Медицина 2.0

Федеральные регулятивные органы США требуют продолжить исследование негормонального лекарственного средства для лечения климактерических явлений Pristiq , разрабатываемого компанией Wyeth (США). Управление по контролю за продуктами и медикаментами потребовало от компании предоставить дополнительные данные о действии ЛС на сердце и печень, т. к. в одном из четырех исследований у двух женщин из группы, получавшей Pristiq, произошел сердечный приступ и у трех была нарушена проходимость артерий, в то время, как в группе, принимавшей плацебо, не было ни одного такого случая. Регулятивные органы требуют от Wyeth провести рандомизированное плацебо – контролируемое клиническое исследование продолжительностью не менее года. Хотя в клинических исследованиях компании приняло участие 2 158 женщин климактерического периода, только 318 из них принимали препарат в течение года и 604 женщины – в течение полугода. Данное решение, принятое Управлением по контролю за продуктами и медикаментами, означает, что еще как минимум в течение 18 месяцев Wyeth не сможет подать документы на ЛС Pristiq в регулятивные органы.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки