Переход фармпромышленности Росии на GMP
Переход отечественной фармацевтической промышленности на международные стандарты качества, запланированный на 1 января 2010 года, неожиданно оказался под вопросом. Вчера на коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ("Росздравнадзор") и.о. министра здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов вдруг усомнился в реальности сроков осуществления этого проекта.
После доклада заместителя руководителя "Росздравнадзора" Андрея Младенцева, огласившего график вступления в силу новых правил, предвещающий закрытие ряда устаревших отечественных производств, г-н Зурабов поинтересовался: "Вы на этих предприятиях ставите крест?!"
Отметим, что сроки и сама возможность принудительного перехода российской фармотрасли на международный стандарт качества обсуждается давно. По большому счету г-на Младенцева, в недавнем прошлом возглавлявшего крупное производство - компанию "Нижфарм", и пригласили в чиновники для того, чтобы он организовал переход на стандарт GMP для всех остальных. "Мы считаем, что GMP должно применяться в обязательном порядке, поэтому соответствующие стандарты должны утверждаться приказом Минздравсоцразвития, - отметил он в своем вчерашнем докладе. -Пока мы не примем стандарт GMP в качестве обязательного, предприятия не будут инвестировать в переоборудование своих производств".
Тот факт, что сейчас в стране часть заводов контролирует качество продукции с помощью допотопного ОТК, часть - с помощью GMP, а третьи ориентируется на систему управления качеством ISO, руководство "Росздравнадзора" считает очень неудобным. В конце концов система контроля качества внутри предприятия должна стать унифицированной, как и система надзора за деятельностью этих предприятий.
Ведь GMP - это не только значительные инвестиции самих производителей, но и принципиально новый уровень проверок производственных площадок со стороны государства. Сейчас в России 525 лицензированных фармпроизводств, помимо них в зону ответственности "Росздравнадзора" входит 922 иностранных заявителя, представляющие на отечественном рынке продукцию 1264 производственных площадок, разбросанных по всему миру.
Андрей Младенцев в качестве первоочередной задачи объявил о необходимости проверки всех заграничных производств. "Нужно не так уж много - всего 407 дополнительных штатных единиц в "Росздравнадзоре" и соответствующее финансирование", - отметил он. И уточнил сроки, когда вверенная ему индустрия заживет по-новому. Для предприятий с нестерильным производством срок перехода на GMP - второй квартал 2009 года, а со стерильным - 31 декабря 2009 года. Таким образом, все не перестроившиеся к январю 2010 года проснутся вне закона и не смогут продавать свой товар. На обеспечении граждан уход нескольких игроков никак не скажется, уверены эксперты, так как их доля на рынке не критична.
Однако Михаил Зурабов считает, что в такой поспешности "есть определенный риск". "Только на подготовку любого крупного проекта лично у меня уходит как минимум полтора года, на согласование - еще минимум год. С того момента, как мы объявим об этом решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?" - не унимался г-н Зурабов.
В итоге он попросил Андрея Младенцева подготовить ему справку относительно того, сколько именно отечественных предприятий столкнутся с реальной угрозой закрытия. И отметил, что даже не понимает социальный аспект закрытия предприятий, многие из которых являются если не градообразующими, то весьма важными для занятости местного населения.
Источники: http://vremya.ru
После доклада заместителя руководителя "Росздравнадзора" Андрея Младенцева, огласившего график вступления в силу новых правил, предвещающий закрытие ряда устаревших отечественных производств, г-н Зурабов поинтересовался: "Вы на этих предприятиях ставите крест?!"
Отметим, что сроки и сама возможность принудительного перехода российской фармотрасли на международный стандарт качества обсуждается давно. По большому счету г-на Младенцева, в недавнем прошлом возглавлявшего крупное производство - компанию "Нижфарм", и пригласили в чиновники для того, чтобы он организовал переход на стандарт GMP для всех остальных. "Мы считаем, что GMP должно применяться в обязательном порядке, поэтому соответствующие стандарты должны утверждаться приказом Минздравсоцразвития, - отметил он в своем вчерашнем докладе. -Пока мы не примем стандарт GMP в качестве обязательного, предприятия не будут инвестировать в переоборудование своих производств".
Тот факт, что сейчас в стране часть заводов контролирует качество продукции с помощью допотопного ОТК, часть - с помощью GMP, а третьи ориентируется на систему управления качеством ISO, руководство "Росздравнадзора" считает очень неудобным. В конце концов система контроля качества внутри предприятия должна стать унифицированной, как и система надзора за деятельностью этих предприятий.
Ведь GMP - это не только значительные инвестиции самих производителей, но и принципиально новый уровень проверок производственных площадок со стороны государства. Сейчас в России 525 лицензированных фармпроизводств, помимо них в зону ответственности "Росздравнадзора" входит 922 иностранных заявителя, представляющие на отечественном рынке продукцию 1264 производственных площадок, разбросанных по всему миру.
Андрей Младенцев в качестве первоочередной задачи объявил о необходимости проверки всех заграничных производств. "Нужно не так уж много - всего 407 дополнительных штатных единиц в "Росздравнадзоре" и соответствующее финансирование", - отметил он. И уточнил сроки, когда вверенная ему индустрия заживет по-новому. Для предприятий с нестерильным производством срок перехода на GMP - второй квартал 2009 года, а со стерильным - 31 декабря 2009 года. Таким образом, все не перестроившиеся к январю 2010 года проснутся вне закона и не смогут продавать свой товар. На обеспечении граждан уход нескольких игроков никак не скажется, уверены эксперты, так как их доля на рынке не критична.
Однако Михаил Зурабов считает, что в такой поспешности "есть определенный риск". "Только на подготовку любого крупного проекта лично у меня уходит как минимум полтора года, на согласование - еще минимум год. С того момента, как мы объявим об этом решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?" - не унимался г-н Зурабов.
В итоге он попросил Андрея Младенцева подготовить ему справку относительно того, сколько именно отечественных предприятий столкнутся с реальной угрозой закрытия. И отметил, что даже не понимает социальный аспект закрытия предприятий, многие из которых являются если не градообразующими, то весьма важными для занятости местного населения.
Источники: http://vremya.ru
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил GooDZonE в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий