Медицина 2.0

Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом читатели нашого сайта смогут узнать из новой рубрики, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Medpharmconnect.com, Drugstorenews.com, Pharmvestnik.ru, Healtheconomics.ru, Remedium.ru, Аmi-tass.ru и Vidal.ru.

США: Gilead получила маркетинг для своего комбинированного препарата Quad от ВИЧНовый препарат американской биотехнологической компании Gilead Sciences получил разрешение на маркетинг в США. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (The US Food and Drug Administration, FDA) одобрило комбинированный препарат Quad для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых. В состав препарата входят элвитегравир (elvitegravir), эмтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate), а также «усилитель» — кобицистат (cobicistat). Quad — единственное одобренное комбинированное лекарственное средство для одноразового приема в день, содержащее ингибитор интегразы. Одобрение FDA основано на фоне положительных данных двух исследований фазы III, в которых Quad показал не меньшую эффективность, чем контрольный препарат. Эксперты рынка считают, что Quad станет новым методом лечения ВИЧ-инфекции.



На рынок США выходят первые непатентованные версии препарата Zyprexa



В США FDA одобрило первые непатентованные аналоги препаратов для лечения шизофрении и биполярного расстройства Zyprexa/olanzapine и Zyprexa Zydis американской фармкомпании Eli Lilly, потерявших патентную защиту 23 октября с.г. Право производит дженерик препарата Zyprexa получили индийская Dr. Reddy’s Laboratories и израильская Teva Pharmaceuticals, а аналог Zyprexa Zydis (диспергируемые таблетки) — канадский дженериковый гигант Apotex, та же Dr. Reddy’s и Par Pharmaceuticals. В 2010 году мировые продажи Zyprexa оценивались более, чем 5,8 млрд. долларов.



EMA одобрила пневмококковую вакцину Prevenar 13 для взрослых



Европейская комиссия (EMA) одобрила пневмококковую полисахаридную конъюгатную вакцину Prevenar 13 производства компании Pfizer. Препарат показан к лечению инвазивных заболеваний, вызванных пневмококком, для применения у взрослых пациентов в возрасте от 50 лет и старше. Решение EMA было основано на обзоре клинических данных по иммуногенности и безопасности. В исследовании принимали участие более чем 6 000 взрослых пациентов в возрасте от 50 лет и старше. В препарате Prevenar 13 используются разработанные компаний Pfizer новые конъюгатные технологии. Вакцина защищает от инвазивных пневмококковых заболеваний, вызванных 13 серотипами, которые содержатся в одной дозе вакцины.



Вакцины от гриппа совершенно неэффективны?



Вакцины от гриппа совершенно неэффективны? Новое исследование, которое уже приобрело статус скандального, было проведено группой ученых из Великобритании. Путем статистического наблюдения было установлено, что вакцина от гриппа защищает только 1,5 человек из 100, в то время, как согласно официальной версии, степень защиты организма от инфекции после вакцинации составляет все 60%. Таким образом, после прививки степень защиты должна исчисляться как уровень в 60 человек из 100, что более чем в 40 раз превышает данные официальной статистики.



Исследование проводилось путем сопоставления двух результатов, полученных по итогам статистических наблюдений. В первом случае контрольная группа состояла из 13 095 человек — все эти люди от гриппа привиты не были. В течение трех периодов сезонной эпидемии вирусам гриппа из их числа заразилось всего 395 человек или 2,7%. Во второй контрольной группе уровень, куда входили только люди, получившие прививку вакциной от гриппа в преддверии сезона заболело всего 1,2%. Таким образом, нетрудно подсчитать, что разница между двумя показателями составляет 1,5%. То есть фактически мы получаем тот вывод, который уже был озвучен выше — вакцина от гриппа реально защищает организм от вируса гриппа только в 1,5% случаев. В конечном счете, выходит, что из 200 человек, прошедших прививание, только 3 вследствие этого, избегут заражения.



Вместе с тем, фармацевтические компании вот уже не один десяток лет твердят о том, что уровень эффективности вакцин от гриппа составляет минимально 60%. Спрашивается, откуда берется эта цифра? На самом деле, проанализировав официальную информацию, группа ученых, проводивших новое исследование, пришла к выводу, что это рекламный трюк и ничего более! В собственных исследованиях фармацевты попросту делят 2,73% на 1,2%, получая примерно 0,43 — что считается отношением между двумя контрольными группами. В результате вычитая это из единицы, они получают 0,57, что и объявляют коэффициентом эффективности, который округленный и дает 60%. Ведь каждому понятно, что если бы все знали, что после прививки только три человека из двухсот реально смогут избежать вируса — прививаться никто бы не стал.



Препарат ИРЕССА одобрен в РФ для терапии немелкоклеточного рака легкого



«АстраЗенека Россия» официально объявила о расширении существующих показаний для препарата ИРЕССА (гефитиниб) на территории Российской Федерации. 24 августа 2011 года Министерство здравоохранения и социального развития РФ одобрило данный препарат для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с наличием активирующих мутаций тирозинкиназного домена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в качестве первой линии терапии. Рак легкого занимает одно из лидирующих мест по смертности среди онкологических заболеваний в России: по этому показателю он находится на первом месте у мужчин и на втором — у женщин. Ежегодно в нашей стране от рака легкого умирает около 51 тысячи человек, что составляет 20% всех умерших от злокачественных новообразований.



Механизм действия препарата ИРЕССА (гефитиниб) заключается в конкурентном подавлении тирозинкиназного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), в результате чего блокируется внутриклеточная передача сигнала, обеспечивающая выживаемость и пролиферацию злокачественных клеток. В июне 2009 г. EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) разрешило использовать гефитиниб у взрослых пациентов местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с активирующими мутациями гена EGFR в первой линии на территории Европы. В Российской Федерации до получения регистрации нового показания препарат ИРЕССА (гефитиниб) был одобрен только для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого, рефрактерного к режимам химиотерапии, содержащим производные платины. С регистрацией нового показания для применения ИРЕССЫ на территории РФ врачи-онкологи получают дополнительные возможности для обеспечения пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого эффективной, хорошо переносимой, таргентной терапией не только в случае прогрессирования на фоне ранее проведенной химиотерапии, но и в качестве инициальной терапии для первичных больных с наличием мутации гена EGFR.



Акрихин вывел на рынок препарат для лечения остеопороза



В октябре портфель социально значимых средств компании Акрихин пополнился новым препаратом Остерепар. Основное действующее вещество лекарственного средства Остерепар — алендроновая кислота. Препарат предназначен для лечения остеопороза с целью предупреждения переломов позвоночника и бедра, лекарство входит в Перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и выводится на российский рынок в рамках стратегии компании по обеспечению пациентов доступными препаратами для лечения социально значимых заболеваний. Остеопороз — заболевание, при котором кости теряют прочность, становятся хрупкими и подвержены переломам даже при минимальных нагрузках. По данным Всемирной организации здравоохранения среди неинфекционных заболеваний остеопороз занимает четвертое место после болезней сердечно-сосудистой системы, онкологической патологии и сахарного диабета. Поскольку остеопороз поражает наиболее финансово уязвимую группу пациентов старшего возраста (от 50 лет) и требует длительного лечения (порядка трех лет), пациенты часто отказываются от терапии. В такой ситуации решающим фактором при назначении препарата становится его ценовая доступность. Акрихин предложил медицинскому и фармсообществу Остерепар, отвечающий критерию ценовой доступности при высоком качестве и эффективности: препарат в 2–4 раза доступнее имеющихся на рынке дженериковых и оригинальных лекарственных средств. Остерепар разработан и производится компанией Полфарма (Polpharma), стратегическом партнером компании Акрихин. В свою очередь, на российском фармрынке Акрихин будет обеспечивать маркетинг и дистрибьюцию препарата.



НПО «Петровакс Фарм» выпускает вакцину Гриппол® плюс в ампульной форме



Компания «Петровакс Фарм», разработчик и производитель инновационных препаратов, сообщила о появлении на рынке новой лекарственной формы вакцины Гриппол® плюс в ампулах номер 5. Гриппол® плюс — российская инактивированная гриппозная вакцина последнего поколения, усовершенствованный аналог вакцины Гриппол®. Препарат не содержит консервантов, имеет полноценную доказательную базу по эффективности и безопасности применения у взрослых и детей, а также у специальных контингентов, в том числе — лиц с хроническими соматическими заболеваниями и беременных женщин. НПО «Петровакс Фарм» зарегистрировало Гриппол® плюс в 2008 году. С 2009 года вакцина применяется в рамках Национального проекта «Здоровье» для вакцинации детей. В 2011 году для национального календаря профилактических прививок компания «Петровакс Фарм» поставила 12,2 млн. доз вакцины. До недавнего времени Гриппол® плюс выпускался только в индивидуальных шприцах. С течением времени возникла необходимость в выпуске ампульной лекарственной формы.



Как и шприц-доза, ампульная форма выпуска вакцины Гриппол® плюс производится в соответствии с международными стандартами GMP и сохраняет все преимущества препарата. Ампульная форма выпуска вакцины доступнее по сравнению со шприцевой, а значит её применение в лечебных учреждениях экономически более выгодно. Именно поэтому, появление препарата в новой форме имеет большое социальное значение для отечественного фармрынка. Ампульная форма выпуска Гриппол® плюс имеет все необходимые сертификаты соответствия, выданные ГИСК им. Л. А. Тарасевича Минздравсоцразвития, и уже в настоящее доступна для широкого применения.



У триметазидина ретард появился конкурент



Украинской фармацевтической компанией Микрохим разработан препарат мельдония в форме таблеток с пролонгированным высвобождением (торговое название Тризипин лонг), аналогов которого пока не существует. По заявлению разработчика, при приеме один раз в сутки, препарат обеспечивает поддержание терапевтической концентрации мельдония в плазме крови до 20 часов. Оптимизированный профиль высвобождения действующего вещества позволяет повысить минимальную плазменную концентрацию мельдония и значительно уменьшить колебания его концентрации на протяжении суток. Непрерывное поступление действующего вещества в кровь обеспечивает стабильное терапевтическое действие на протяжении суток и снижает вероятность развития побочных эффектов (особенно при длительной курсовой терапии), проявляющихся на пике абсорбции обычных препаратов мельдония. Разработчик полагает, что выводимый им на рынок препарат мельдония с пролонгированным высвобождением, имеет ряд фармакокинетических, терапевтических и экономических преимуществ, по сравнению с существующими препаратами с немедленным высвобождением. Замена традиционных пероральных форм мельдония с немедленным высвобождением на препарат пролонгированного действия позволит добиться большей эффективности метаболической терапии и улучшит результаты лечения.



В Белоруссии к 2015 году собираются освоить производство 35 фармсубстанций



Производство 35 фармсубстанций будет освоено в Белоруссии к 2015 г., сообщил премьер-министр страны Михаил Мясникович. Руководитель белорусского правительства отметил, что в Белоруссии зарегистрировано 5 300 лекарственных форм и препаратов. Из них 80% — зарубежные и только 20% — отечественные. «Отечественных фармсубстанций, которые выступают основой для создания лекарств, всего 59, — уточнил он. — Мы приняли программу, чтобы в ближайшие четыре года прирасти еще на 35 отечественных субстанций». По словам премьер-министра, многие придерживаются мнения, что Белоруссии проще купить китайские или индийские фармсубстанции, нежели производить собственные, сообщает БЕЛТА. «Однако мы сделаем уклон на производстве оригинальных, дорогих фармсубстанций, чтобы на их основе производить оригинальные, дорогие и востребованные в мире лекарства, — сказал он. — Здесь нет слепого повтора, в этом плане Академии наук надо в большей степени наращивать мощности, как этого требует фармрынок».

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки