Компания "ГлаксоСмитКляйн" намерена обжаловать решение Центрального районного суда Волгограда
Компания "ГлаксоСмитКляйн" намерена обжаловать решение Центрального районного суда Волгограда о прекращении деятельности негосударственного учреждения здравоохранения "ОКБ на станции Волгоград-1" ОАО "РЖД", связанной с проведением клинических исследовании, сообщили ИА REGNUM в пресс-службе компании.
Как уже сообщало ИА REGNUM, это решение судом было принято в начале февраля 2007 года. В судебном рассмотрении иска, поданном в суд в марте 2006 года прокуратурой Волгоградской области по итогам проверки деятельности медицинского учреждения в части соблюдения законодательства о здравоохранении, компания "ГлаксоСмитКляйн" являлась третьим лицом.
По данным прокуратуры, согласно договору железнодорожная больница на станции Волгоград - 1 проводила клиническое исследование живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Varilrix) и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix-Tetra). Участниками клинических исследований являлись дети в возрасте от 1 года до 2 лет. Проведение клинического исследования препаратов "Varilrix" и "Priorix-Tetra" в 10 клинических центрах России, в том числе и в НУЗ "ОКБ на станции Волгоград-1" ОАО "РЖД" в июне 2005 года одобрено комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. 10 августа 2005 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития РФ выдано разрешение на проведение этих клинических исследований. Участниками клинических исследований стали более 100 детей.
Однако, по мнению прокуратуры, подобные исследования, согласно законодательству могут проводить государственные и муниципальные медицинские учреждения. Кроме того, федеральным законом "О лекарственных средствах" не допускается исследование лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней. Указанные же лекарственные средства предназначались для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, а не для лечения. На основании этого и других фактов прокуратура подала иск в суд с требованием прекратить деятельность больницы по проведению клинических исследований. Суд с доводами прокуратуры согласился и удовлетворил иск.
Между тем, как пояснили ИА REGNUMв ГлаксоСмитКляйн, компания намерена обжаловать это решение, о чем уже был уведомлен суд. "Российское законодательство, в частности, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, не содержит прямого запрета на проведение клинических исследований в негосударственных учреждениях здравоохранения. Кроме того, мы располагаем данными, что все родители детей, принимавших участие в исследовании, были осведомлены о нем и в исследовании принимали участие только здоровые дети. На основании этого и других материалов, компания обжалует решение суда", -пояснили в компании.
Как уже сообщало ИА REGNUM, это решение судом было принято в начале февраля 2007 года. В судебном рассмотрении иска, поданном в суд в марте 2006 года прокуратурой Волгоградской области по итогам проверки деятельности медицинского учреждения в части соблюдения законодательства о здравоохранении, компания "ГлаксоСмитКляйн" являлась третьим лицом.
По данным прокуратуры, согласно договору железнодорожная больница на станции Волгоград - 1 проводила клиническое исследование живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Varilrix) и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix-Tetra). Участниками клинических исследований являлись дети в возрасте от 1 года до 2 лет. Проведение клинического исследования препаратов "Varilrix" и "Priorix-Tetra" в 10 клинических центрах России, в том числе и в НУЗ "ОКБ на станции Волгоград-1" ОАО "РЖД" в июне 2005 года одобрено комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. 10 августа 2005 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития РФ выдано разрешение на проведение этих клинических исследований. Участниками клинических исследований стали более 100 детей.
Однако, по мнению прокуратуры, подобные исследования, согласно законодательству могут проводить государственные и муниципальные медицинские учреждения. Кроме того, федеральным законом "О лекарственных средствах" не допускается исследование лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней. Указанные же лекарственные средства предназначались для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, а не для лечения. На основании этого и других фактов прокуратура подала иск в суд с требованием прекратить деятельность больницы по проведению клинических исследований. Суд с доводами прокуратуры согласился и удовлетворил иск.
Между тем, как пояснили ИА REGNUMв ГлаксоСмитКляйн, компания намерена обжаловать это решение, о чем уже был уведомлен суд. "Российское законодательство, в частности, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, не содержит прямого запрета на проведение клинических исследований в негосударственных учреждениях здравоохранения. Кроме того, мы располагаем данными, что все родители детей, принимавших участие в исследовании, были осведомлены о нем и в исследовании принимали участие только здоровые дети. На основании этого и других материалов, компания обжалует решение суда", -пояснили в компании.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
http://www.pharmindex.ru - Добавил Ivan в категорию Фармкомпании
Читайте также
Добавить комментарий