Эрбитукс (цетуксимаб) – единственный таргетный препарат, рекомендуемый NICE в первой линии лечения
• Препарат Эрбитукс является единственным таргетным препаратом в первой линии лечения мКРР, рекомендуемым организацией NICE
• Решение укрепляет значение индивидуализации онкологического лечения и важность «регулирования» лечения в зависимости от типа опухоли при постановке диагноза
Дармштадт, Германия, 1 Июня, 2009 – Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Объединенного королевства Великобритании (сокр. NICE) опубликовал сегодня результаты окончательной оценки (РОО), в которых рекомендуется использование препарата Эрбитукс® (цетуксимаб) в комбинации с химиотерапией в первой линии лечения пациентов с метастатическим (распространенным) колоректальным раком (мКРР), соответствующим дополнительным специфическим критериям1 – представляя возможность выполнения потенциально радикальной операции.2 Такое лечение рекомендуется пациентам с изолированными метастазами рака в печень, имеющим нормальный или «дикий» тип гена KRAS опухоли.1 В Великобритании рекомендация NICE является предусловием для финансирования лечения Национальной системой здравоохранения.
“Это вторая положительная рекомендация NICE относительно препарата Эрбитукс за последние 12 месяцев, и это действительно положительные новости для пациентов с метастатическим колоректальным раком в Великобритании – особенно потому, что Эрбитукс является единственным таргетным препаратом, рекомендуемым NICE в первой линии лечения этого заболевания,” считает Др. Вольфганг Вайн, исполнительный вице-президент онкологического отдела компании Merck Serono, являющейся частью компании Merck KGaA, Дармштадт, Германия. “Мы убеждены, что индивидуализация онкологического лечения в зависимости от типа опухоли путем тестирования статуса KRAS на момент постановки диагноза обязательна для достижения самых лучших результатов лечения пациентов, например, выполнения потенциально радикальной операции, предоставляя тем самым возможность самого эффективного использования ресурсов системы здравоохранения.”
Доказательствами в поддержку решения NICE были результаты исследования CRYSTALa, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine в апреле 2009 года, свидетельствующие об эффективности препарата Эрбитукс у пациентов с мКРР и диким типом гена KRAS опухоли, составляющие до 65% всех пациентов3. Результаты исследования CELIMb также свидетельствуют в пользу этого решения, согласно которым использование препарата Эрбитукс в комбинации с химиотерапией у пациентов с диким типом гена KRAS позволяет достичь самых высоких показателей частоты ответа (уменьшения размеров опухоли), когда либо зарегистрированных в клиническом исследовании. Учитывая такое увеличение ответа, пациенты с мКРР с изначально неоперабельными метастазами рака в печени поддавались операциям на печени, что увеличивало возможность излечения у четырех из десяти пациентов в такой клинической ситуации.4
Решение последовало после презентации на симпозиуме по опухолям желудочно-кишечного тракта Американского общества клинической онкологии (ASCO GI) с учетом опубликованных ранее результатов о потенциальной финансовой экономичности рутинного тестирования статуса гена KRAS при постановке диагноза у пациентов с мКРР с целью идентификации тех больных, у которых лечение препаратом Эрбитукс принесет пользу.5
В Европе ежегодно колоректальный рак развивается у более 370000 пациентов, что составляет 13% из всех злокачественных заболеваний, и умирают от этого заболевания около 200000 больных.6 Приблизительно у 25% пациентов заболевание диагностируется в метастатической стадии,7 и показатель 5-летней выживаемости у пациентов с мКРР может быть невысоким - на уровне около 5%.8
Окончательная версия рекомендаций NICE будет опубликована в июле, и внедрена в практику на протяжении трех месяцев с момента публикации. Полную версию РОО NICE относительно использования препарата Эрбитукс в лечении распространенного колоректального рака можно найти по адресу в Интернете: www.nice.org.uk.
aCRYSTAL: абрев. с англ. Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer
bCELIM: абрев. с англ. Randomized multicenter study of CEtuximab plus FOLFOX or FOLFIRI in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver Metastases
Литература
1. National Institute for Health and Clinical Excellence. Final Appraisal Determination: Cetuximab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer. June 2009.
2. Folprecht G et al. Ann Oncol 2005;16:1311–131.
3. Van Cutsem E, et al. N Engl J Med 2009;360:1408-17.
4. Folprecht G et al. ASCO GI 2009. Abstract No: 296.
5. Shankaran V, et al. Data presented at ASCO GI Congress 2009; Abstract No: 298.
6. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108.
7. Cunningham D & Findley M. Eur J Cancer 1993;29A(15):2077-9.
8. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4):202-19.
Больше информации о применении препарата Эрбитукс при колоректальном раке, раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких можно найти по адресу в интернете: www.globalcancernews.com.
О препарате Эрбитукс
Препарат Эрбитукс® является первым в своем классе высокоактивным моноклональным антителом класса IgG1, нацеленным на рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР). Благодаря структуре моноклонального антитела, механизм действия препарата Эрбитукс отличается такового при использовании стандартной неселективной химиотерапии, поскольку данное средство воздействует непосредственно на РЭФР, избирательно связываясь с ним Такое связывание предотвращает активацию рецептора и передачу сигнала по его сигнальному пути, что приводит к угнетению инвазии опухолевых клеток в нормальные ткани, препятствуя распространению опухоли в другие органы. Считается, что препарат также уменьшает способность опухолевых клеток к репарации после химиотерапии и лучевой терапии, а также угнетает процессы образования новых кровеносных сосудов в опухолевой ткани, что приводит к общему подавлению опухолевого роста.
К наиболее распространенным побочным эффектам препарата Эрбитукс относятся: угревая сыпь, коррелирующая с хорошим ответом на лечение. Приблизительно у 5% пациентов наблюдаются реакции повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом Эрбитукс; около половины из них являются тяжелыми.
На сегодняшний день препарат Эрбитукс уже официально зарегистрирован в 76 странах мира. Препарат утвержден для лечения колоректального рака в 75 странах, и для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) в 71 стране:
• Декабрь 2003 (Швейцария, февраль 2004 (США), июнь 2004 (ЕС), в последующем – в других странах: использование в комбинации с иринотеканом у пациентов с мКРР (метастатический колоректальный рак) и экспрессией РЭФР после неудачи предыдущего лечения иринотеканом. Кроме того, препарат Эрбитукс также утвержден как препарат монотерапии
• Апрель 2006 (ЕС), в последующем – в других странах: использование в комбинации с лучевой терапией для лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ). В других странах препарат Эрбитукс также утвержден как препарат монотерапии у пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ после неудачи химиотерапии.
• Июль 2008 (ЕС): лицензия была обновлена для использования в комбинации с химиотерапией у пациентов с мКРР, экспрессией эпидермального фактора роста (РЭФР) и диким типом гена KRAS, а также для использования как препарата монотерапии после неудачи предыдущей химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, и с непереносимостью иринотекана.
• Июль 2008 (Япония): для использования в комбинации с иринотеканом у пациентов с мКРР, экспрессией РЭФР после неудачи предыдущего лечения иринотеканом
• В ноябре 2008 (ЕС): лицензия была обновлена для использования препарата в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платиныу пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ
Компания Merck получила лицензию на маркетинг препарата Эрбитукс за пределами США и Канады от компании ImClone Systems Incorporated в Нью-Йорке в 1998 году. В Японии компания ImClone Systems Incorporated, компания Bristol-Myers Squibb и компания Merck совместно разрабатывают и коммерчески распространяют препарат Эрбитукс. Компания Merck продолжает активные разработки в сфере препаратов для лечения в онкологии, и исследует новые методы лечения в очень прицельных областях, таких как использование препарата Эрбитукс при колоректальном раке, плоскоклеточном раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких. Компания Merck также получила права для маркетингового продвижения препарата UFT® (тегафур-урацил) – препарата оральной химиотерапии, применяемого в комбинации с фолинатом кальция (ФК) в первой линии лечения метастатического колоректального рака.
Компания Merck, среди других препаратов, использующихся в онкологии, исследует возможности препарата Stimuvax® ( известен как BLP25 - липосомальная вакцина) в лечении немелкоклеточного рака легких. Вакцине был дан ускоренный статус в сентябре 2004 года агентством по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA). Компания Merck получила эксклюзивную лицензию от компании Oncothyreon Inc., из Беллевью в штате Вашингтон, США.
Кроме того, Merck развивает препарат циленгитид, который является первым препаратом из нового класса, находящегося на стадии клинических разработок – ингибиторов интегрина, с целью достижением препарата III фазы клинических исследований. В настоящий момент циленгитид исследуется для лечения глиобластомы, неплоскоклеточного рака головы и шеи, а также немелкоклеточного рака легких., Предполагается, что действие препарата нацелено на опухоль и ее сосудистую сеть
О Компании Merck Serono
Компания Merck Serono является инновационным отделом фармацевтической компании Merck – глобальной фармацевтической и химической группы. Имеющая свою штаб-квартиру в Женеве в Швейцарии, компания Merck Serono открывает, разрабатывает, выпускает и осуществляет маркетинг инновационных небольших молекул и биофармацевтических продуктов для помощи пациентам с неудовлетворенными медицинскими потребностями. В США и Канаде бизнес компании осуществляет компания EMD Serono.
Компания Merck Serono обладает правами на ведущие тоговые марки для онкологических пациентов (Эрбитукс®, цетуксимаб), пациентов с рассеянным склерозом (Rebif®, интерферон бета-1а), бесплодием (Gonal-f®, фоллитропин альфа), с эндокринными и метаболическими расстройствами (Saizen® и Serostim®, соматропин), (Kuvan®, дигидрохлорид сапроптерина), а также кардиометаболическими заболеваниями (Glucophage®), метформин), (Concor®, бисопролол), (Euthyrox®, левотироксин). Не все препараты доступны на рынке разных стран.
Ежегодно компания инвестирует в исследования и разработки препаратов около 1 миллиарда евро, она стремится к распространению свого бизнеса на узкие области медицины, такие как нейродегенеративные заболевания, онкология, фертильность, ендокринология, а также осваивает новые направления, появляющиеся в результате исследований и разработок в сфере аутоиммунных и воспалительных заболеваний
Дополнительную информации можно получить на сайтах www.merckserono.net или www.merck.de
О компании Merck
Все пресс-релизы компании Merck распространяются по электронной почте и одновременно становятся доступными на Интернет-сайте компании. Вы можете зарегистрироваться, изменить свой выбор или прекратить сервис по адресу http://www.subscribe.merck.de.
Компания Merck является глобальной фармацевтической и химической компанией с общей прибылью ? 7.1 млрд. (данные по состоянию на 2007 год), ее история началась в 1668 году, а ее будущее формируется 31946 работниками в 60 странах. Компания достигает успеха благодаря новаторству предприимчивых состудников.
Компания «Мекрк» действует под покровительством компании «Мерк КгаА», 70% акций которой владеет «Мерк», а 30% - независимые акционеры. В 1917 году в США дочерняя компания Merck&Co была экспроприирована и с того времени она является независимой компанией
• Решение укрепляет значение индивидуализации онкологического лечения и важность «регулирования» лечения в зависимости от типа опухоли при постановке диагноза
Дармштадт, Германия, 1 Июня, 2009 – Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Объединенного королевства Великобритании (сокр. NICE) опубликовал сегодня результаты окончательной оценки (РОО), в которых рекомендуется использование препарата Эрбитукс® (цетуксимаб) в комбинации с химиотерапией в первой линии лечения пациентов с метастатическим (распространенным) колоректальным раком (мКРР), соответствующим дополнительным специфическим критериям1 – представляя возможность выполнения потенциально радикальной операции.2 Такое лечение рекомендуется пациентам с изолированными метастазами рака в печень, имеющим нормальный или «дикий» тип гена KRAS опухоли.1 В Великобритании рекомендация NICE является предусловием для финансирования лечения Национальной системой здравоохранения.
“Это вторая положительная рекомендация NICE относительно препарата Эрбитукс за последние 12 месяцев, и это действительно положительные новости для пациентов с метастатическим колоректальным раком в Великобритании – особенно потому, что Эрбитукс является единственным таргетным препаратом, рекомендуемым NICE в первой линии лечения этого заболевания,” считает Др. Вольфганг Вайн, исполнительный вице-президент онкологического отдела компании Merck Serono, являющейся частью компании Merck KGaA, Дармштадт, Германия. “Мы убеждены, что индивидуализация онкологического лечения в зависимости от типа опухоли путем тестирования статуса KRAS на момент постановки диагноза обязательна для достижения самых лучших результатов лечения пациентов, например, выполнения потенциально радикальной операции, предоставляя тем самым возможность самого эффективного использования ресурсов системы здравоохранения.”
Доказательствами в поддержку решения NICE были результаты исследования CRYSTALa, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine в апреле 2009 года, свидетельствующие об эффективности препарата Эрбитукс у пациентов с мКРР и диким типом гена KRAS опухоли, составляющие до 65% всех пациентов3. Результаты исследования CELIMb также свидетельствуют в пользу этого решения, согласно которым использование препарата Эрбитукс в комбинации с химиотерапией у пациентов с диким типом гена KRAS позволяет достичь самых высоких показателей частоты ответа (уменьшения размеров опухоли), когда либо зарегистрированных в клиническом исследовании. Учитывая такое увеличение ответа, пациенты с мКРР с изначально неоперабельными метастазами рака в печени поддавались операциям на печени, что увеличивало возможность излечения у четырех из десяти пациентов в такой клинической ситуации.4
Решение последовало после презентации на симпозиуме по опухолям желудочно-кишечного тракта Американского общества клинической онкологии (ASCO GI) с учетом опубликованных ранее результатов о потенциальной финансовой экономичности рутинного тестирования статуса гена KRAS при постановке диагноза у пациентов с мКРР с целью идентификации тех больных, у которых лечение препаратом Эрбитукс принесет пользу.5
В Европе ежегодно колоректальный рак развивается у более 370000 пациентов, что составляет 13% из всех злокачественных заболеваний, и умирают от этого заболевания около 200000 больных.6 Приблизительно у 25% пациентов заболевание диагностируется в метастатической стадии,7 и показатель 5-летней выживаемости у пациентов с мКРР может быть невысоким - на уровне около 5%.8
Окончательная версия рекомендаций NICE будет опубликована в июле, и внедрена в практику на протяжении трех месяцев с момента публикации. Полную версию РОО NICE относительно использования препарата Эрбитукс в лечении распространенного колоректального рака можно найти по адресу в Интернете: www.nice.org.uk.
aCRYSTAL: абрев. с англ. Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer
bCELIM: абрев. с англ. Randomized multicenter study of CEtuximab plus FOLFOX or FOLFIRI in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver Metastases
Литература
1. National Institute for Health and Clinical Excellence. Final Appraisal Determination: Cetuximab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer. June 2009.
2. Folprecht G et al. Ann Oncol 2005;16:1311–131.
3. Van Cutsem E, et al. N Engl J Med 2009;360:1408-17.
4. Folprecht G et al. ASCO GI 2009. Abstract No: 296.
5. Shankaran V, et al. Data presented at ASCO GI Congress 2009; Abstract No: 298.
6. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108.
7. Cunningham D & Findley M. Eur J Cancer 1993;29A(15):2077-9.
8. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4):202-19.
Больше информации о применении препарата Эрбитукс при колоректальном раке, раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких можно найти по адресу в интернете: www.globalcancernews.com.
О препарате Эрбитукс
Препарат Эрбитукс® является первым в своем классе высокоактивным моноклональным антителом класса IgG1, нацеленным на рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР). Благодаря структуре моноклонального антитела, механизм действия препарата Эрбитукс отличается такового при использовании стандартной неселективной химиотерапии, поскольку данное средство воздействует непосредственно на РЭФР, избирательно связываясь с ним Такое связывание предотвращает активацию рецептора и передачу сигнала по его сигнальному пути, что приводит к угнетению инвазии опухолевых клеток в нормальные ткани, препятствуя распространению опухоли в другие органы. Считается, что препарат также уменьшает способность опухолевых клеток к репарации после химиотерапии и лучевой терапии, а также угнетает процессы образования новых кровеносных сосудов в опухолевой ткани, что приводит к общему подавлению опухолевого роста.
К наиболее распространенным побочным эффектам препарата Эрбитукс относятся: угревая сыпь, коррелирующая с хорошим ответом на лечение. Приблизительно у 5% пациентов наблюдаются реакции повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом Эрбитукс; около половины из них являются тяжелыми.
На сегодняшний день препарат Эрбитукс уже официально зарегистрирован в 76 странах мира. Препарат утвержден для лечения колоректального рака в 75 странах, и для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) в 71 стране:
• Декабрь 2003 (Швейцария, февраль 2004 (США), июнь 2004 (ЕС), в последующем – в других странах: использование в комбинации с иринотеканом у пациентов с мКРР (метастатический колоректальный рак) и экспрессией РЭФР после неудачи предыдущего лечения иринотеканом. Кроме того, препарат Эрбитукс также утвержден как препарат монотерапии
• Апрель 2006 (ЕС), в последующем – в других странах: использование в комбинации с лучевой терапией для лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ). В других странах препарат Эрбитукс также утвержден как препарат монотерапии у пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ после неудачи химиотерапии.
• Июль 2008 (ЕС): лицензия была обновлена для использования в комбинации с химиотерапией у пациентов с мКРР, экспрессией эпидермального фактора роста (РЭФР) и диким типом гена KRAS, а также для использования как препарата монотерапии после неудачи предыдущей химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, и с непереносимостью иринотекана.
• Июль 2008 (Япония): для использования в комбинации с иринотеканом у пациентов с мКРР, экспрессией РЭФР после неудачи предыдущего лечения иринотеканом
• В ноябре 2008 (ЕС): лицензия была обновлена для использования препарата в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платиныу пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ
Компания Merck получила лицензию на маркетинг препарата Эрбитукс за пределами США и Канады от компании ImClone Systems Incorporated в Нью-Йорке в 1998 году. В Японии компания ImClone Systems Incorporated, компания Bristol-Myers Squibb и компания Merck совместно разрабатывают и коммерчески распространяют препарат Эрбитукс. Компания Merck продолжает активные разработки в сфере препаратов для лечения в онкологии, и исследует новые методы лечения в очень прицельных областях, таких как использование препарата Эрбитукс при колоректальном раке, плоскоклеточном раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких. Компания Merck также получила права для маркетингового продвижения препарата UFT® (тегафур-урацил) – препарата оральной химиотерапии, применяемого в комбинации с фолинатом кальция (ФК) в первой линии лечения метастатического колоректального рака.
Компания Merck, среди других препаратов, использующихся в онкологии, исследует возможности препарата Stimuvax® ( известен как BLP25 - липосомальная вакцина) в лечении немелкоклеточного рака легких. Вакцине был дан ускоренный статус в сентябре 2004 года агентством по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA). Компания Merck получила эксклюзивную лицензию от компании Oncothyreon Inc., из Беллевью в штате Вашингтон, США.
Кроме того, Merck развивает препарат циленгитид, который является первым препаратом из нового класса, находящегося на стадии клинических разработок – ингибиторов интегрина, с целью достижением препарата III фазы клинических исследований. В настоящий момент циленгитид исследуется для лечения глиобластомы, неплоскоклеточного рака головы и шеи, а также немелкоклеточного рака легких., Предполагается, что действие препарата нацелено на опухоль и ее сосудистую сеть
О Компании Merck Serono
Компания Merck Serono является инновационным отделом фармацевтической компании Merck – глобальной фармацевтической и химической группы. Имеющая свою штаб-квартиру в Женеве в Швейцарии, компания Merck Serono открывает, разрабатывает, выпускает и осуществляет маркетинг инновационных небольших молекул и биофармацевтических продуктов для помощи пациентам с неудовлетворенными медицинскими потребностями. В США и Канаде бизнес компании осуществляет компания EMD Serono.
Компания Merck Serono обладает правами на ведущие тоговые марки для онкологических пациентов (Эрбитукс®, цетуксимаб), пациентов с рассеянным склерозом (Rebif®, интерферон бета-1а), бесплодием (Gonal-f®, фоллитропин альфа), с эндокринными и метаболическими расстройствами (Saizen® и Serostim®, соматропин), (Kuvan®, дигидрохлорид сапроптерина), а также кардиометаболическими заболеваниями (Glucophage®), метформин), (Concor®, бисопролол), (Euthyrox®, левотироксин). Не все препараты доступны на рынке разных стран.
Ежегодно компания инвестирует в исследования и разработки препаратов около 1 миллиарда евро, она стремится к распространению свого бизнеса на узкие области медицины, такие как нейродегенеративные заболевания, онкология, фертильность, ендокринология, а также осваивает новые направления, появляющиеся в результате исследований и разработок в сфере аутоиммунных и воспалительных заболеваний
Дополнительную информации можно получить на сайтах www.merckserono.net или www.merck.de
О компании Merck
Все пресс-релизы компании Merck распространяются по электронной почте и одновременно становятся доступными на Интернет-сайте компании. Вы можете зарегистрироваться, изменить свой выбор или прекратить сервис по адресу http://www.subscribe.merck.de.
Компания Merck является глобальной фармацевтической и химической компанией с общей прибылью ? 7.1 млрд. (данные по состоянию на 2007 год), ее история началась в 1668 году, а ее будущее формируется 31946 работниками в 60 странах. Компания достигает успеха благодаря новаторству предприимчивых состудников.
Компания «Мекрк» действует под покровительством компании «Мерк КгаА», 70% акций которой владеет «Мерк», а 30% - независимые акционеры. В 1917 году в США дочерняя компания Merck&Co была экспроприирована и с того времени она является независимой компанией
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил eva в категорию Онкология
Читайте также
Добавить комментарий