСА
В прошлом году Некрасов получил степень MBA по специальности “менеджмент” в Российской академии управления при президенте РФ. Совсем недавно он, профессор и доктор химических наук, и представить себе не мог такое будущее. “Я более 15 лет занимался исключительно теоретическими разработками”, — рассказывает Некрасов. И наверняка продолжил бы ими заниматься, если бы в начале 1990-х его лаборатория при Институте иммунологии не осталась без госфинансирования.
История в общем-то довольно типичная для нашей науки. Нетипичным было другое: группа ученых, которую возглавлял Некрасов, имела на руках инновационную разработку, вполне пригодную для коммерческого использования. Исследователи сумели синтезировать высокомолекулярный полимер, который можно было использовать в медицине и фармакологии как иммуномодулятор, то есть средство нормализации работы иммунных систем организма. Полимер назвали полиоксидонием.
В 1995 г. пятеро соавторов открытия — Аркадий Некрасов, Наталья Пучкова, Рэм Петров, Рахим Хаитов и Альберта Иванова — запатентовали полиоксидоний, после чего учредили компанию “Петровакс Фарм”. Генеральным директором стал Некрасов, должность заместителя заняла Наталья Пучкова. Первой разработкой на основе полиоксидония стала вакцина “Гриппол”. Успех превзошел все ожидания.
“Мы проводили сравнительные исследования всех противогриппозных вакцин, продающихся на российском рынке, — говорит Анатолий Слепушкин, профессор НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского. — И установили, что "Гриппол" превосходит другие препараты. В этой вакцине самое низкое содержание гриппозного белка — в 3 раза меньше, чем у аналогов, но по всем остальным свойствам она им не уступает”.
Однако наладить производство вакцин с ходу не получилось. Площадок для контрактного производства полиоксидония оказалось предостаточно, а вот сам “Гриппол” никто выпускать не брался. Единственным заводом, техническое оснащение которого позволяло наладить выпуск сложного продукта, оказался уфимский “Иммунопрепарат”. Переговоры с ним были тяжелыми. “Тогда об интеллектуальной собственности вообще мало кто думал. Представляете, каково было объяснять госпредприятию, как надо производить авторский препарат?” — говорит Некрасов.
Переговоры закончились подписанием лицензионного соглашения, по которому “Иммунопрепарат” получил технологию и лицензию на выпуск “Гриппола”, а “Петровакс” — 4% от продаж. Весь контроль над сбытом также пришлось отдать уфимскому заводу. Отдел продаж и по сей день слабое звено “Петровакса”. “Тогда о продвижении на коммерческий рынок речь даже и не шла, — говорит Некрасов. — У "Иммунопрепарата" были хорошие связи с госструктурами, которые заинтересовались "Грипполом", и было решено ориентироваться на них”.
Первые 500 000 доз вакцины выпустили в 1997 г. С тех пор объемы производства ежегодно увеличивались почти на 50%. Поначалу конкурировать приходилось только с российскими препаратами. “Региональные бюджеты даже сегодня ругают за покупку иностранных вакцин. А тогда "Грипполу" и вовсе не было альтернатив — он стоил на порядок дешевле западных аналогов”, — говорит Рустам Бекзентеев, директор по маркетингу французской компании Sanofi-Pasteur, продающей вакцину против гриппа “Ваксигрипп”.
Кроме комиссионных с продаж “Гриппола” “Петровакс” получал неплохие деньги еще и как поставщик полиоксидония. Валовая прибыль компании не опускалась ниже 50%. В 2000 г. совладельцы “Петровакса” решились построить за $3,5 млн собственный завод на территории бирюлевского технопарка “Загорье”.
Это была в чем-то вынужденная мера. Хотя “Петровакс” не один раз пролонгировал лицензионное соглашение с “Иммунопрепаратом”, отношения с ним сложились не самые простые. Причиной раздоров были задержки с выплатой комиссионных. В 2003 г. “Иммунопрепарат” и еще 13 госпредприятий были объединены в одно ФГУП “НПО "Микроген"” — и договариваться стало еще сложнее. Хотя речь шла в общем-то о небольших суммах. По данным RMBC, в 2005 г. “Микроген” продал 902 000 упаковок “Гриппола” на $4,1 млн (в оптовых ценах). Выходит, размер вознаграждения не превысил $170 000.
В начале 2006 г. условия лицензионного соглашения с “Микрогеном” и вовсе были пересмотрены. Размер роялти снизился до 3%. “Слабость нашей позиции в том, что мы зависимы от производителя”, — сетует Некрасов.
По данным агентства “Фармэксперт”, последние три года “Гриппол” лидирует с солидным отрывом. И пока серьезных конкурентов на горизонте не видно. В 2006 г. государство включило грипп в национальный календарь прививок и объявило тендер на выпуск 22 млн доз. Победил в нем “Микроген”, который вдобавок к госзаказу выпустил еще почти 5 млн доз “Гриппола”.
“Министр Зурабов обещал, что в 2007 г. объемы закупок вырастут до 50 млн доз, — радуется Некрасов. — Но "Гриппол" для нас не единственная надежда. Каждый год мы тратим не менее 30% чистой прибыли на новые разработки”. В 2005 г. чистая прибыль компании по РСБУ составила $4 млн при выручке $10,4 млн. По итогам минувшего года эти показатели удвоились. Однако в “Петроваксе”, имея на руках столь популярный препарат, зарабатывать могли бы и побольше.
“Сейчас мы доводим до ума разработки, которыми занимались много лет назад в НИИ”, — рассказывает Некрасов. Пока это две позиции: “Полиоксидоний” в таблетках и препарат “Лонгидаза”. В обороте “Петровакса” на их долю приходится менее 10%, зато их сбытом компания занимается самостоятельно. “Для этого мы специально учредили компанию "Петровакстрейд", — продолжает Некрасов. — По нашим прогнозам, в этом году продажи вырастут как минимум на 50%”.
А еще Некрасов давно подумывал о создании новой вакцины от гриппа. Решение было найдено простое: “Петровакс” вступил в альянс с бельгийской компанией Solvay Pharma, которая готова делиться щедрее.
НЕРАВНЫЙ БРАК
В 2004 г. “Петровакс Фарм” удивила рынок известием о начале строительства в Подольске завода проектной мощностью 20 млн доз. Кредит в ?15 млн на 7,5 лет выделил ЕБРР. Поручителем по кредиту выступило российское представительство Solvay Pharma, продвигающее собственную противогриппозную вакцину “Инфлювак”.
“Это уникальный случай! — восклицает руководитель департамента маркетинговых исследований "Фармэксперта" Давид Мелик-Гусейнов. — Впервые крупная западная фармацевтическая компания поручилась за небольшого отечественного производителя”.
Все началось в 2002 г. со знакомства Аркадия Некрасова с Игорем Балабушкиным, руководившим в то время российским офисом Solvay Pharma (сейчас он директор по Восточной Европе и Азии). Solvay Pharma — часть крупного международного химико-фармацевтического концерна Solvay Group. За первые три квартала 2006 г. продажи группы достигли ?7 млрд. Примерно ?1,9 млрд принесло фармацевтическое подразделение.
Solvay не на шутку заинтересовалась полиоксидонием. “Весь ученый мир сейчас одержим разработкой эффективных иммуномодуляторов, — говорит менеджер по группе иммунологических препаратов Solvay Pharma Юлия Четверикова. — Поэтому мы решили создать совместный препарат”.
Интерес “Петровакса” очевиден. “Без поручительства Solvay Pharma мы бы никогда не получили кредит на завод”, — признает Некрасов. Но и для бельгийцев, продвигающих в России собственный вполне успешный конкурирующий продукт, проект, как ни странно, весьма выгоден.
По данным Роспотребнадзора, в последние годы на рынок ежегодно поступает 14-20 млн доз. Этого хватает менее чем на 15% населения. “Отечественный рынок очень перспективный и может ежегодно прибавлять 25-30%”, — уверена Елена Михеева, руководитель вакцинального направления “ГлаксоСмитКляйн Фарма Россия”. Однако увеличивать поставки в Россию западные компании не спешат. “ГлаксоСмитКляйн Фарма Россия”, напротив, практически свернула импорт в Россию. “Они завезли в этом году всего 100 000 доз”, — говорит Бекзентеев из Sanofi-Pasteur. Другой крупный игрок — германская Chiron Behring, продающая вакцину “Бегривак” и “Агриппал S1”, — за первые девять месяцев 2006 г. и вовсе почти ничего не поставила на отечественный рынок. Хотя к началу сезона продаж, продолжающегося с сентября по ноябрь, торговцы вакцинами стараются быть во всеоружии.
По данным Всемирной организации здравоохранения, всего около 15 стран в мире производят вакцины против гриппа. В общей сложности они выпускают 350 млн доз в год. “В последние годы на мировом рынке ощущалась нехватка, — говорит Четверикова. — В этом году из-за разговоров о возможной пандемии, вызванной вирусом птичьего гриппа, во многих государствах увеличили госзаказ — и все сразу почувствовали нехватку мощностей”. “Solvay нашла хитрый способ не терять позиций на российском рынке, входящем для нее в пятерку стратегических”, — резюмирует Кузин из DSM Group.
На заводе, запуск которого намечен на август этого года, будет производиться совместно разработанная вакцина под рабочим названием Grippol TC. Патент на Grippol “Петровакс” оформил на себя. По плану 8 млн доз Grippol TC в новой для российских производителей упаковке — одноразовых шприцах — будет выпущено к сезону-2008. Вся партия пойдет на коммерческий рынок. “По условиям лицензионного соглашения мы будем заниматься поставками Grippol TC на коммерческий рынок как в России, так и в странах СНГ”, — сообщил гендиректор Solvay Pharma в России Леонид Паршенков. С продаж Solvay будет выплачивать “Петроваксу” роялти в размере 5%. “При этом мы оставили право продавать вакцину госпредприятиям нашей страны и ближнего зарубежья за собой”, — добавляет Некрасов. И Паршенков, и Некрасов мечтают наладить поставки “Гриппола” за рубеж. Но это дело не столь близкого будущего.
БОЛЬШЕ СТАБИЛЬНОСТИ!
“Российские научные разработки в области иммунологии не считают отсталыми на Западе, — говорит Сергей Еремин, координатор российского отделения ВОЗ. — Но там мало кто видел наши коммерческие препараты”.
Grippol TC уже представили на нескольких фармацевтических форумах. “Интерес огромный”, — уверяет Некрасов. “Петровакс” обзавелся патентами на “Полиоксидоний” в 25 странах мира: в США, Бразилии, почти всех европейских странах. Grippol запатентован в Китае, Австралии и Южной Корее. Однако пройти регистрацию, которая позволит начать продажу препарата, ни в одной из перечисленных стран пока не получилось.
В 1968 г. ВОЗ разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств, — так называемый стандарт GMP (от английского Good Manufacturing Practice). Лекарства, произведенные на заводе, не сертифицированном на соответствие GMP, в большинстве развитых стран продавать нельзя.
Проверку на соответствие производств требованиям GMP проводит национальный инспекторат GMP. Но в России он пока не создан. Самые современные заводы в России — “Верофарм”, “Акрихин”, “Нижфарм” — получили заключение о соответствии этим стандартам. Но сертификатом обзавелся лишь “Нижфарм”. Да и то выдан он был инспекцией из другой страны — Латвии. Правила GMP не предполагают постоянного расширения ассортимента и внесения изменений в производство продукции, чем любят заниматься отечественные фармацевты. Новый завод “Петровакса”, на котором помимо вакцины будут выпускаться и другие разработки, строился с прицелом на GMP. Однако, по мнению Некрасова, получить сертификат удастся лишь после создания национального инспектората GMP. А это произойдет не ранее чем через 2-3 года.
“Пока мы будем продвигать наши препараты у нас и в соседних странах. Хотя в некоторые европейские страны нам удалось наладить поставки и без сертификата”, — говорит Некрасов. Например, в Словакию “Полиоксидоний” поставляется уже четыре года. Группа словацких инспекторов изучила завод, на котором он производится, и их все устроило.
То, что права на выпуск наших лекарств могут стоить миллионы, вовсе не преувеличение. В октябре 2006 г. холдинг “Фармстандарт” приобрел 100% акций московской компании “Мастерлек”, выпускающей 15 фармацевтических препаратов. Сумма сделки составила $146 млн. Из них, по оценке генерального директора консалтинговой компании DSM Group Александра Кузина, примерно $60 млн было уплачено за три главные марки “Мастерлека” — “Амиксин”, “Арбидол” и “Флюкостат”. “Очевидно, что основную ценность сделки представляли именно эти бренды, — убежден Кузин. — Особенно это касается "Арбидола", ставшего номером один по продажам в первом полугодии 2006 г., что с препаратами российского производства случается редко”.
“Гриппол” в своей нише такой же лидер, как и “Арбидол”. И спрос на него не меньше, особенно в последнее время — после всей этой шумихи по поводу птичьего гриппа. Однако заработать на удачной вакцине оказалось непросто.
ХИМИЯ БИЗНЕСА
В прошлом году Некрасов получил степень MBA по специальности “менеджмент” в Российской академии управления при президенте РФ. Совсем недавно он, профессор и доктор химических наук, и представить себе не мог такое будущее. “Я более 15 лет занимался исключительно теоретическими разработками”, — рассказывает Некрасов. И наверняка продолжил бы ими заниматься, если бы в начале 1990-х его лаборатория при Институте иммунологии не осталась без госфинансирования.
История в общем-то довольно типичная для нашей науки. Нетипичным было другое: группа ученых, которую возглавлял Некрасов, имела на руках инновационную разработку, вполне пригодную для коммерческого использования. Исследователи сумели синтезировать высокомолекулярный полимер, который можно было использовать в медицине и фармакологии как иммуномодулятор, то есть средство нормализации работы иммунных систем организма. Полимер назвали полиоксидонием.
В 1995 г. пятеро соавторов открытия — Аркадий Некрасов, Наталья Пучкова, Рэм Петров, Рахим Хаитов и Альберта Иванова — запатентовали полиоксидоний, после чего учредили компанию “Петровакс Фарм”. Генеральным директором стал Некрасов, должность заместителя заняла Наталья Пучкова. Первой разработкой на основе полиоксидония стала вакцина “Гриппол”. Успех превзошел все ожидания.
“Мы проводили сравнительные исследования всех противогриппозных вакцин, продающихся на российском рынке, — говорит Анатолий Слепушкин, профессор НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского. — И установили, что "Гриппол" превосходит другие препараты. В этой вакцине самое низкое содержание гриппозного белка — в 3 раза меньше, чем у аналогов, но по всем остальным свойствам она им не уступает”.
Однако наладить производство вакцин с ходу не получилось. Площадок для контрактного производства полиоксидония оказалось предостаточно, а вот сам “Гриппол” никто выпускать не брался. Единственным заводом, техническое оснащение которого позволяло наладить выпуск сложного продукта, оказался уфимский “Иммунопрепарат”. Переговоры с ним были тяжелыми. “Тогда об интеллектуальной собственности вообще мало кто думал. Представляете, каково было объяснять госпредприятию, как надо производить авторский препарат?” — говорит Некрасов.
Переговоры закончились подписанием лицензионного соглашения, по которому “Иммунопрепарат” получил технологию и лицензию на выпуск “Гриппола”, а “Петровакс” — 4% от продаж. Весь контроль над сбытом также пришлось отдать уфимскому заводу. Отдел продаж и по сей день слабое звено “Петровакса”. “Тогда о продвижении на коммерческий рынок речь даже и не шла, — говорит Некрасов. — У "Иммунопрепарата" были хорошие связи с госструктурами, которые заинтересовались "Грипполом", и было решено ориентироваться на них”.
Первые 500 000 доз вакцины выпустили в 1997 г. С тех пор объемы производства ежегодно увеличивались почти на 50%. Поначалу конкурировать приходилось только с российскими препаратами. “Региональные бюджеты даже сегодня ругают за покупку иностранных вакцин. А тогда "Грипполу" и вовсе не было альтернатив — он стоил на порядок дешевле западных аналогов”, — говорит Рустам Бекзентеев, директор по маркетингу французской компании Sanofi-Pasteur, продающей вакцину против гриппа “Ваксигрипп”.
Кроме комиссионных с продаж “Гриппола” “Петровакс” получал неплохие деньги еще и как поставщик полиоксидония. Валовая прибыль компании не опускалась ниже 50%. В 2000 г. совладельцы “Петровакса” решились построить за $3,5 млн собственный завод на территории бирюлевского технопарка “Загорье”.
Это была в чем-то вынужденная мера. Хотя “Петровакс” не один раз пролонгировал лицензионное соглашение с “Иммунопрепаратом”, отношения с ним сложились не самые простые. Причиной раздоров были задержки с выплатой комиссионных. В 2003 г. “Иммунопрепарат” и еще 13 госпредприятий были объединены в одно ФГУП “НПО "Микроген"” — и договариваться стало еще сложнее. Хотя речь шла в общем-то о небольших суммах. По данным RMBC, в 2005 г. “Микроген” продал 902 000 упаковок “Гриппола” на $4,1 млн (в оптовых ценах). Выходит, размер вознаграждения не превысил $170 000.
В начале 2006 г. условия лицензионного соглашения с “Микрогеном” и вовсе были пересмотрены. Размер роялти снизился до 3%. “Слабость нашей позиции в том, что мы зависимы от производителя”, — сетует Некрасов.
По данным агентства “Фармэксперт”, последние три года “Гриппол” лидирует с солидным отрывом. И пока серьезных конкурентов на горизонте не видно. В 2006 г. государство включило грипп в национальный календарь прививок и объявило тендер на выпуск 22 млн доз. Победил в нем “Микроген”, который вдобавок к госзаказу выпустил еще почти 5 млн доз “Гриппола”.
“Министр Зурабов обещал, что в 2007 г. объемы закупок вырастут до 50 млн доз, — радуется Некрасов. — Но "Гриппол" для нас не единственная надежда. Каждый год мы тратим не менее 30% чистой прибыли на новые разработки”. В 2005 г. чистая прибыль компании по РСБУ составила $4 млн при выручке $10,4 млн. По итогам минувшего года эти показатели удвоились. Однако в “Петроваксе”, имея на руках столь популярный препарат, зарабатывать могли бы и побольше.
“Сейчас мы доводим до ума разработки, которыми занимались много лет назад в НИИ”, — рассказывает Некрасов. Пока это две позиции: “Полиоксидоний” в таблетках и препарат “Лонгидаза”. В обороте “Петровакса” на их долю приходится менее 10%, зато их сбытом компания занимается самостоятельно. “Для этого мы специально учредили компанию "Петровакстрейд", — продолжает Некрасов. — По нашим прогнозам, в этом году продажи вырастут как минимум на 50%”.
А еще Некрасов давно подумывал о создании новой вакцины от гриппа. Решение было найдено простое: “Петровакс” вступил в альянс с бельгийской компанией Solvay Pharma, которая готова делиться щедрее.
НЕРАВНЫЙ БРАК
В 2004 г. “Петровакс Фарм” удивила рынок известием о начале строительства в Подольске завода проектной мощностью 20 млн доз. Кредит в ?15 млн на 7,5 лет выделил ЕБРР. Поручителем по кредиту выступило российское представительство Solvay Pharma, продвигающее собственную противогриппозную вакцину “Инфлювак”.
“Это уникальный случай! — восклицает руководитель департамента маркетинговых исследований "Фармэксперта" Давид Мелик-Гусейнов. — Впервые крупная западная фармацевтическая компания поручилась за небольшого отечественного производителя”.
Все началось в 2002 г. со знакомства Аркадия Некрасова с Игорем Балабушкиным, руководившим в то время российским офисом Solvay Pharma (сейчас он директор по Восточной Европе и Азии). Solvay Pharma — часть крупного международного химико-фармацевтического концерна Solvay Group. За первые три квартала 2006 г. продажи группы достигли ?7 млрд. Примерно ?1,9 млрд принесло фармацевтическое подразделение.
Solvay не на шутку заинтересовалась полиоксидонием. “Весь ученый мир сейчас одержим разработкой эффективных иммуномодуляторов, — говорит менеджер по группе иммунологических препаратов Solvay Pharma Юлия Четверикова. — Поэтому мы решили создать совместный препарат”.
Интерес “Петровакса” очевиден. “Без поручительства Solvay Pharma мы бы никогда не получили кредит на завод”, — признает Некрасов. Но и для бельгийцев, продвигающих в России собственный вполне успешный конкурирующий продукт, проект, как ни странно, весьма выгоден.
По данным Роспотребнадзора, в последние годы на рынок ежегодно поступает 14-20 млн доз. Этого хватает менее чем на 15% населения. “Отечественный рынок очень перспективный и может ежегодно прибавлять 25-30%”, — уверена Елена Михеева, руководитель вакцинального направления “ГлаксоСмитКляйн Фарма Россия”. Однако увеличивать поставки в Россию западные компании не спешат. “ГлаксоСмитКляйн Фарма Россия”, напротив, практически свернула импорт в Россию. “Они завезли в этом году всего 100 000 доз”, — говорит Бекзентеев из Sanofi-Pasteur. Другой крупный игрок — германская Chiron Behring, продающая вакцину “Бегривак” и “Агриппал S1”, — за первые девять месяцев 2006 г. и вовсе почти ничего не поставила на отечественный рынок. Хотя к началу сезона продаж, продолжающегося с сентября по ноябрь, торговцы вакцинами стараются быть во всеоружии.
По данным Всемирной организации здравоохранения, всего около 15 стран в мире производят вакцины против гриппа. В общей сложности они выпускают 350 млн доз в год. “В последние годы на мировом рынке ощущалась нехватка, — говорит Четверикова. — В этом году из-за разговоров о возможной пандемии, вызванной вирусом птичьего гриппа, во многих государствах увеличили госзаказ — и все сразу почувствовали нехватку мощностей”. “Solvay нашла хитрый способ не терять позиций на российском рынке, входящем для нее в пятерку стратегических”, — резюмирует Кузин из DSM Group.
На заводе, запуск которого намечен на август этого года, будет производиться совместно разработанная вакцина под рабочим названием Grippol TC. Патент на Grippol “Петровакс” оформил на себя. По плану 8 млн доз Grippol TC в новой для российских производителей упаковке — одноразовых шприцах — будет выпущено к сезону-2008. Вся партия пойдет на коммерческий рынок. “По условиям лицензионного соглашения мы будем заниматься поставками Grippol TC на коммерческий рынок как в России, так и в странах СНГ”, — сообщил гендиректор Solvay Pharma в России Леонид Паршенков. С продаж Solvay будет выплачивать “Петроваксу” роялти в размере 5%. “При этом мы оставили право продавать вакцину госпредприятиям нашей страны и ближнего зарубежья за собой”, — добавляет Некрасов. И Паршенков, и Некрасов мечтают наладить поставки “Гриппола” за рубеж. Но это дело не столь близкого будущего.
БОЛЬШЕ СТАБИЛЬНОСТИ!
“Российские научные разработки в области иммунологии не считают отсталыми на Западе, — говорит Сергей Еремин, координатор российского отделения ВОЗ. — Но там мало кто видел наши коммерческие препараты”.
Grippol TC уже представили на нескольких фармацевтических форумах. “Интерес огромный”, — уверяет Некрасов. “Петровакс” обзавелся патентами на “Полиоксидоний” в 25 странах мира: в США, Бразилии, почти всех европейских странах. Grippol запатентован в Китае, Австралии и Южной Корее. Однако пройти регистрацию, которая позволит начать продажу препарата, ни в одной из перечисленных стран пока не получилось.
В 1968 г. ВОЗ разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств, — так называемый стандарт GMP (от английского Good Manufacturing Practice). Лекарства, произведенные на заводе, не сертифицированном на соответствие GMP, в большинстве развитых стран продавать нельзя.
Проверку на соответствие производств требованиям GMP проводит национальный инспекторат GMP. Но в России он пока не создан. Самые современные заводы в России — “Верофарм”, “Акрихин”, “Нижфарм” — получили заключение о соответствии этим стандартам. Но сертификатом обзавелся лишь “Нижфарм”. Да и то выдан он был инспекцией из другой страны — Латвии. Правила GMP не предполагают постоянного расширения ассортимента и внесения изменений в производство продукции, чем любят заниматься отечественные фармацевты. Новый завод “Петровакса”, на котором помимо вакцины будут выпускаться и другие разработки, строился с прицелом на GMP. Однако, по мнению Некрасова, получить сертификат удастся лишь после создания национального инспектората GMP. А это произойдет не ранее чем через 2-3 года.
“Пока мы будем продвигать наши препараты у нас и в соседних странах. Хотя в некоторые европейские страны нам удалось наладить поставки и без сертификата”, — говорит Некрасов. Например, в Словакию “Полиоксидоний” поставляется уже четыре года. Группа словацких инспекторов изучила завод, на котором он производится, и их все устроило.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://www.smoney.ru - Добавил v.v. 6301 день назад в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий