В России появилась новая государственная структура - Фармаконадзор
Аптечные прилавки сегодня - на загляденье, от ярких этикеток рябит в глазах.
Реклама не просто предлагает, а настаивает немедленно купить лекарства и избавиться от гриппа и простуды, очистить печень, подлечить желудок и, конечно, похудеть. Но так ли безобиден бесконтрольный прием таблеток?
Согласно статистике, которая ведется в странах с действующей системой фармаконадзора, причиной примерно 5% госпитализаций являются лекарственные осложнения. При этом 6-10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения лекарств даже в стационаре.
В нашей стране подобной статистики пока нет.
Новая государственная структура - Государственный центр мониторинга побочных эффектов лекарств или Фармаконадзор будет собирать информацию о вредном воздействии лекарственных препаратов на организм человека.
Ее директор, член-корреспондент РАМН, профессор Владимир Лепахин, рассказал "РГ-Неделе", как именно Фармаконадзор станет контролировать рынок лекарств.
Испытания и жизнь
Подобные вашему ведомству структуры существуют во всем мире. Есть ли различия между работой зарубежных коллег и вашей? Российские особенности?
Современные требования к фармацевтам у нас такие же, как и везде. Увы, они не всегда соблюдаются. Возьмем ситуацию: появляется на рынке новое лекарство, прошедшее, естественно, клинические испытания. Но разве эти испытания гарантируют его безопасность для всего населения? Как правило, испытания проводятся с помощью людей среднего возраста, имеющих одно заболевание. А ведь в реальной жизни у многих по 2-3 болезни одновременно, особенно у пожилых людей. В тех странах, где система Фармаконадзора работает четко и отлаженно, весь ход запуска и применения нового лекарства контролируется. Например, в США за один год именно из-за побочных эффектов сняли с производства пять препаратов, которые совсем недавно разрешили.
Какой же срок должен пройти с момента запуска лекарства до момента, когда можно будет делать выводы?
Во многих европейских странах тщательный мониторинг за применением препарата ведется в течение года. А каждые пять лет проводится перерегистрация или переоценка лекарства. У нас же, не знаю почему, перерегистрацию отменили. Потому и роль Фармаконадзора возрастает еще больше.
Изменения в инструкции
Выписывая лекарство, врач далеко не всегда предупреждает пациента об его побочном действии, хотя обязан это делать. Может ваше ведомство каким-то образом повлиять на такого вот доктора?
По закону врач обязан информировать пациента о побочном действии лекарства. Но врачи, как и специалисты любых профессий, бывает, по-разному относятся к своей работе. Мы планируем выстроить систему, которая позволит Фармаконадзору знать о любом случае возникновения побочных эффектов от применения лекарств.
На основании таких сообщений можно будет принимать оперативные решения. Например - об административных мерах в отношении производителей того или иного препарата.
Мы обяжем также фармацевтические компании вносить необходимые предупреждения о побочных эффектах того или иного препарата в инструкцию по его применению. Будет необходимо - изымем лекарство из обращения или вовсе запретим его производство.
Погибнуть от аспирина
Существуют ли, как нередко утверждают рекламные проспекты, безопасные лекарства?
Лекарство - это обоюдоострый меч. Оно может и лечить, а может вызывать тяжелые осложнения и даже убивать.
Иногда применение лекарства с тяжелыми побочными эффектами бывает оправданно, если оно спасает человека. Например, при сердечно-сосудистых заболеваниях или онкологических. И совсем другая ситуация, когда препарат принимается только, скажем так, для улучшения качества жизни. Тогда тяжелые побочные эффекты неприемлемы в принципе. Всегда нужно смотреть соотношение пользы и риска.
Примеры известны. Допустим, всем известна ацетилсалициловая кислота, или попросту аспирин. Этот препарат, которому более 100 лет, очень популярен. Но он обладает ярко выраженным раздражающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. И категорически противопоказан, допустим, при язве желудка. Но люди не обращают внимания на предупреждение, и бывает немало случаев, когда погибают после применения вроде бы обычного аспирина.
Сейчас многие увлечены самолечением. Биологически активные добавки, витамины, таблетки от всего на свете...
При самолечении люди больше всего обращают внимание на симптомы, но ведь один и тот же симптом может быть проявлением совершенно разных болезней.
Особенно следует осторожно относиться к биологически активным добавкам. Они ведь не контролируются так, как лекарства, поэтому на рынок может попасть некачественный продукт.
Кроме того, БАДы, как правило, не имеют ограничения в сроках применения. Когда я работал во Всемирной организации здравоохранения, то изучал информацию о том, что в БАДах находили примеси тяжелых металлов и психотропные средства. Иногда и просто активный лекарственный препарат. Человек, принимающий такую добавку, чувствует улучшение самочувствия, но не знает - эффект дал не "чудесный БАД", а обычное лекарство. Которое, кстати, имеет противопоказания, несовместимость с некоторыми препаратами и прочее.
Так что безопасных лекарств не бывает. И главный мой совет - идите за назначением к врачу и внимательно читайте инструкцию.
Из досье "РГ"
"Скандальные" препараты
60-е годы ХХ века: талидомид.
Американки, принимавшие препарат во время беременности, начали рожать детей с врожденными тяжелыми аномалиями. Талидомид сняли с производства в 1962 году (контролирующее фармрынок США агентство FDA разрешило его применение для лечения лепры лишь в 1998 году, и то – с многочисленными оговорками).
2000-й год: резулин.
Препарат для диабетиков резулин продавался на фармацевтическом рынке с 1997 года по весну 2000 года. Был снят с продажи после того, как врачи зафиксировали 63 случая смерти диабетиков от заболеваний печени, причиной которых мог стать прием препарата. Около 4,5 тысячи человек подали иски в связи с его побочным действием. Часть судебных исков была урегулирована во внесудебном порядке, ряд семей получили десятки миллионов долларов в качестве компенсаций.
Реклама не просто предлагает, а настаивает немедленно купить лекарства и избавиться от гриппа и простуды, очистить печень, подлечить желудок и, конечно, похудеть. Но так ли безобиден бесконтрольный прием таблеток?
Согласно статистике, которая ведется в странах с действующей системой фармаконадзора, причиной примерно 5% госпитализаций являются лекарственные осложнения. При этом 6-10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения лекарств даже в стационаре.
В нашей стране подобной статистики пока нет.
Новая государственная структура - Государственный центр мониторинга побочных эффектов лекарств или Фармаконадзор будет собирать информацию о вредном воздействии лекарственных препаратов на организм человека.
Ее директор, член-корреспондент РАМН, профессор Владимир Лепахин, рассказал "РГ-Неделе", как именно Фармаконадзор станет контролировать рынок лекарств.
Испытания и жизнь
Подобные вашему ведомству структуры существуют во всем мире. Есть ли различия между работой зарубежных коллег и вашей? Российские особенности?
Современные требования к фармацевтам у нас такие же, как и везде. Увы, они не всегда соблюдаются. Возьмем ситуацию: появляется на рынке новое лекарство, прошедшее, естественно, клинические испытания. Но разве эти испытания гарантируют его безопасность для всего населения? Как правило, испытания проводятся с помощью людей среднего возраста, имеющих одно заболевание. А ведь в реальной жизни у многих по 2-3 болезни одновременно, особенно у пожилых людей. В тех странах, где система Фармаконадзора работает четко и отлаженно, весь ход запуска и применения нового лекарства контролируется. Например, в США за один год именно из-за побочных эффектов сняли с производства пять препаратов, которые совсем недавно разрешили.
Какой же срок должен пройти с момента запуска лекарства до момента, когда можно будет делать выводы?
Во многих европейских странах тщательный мониторинг за применением препарата ведется в течение года. А каждые пять лет проводится перерегистрация или переоценка лекарства. У нас же, не знаю почему, перерегистрацию отменили. Потому и роль Фармаконадзора возрастает еще больше.
Изменения в инструкции
Выписывая лекарство, врач далеко не всегда предупреждает пациента об его побочном действии, хотя обязан это делать. Может ваше ведомство каким-то образом повлиять на такого вот доктора?
По закону врач обязан информировать пациента о побочном действии лекарства. Но врачи, как и специалисты любых профессий, бывает, по-разному относятся к своей работе. Мы планируем выстроить систему, которая позволит Фармаконадзору знать о любом случае возникновения побочных эффектов от применения лекарств.
На основании таких сообщений можно будет принимать оперативные решения. Например - об административных мерах в отношении производителей того или иного препарата.
Мы обяжем также фармацевтические компании вносить необходимые предупреждения о побочных эффектах того или иного препарата в инструкцию по его применению. Будет необходимо - изымем лекарство из обращения или вовсе запретим его производство.
Погибнуть от аспирина
Существуют ли, как нередко утверждают рекламные проспекты, безопасные лекарства?
Лекарство - это обоюдоострый меч. Оно может и лечить, а может вызывать тяжелые осложнения и даже убивать.
Иногда применение лекарства с тяжелыми побочными эффектами бывает оправданно, если оно спасает человека. Например, при сердечно-сосудистых заболеваниях или онкологических. И совсем другая ситуация, когда препарат принимается только, скажем так, для улучшения качества жизни. Тогда тяжелые побочные эффекты неприемлемы в принципе. Всегда нужно смотреть соотношение пользы и риска.
Примеры известны. Допустим, всем известна ацетилсалициловая кислота, или попросту аспирин. Этот препарат, которому более 100 лет, очень популярен. Но он обладает ярко выраженным раздражающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. И категорически противопоказан, допустим, при язве желудка. Но люди не обращают внимания на предупреждение, и бывает немало случаев, когда погибают после применения вроде бы обычного аспирина.
Сейчас многие увлечены самолечением. Биологически активные добавки, витамины, таблетки от всего на свете...
При самолечении люди больше всего обращают внимание на симптомы, но ведь один и тот же симптом может быть проявлением совершенно разных болезней.
Особенно следует осторожно относиться к биологически активным добавкам. Они ведь не контролируются так, как лекарства, поэтому на рынок может попасть некачественный продукт.
Кроме того, БАДы, как правило, не имеют ограничения в сроках применения. Когда я работал во Всемирной организации здравоохранения, то изучал информацию о том, что в БАДах находили примеси тяжелых металлов и психотропные средства. Иногда и просто активный лекарственный препарат. Человек, принимающий такую добавку, чувствует улучшение самочувствия, но не знает - эффект дал не "чудесный БАД", а обычное лекарство. Которое, кстати, имеет противопоказания, несовместимость с некоторыми препаратами и прочее.
Так что безопасных лекарств не бывает. И главный мой совет - идите за назначением к врачу и внимательно читайте инструкцию.
Из досье "РГ"
"Скандальные" препараты
60-е годы ХХ века: талидомид.
Американки, принимавшие препарат во время беременности, начали рожать детей с врожденными тяжелыми аномалиями. Талидомид сняли с производства в 1962 году (контролирующее фармрынок США агентство FDA разрешило его применение для лечения лепры лишь в 1998 году, и то – с многочисленными оговорками).
2000-й год: резулин.
Препарат для диабетиков резулин продавался на фармацевтическом рынке с 1997 года по весну 2000 года. Был снят с продажи после того, как врачи зафиксировали 63 случая смерти диабетиков от заболеваний печени, причиной которых мог стать прием препарата. Около 4,5 тысячи человек подали иски в связи с его побочным действием. Часть судебных исков была урегулирована во внесудебном порядке, ряд семей получили десятки миллионов долларов в качестве компенсаций.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
http://www.remedium.ru - Добавил med2 в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий