Росздравнадзор планирует ужесточить контроль за проведением клинических исследований в России
Об этом сообщил корреспонденту «ФВ» советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман. Документом, которым собираются руководствоваться в своей работе чиновники Росздравнадзора по организации и проведению КИ, будет Административный регламент по клиническим исследованиям, основным разработчиком которого является Федеральная служба.
Как сообщил Михаил Гетьман, административный регламент прошел процедуру согласования в профильном департаменте аппарата правительства и направлен на согласование в Минэкономразвития. «Регламент в полной мере соответствует действующему российскому законодательству и его ждет неизбежное принятие», считают в Росздравнадзоре. В Росздравнадзоре ожидают, что уже в этом месяце МЭРТ согласует документ.
В регламенте аккумулируются основные положения и требования по экспертизе ЛС, по выдаче разрешений на проведение КИ и заключений о результатах проведенных клинических исследований ЛС. В Росздравнадзоре планируют принять регламент, а уже затем, в процессе реализации его положений на практике, заниматься исправлением и улучшением этого документа.
Между тем, к варианту регламента, который был представлен для публичного обсуждения, существует много нареканий, есть мнения, что он в полной мере не соответствует этическим международным нормам. Это серьезное обстоятельство с учетом того, что число проводимых в России КИ из года в год увеличивается. Большая часть их инициирована зарубежными компаниями и носит мультицентровый характер. Эксперты в области клинических исследований считают, что сегодня не все научные центры имеют одинаковые возможности для проведения КИ, а контроль за исследованиями в России слишком лояльный и его необходимо усилить, особенно в части, касающейся результатов КИ.
В Росздравнадзоре считают, что регламент «получил достаточно детализированную аналитическую проработку со стороны общественных организаций и затягивать далее его принятие не допустимо».
Основные претензии зарубежных компаний в адрес выработанных правил по КИ состоят в том, что в нем определены слишком большие сроки на получение разрешения для проведения КИ (120 дней, тогда как за рубежом на это выделено 60 дней). По мнению зарубежных компаний, эти сроки будут тормозить проведение КИ в России, в частности не позволят России участвовать в мультицентровых клинических исследованиях 1-й фазы. Более того, Россия становится не конкурентоспособной для проведения КИ 2-й фазы.
В Росздравнадзоре говорят, что изменить сроки на выдачу разрешения на КИ не реально – в противном случае это противоречит действующему законодательству в России.
Огромную роль в гармонизации правовых документов в нашей стране, по мнению ученых, могли бы сыграть Комитет по этике и Фармакологический комитет. Однако сегодня первый комитет реорганизован и только приступает к своей деятельности, а последний практически не востребован. Деятельность локальных этических комитетов, работающих при медицинских учреждениях, разобщена и требует сплочения. В то же время ученые обратили внимание на то, что в соответствии с административным регламентом Комитет по этике выдает разрешение на проведение КИ только до 3-й фазы, далее эти полномочия переходят к Росздравнадзору. По мнению профессиональных экспертов, в этом кроется угроза формального, чиновничьего подхода к выдаче разрешений на КИ, не требующего специальных знаний и опыта по проведению экспертизы документации и материалов по клиническим испытаниям.
Между тем, ежегодно в мире проводится около 65 тысячи КИ, 23 тысячи из них (40%) осуществляется в США по разрешению FDA. В странах, где разрешены КИ, ежегодно проводится 22 тысячи инспекционных проверок. В мире существует достаточно фактов подлогов, мошенничества, фальсификации результатов КИ, о которых написаны тысячи статей и сообщений. Это является еще одним веским доводом в отношении ужесточения контроля за проведением КИ.
По мнению экспертов, с учетом имеющейся правовой и научно-технической базы в России могло бы ежегодно проводиться 2 тысячи КИ. В то же время эксперты полагают, что для такой страны, как Россия этого не достаточно.
Как сообщил Михаил Гетьман, административный регламент прошел процедуру согласования в профильном департаменте аппарата правительства и направлен на согласование в Минэкономразвития. «Регламент в полной мере соответствует действующему российскому законодательству и его ждет неизбежное принятие», считают в Росздравнадзоре. В Росздравнадзоре ожидают, что уже в этом месяце МЭРТ согласует документ.
В регламенте аккумулируются основные положения и требования по экспертизе ЛС, по выдаче разрешений на проведение КИ и заключений о результатах проведенных клинических исследований ЛС. В Росздравнадзоре планируют принять регламент, а уже затем, в процессе реализации его положений на практике, заниматься исправлением и улучшением этого документа.
Между тем, к варианту регламента, который был представлен для публичного обсуждения, существует много нареканий, есть мнения, что он в полной мере не соответствует этическим международным нормам. Это серьезное обстоятельство с учетом того, что число проводимых в России КИ из года в год увеличивается. Большая часть их инициирована зарубежными компаниями и носит мультицентровый характер. Эксперты в области клинических исследований считают, что сегодня не все научные центры имеют одинаковые возможности для проведения КИ, а контроль за исследованиями в России слишком лояльный и его необходимо усилить, особенно в части, касающейся результатов КИ.
В Росздравнадзоре считают, что регламент «получил достаточно детализированную аналитическую проработку со стороны общественных организаций и затягивать далее его принятие не допустимо».
Основные претензии зарубежных компаний в адрес выработанных правил по КИ состоят в том, что в нем определены слишком большие сроки на получение разрешения для проведения КИ (120 дней, тогда как за рубежом на это выделено 60 дней). По мнению зарубежных компаний, эти сроки будут тормозить проведение КИ в России, в частности не позволят России участвовать в мультицентровых клинических исследованиях 1-й фазы. Более того, Россия становится не конкурентоспособной для проведения КИ 2-й фазы.
В Росздравнадзоре говорят, что изменить сроки на выдачу разрешения на КИ не реально – в противном случае это противоречит действующему законодательству в России.
Огромную роль в гармонизации правовых документов в нашей стране, по мнению ученых, могли бы сыграть Комитет по этике и Фармакологический комитет. Однако сегодня первый комитет реорганизован и только приступает к своей деятельности, а последний практически не востребован. Деятельность локальных этических комитетов, работающих при медицинских учреждениях, разобщена и требует сплочения. В то же время ученые обратили внимание на то, что в соответствии с административным регламентом Комитет по этике выдает разрешение на проведение КИ только до 3-й фазы, далее эти полномочия переходят к Росздравнадзору. По мнению профессиональных экспертов, в этом кроется угроза формального, чиновничьего подхода к выдаче разрешений на КИ, не требующего специальных знаний и опыта по проведению экспертизы документации и материалов по клиническим испытаниям.
Между тем, ежегодно в мире проводится около 65 тысячи КИ, 23 тысячи из них (40%) осуществляется в США по разрешению FDA. В странах, где разрешены КИ, ежегодно проводится 22 тысячи инспекционных проверок. В мире существует достаточно фактов подлогов, мошенничества, фальсификации результатов КИ, о которых написаны тысячи статей и сообщений. Это является еще одним веским доводом в отношении ужесточения контроля за проведением КИ.
По мнению экспертов, с учетом имеющейся правовой и научно-технической базы в России могло бы ежегодно проводиться 2 тысячи КИ. В то же время эксперты полагают, что для такой страны, как Россия этого не достаточно.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://www.pharmvestnik.ru - Добавил student в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий