Препарат Таксотер® получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам

http://www.pharmindex.ru - Добавил Ivan в категорию Фармакология

Санофи-Авентис объявила, что Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) вынес положительное заключение по применению препарата Таксотер® (доцетаксела) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в индукционной терапии больных местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ).

Решение CHMP основано на достоверном улучшении выживаемости, продемонстрированном в исследовании III фазы, TAX 324 (71 месяц применения режима на основе препарата Таксотер® в сравнении с 30 месяцами применения контрольного режима терапии). Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США зарегистрировало это дополнительное показание для Таксотера® 28 сентября 2007 г.

«В течение многих лет мы ожидали новых возможностей лечения этой очень проблемной патологии», - сказал д-р Маршалл Познер, медицинский директор программы по онкологическим заболеваниям головы и шеи в Институте рака им. Даны Фарбер в Бостоне. «Этот режим на основе Таксотера® продемонстрировал исключительное улучшение выживаемости при местно-распространенном плоскоклеточном раке; что обеспечит новый мультидисциплинарный подход к ведению наших пациентов».

Таксотер® в настоящее время зарегистрирован при 5 разных типах рака в Европе и США; это новое показание Таксотера – 11-е в Европе и 8-е в США.



Регистрация основана на данных клинического исследования TAX 324



Пациенты получали три цикла химиотерапии каждые три недели либо в режиме TPF (Таксотер 75 мг/м2 плюс цисплатин 100 мг/м2 и 5-фторурацил 1000 мг/м2 в сутки в течение 4 дней) или PF (цисплатин 100 мг/м2 внутривенно, затем 5-фторурацил 1000 мг/м2 в сутки в течение 5 дней), стандартную терапию. Обе группы пациентов после этого получали химиотерапию (карбоплатином) еженедельно, вместе с лучевой терапией, на протяжении 7 недель, а затем получали хирургическое лечение в случае возможности проведения операции. Дизайн исследования предусматривал оценку общей выживаемости как главного параметра эффективности. Вторичные параметры эффективности включали выживаемость без прогрессирования, частоту объективного эффекта, токсичность, качество жизни и клинические преимущества.

В исследование TAX 324 включали пациентов с опухолями ротоглотки, гортани, гортаноглотки или полости рта III стадии, либо IVстадии без отдаленных метастазов. При этом опухоли либо относились к неоперабельным, либо к условно операбельным, но вряд ли радикально удалимым, либо не могли быть удалены так, чтобы сохранить функцию гортани.

Общая выживаемость больных, получавших терапию на основе препарата Таксотер® (TPF, n=255), была достоверно выше, чем у пациентов, получавших только цисплатин и 5-фторурацил (PF, n=246); относительный риск смерти был на 30% ниже (ОШ 0.70; p=0.0058). У пациентов, получавших режим TPF, медиана общей выживаемости равнялась 71 месяцу, в сравнении с 30 месяцами у больных, получавших режим PF, что отражало улучшение медианы общей выживаемости при лечении в режиме TРF более, чем на три года. Трехлетняя выживаемость в группе TPF равнялась 62%, в группе PF – 48%.

Суммарная частота токсичности 3/4 степени тяжести в группе препарата Таксотер® (TPF) равнялась 65%, в группе, получавшей цисплатин и 5-фторурацил (PF), - 62%. У больных, получавших режим TPF, чаще отмечалась фебрильная нейтропения (12% и 7%), нейтропеническая инфекция (12% и 8%) и нейтропения 3/4 степени тяжести (84% и 56%), выпадение волос (4% и 1%) и диарея (7% и 3%), чем в группе PF. У больных в группе PF чаще выявлялась тромбоцитопения 3/4 степени тяжести (11% и 4%), стоматит (27% и 21%), сильная сонливость (10% и 5%) и рвота (10% и 8%). Частота прочих нежелательных явлений 3/4 степени тяжести, таких как тошнота, анорексия и запор, в двух группах была одинаковой. Частота отсрочек с проведением терапии была значительно меньше в группе TPF, что указывало на уменьшение токсичности в этой терапевтической группе. Пациентам, получавшим режим TPF, проводили профилактическую терапию антибиотиками для улучшения контроля гематологической токсичности, в основном, фебрильной нейтропении.



Рак головы и шеи, смертельное заболевание

Каждый год диагноз рака головы и шеи ставится 640000 людей во всем мире, и более 350000 ежегодно погибают от этого заболевания. Рак головы и шеи – группа многочисленных близких друг к другу заболеваний, которые возникают в клетках, выстилающих поверхность слизистых оболочек в области головы и шеи, например, полость рта, язык, миндалины, глотку и гортань. Этот термин охватывает злокачественные опухоли полости рта, слюнных желез, придаточных пазух носа и полости носа, глотки, гортани и лимфатических узлов в верхних отделах шеи.



О ПРЕПАРАТЕ ТАКСОТЕР®

В настоящее время препарат Таксотер® зарегистрирован к применению в Европе и США по пяти разным показаниям:



При раке молочной железы:

В Соединенных Штатах Америки и в Европе препарат Таксотер® зарегистрирован для лечения больных с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии. Он также зарегистрирован в Европе к применению в комбинации с доксорубицином у больных, ранее получавших терапию цитостатиками по данному показанию, и в комбинации с капецитабином после потери эффективности цитотоксической терапии, включавшей антрациклин. Он зарегистрирован к применению в США и Европе для проведения адъювантной терапии (послеоперационной) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. Наконец, в Европе препарат Таксотер® зарегистрирован для применения в комбинации с трастузумабом для лечения больных метастатических раком молочной железы с гиперэкспрессией рецептора к Her2.





При раке легкого:

В США и в Европе препарат Таксотер®, в комбинации с цисплатином, зарегистрирован для лечения больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ), ранее не получавших химиотерапии, а также зарегистрирован к применению в виде монотерапии у больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим НМКРЛ после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии на основе препаратов платины.



При раке предстательной железы:

Таксотер® зарегистрирован к применению в комбинации с преднизолоном для лечения андроген-независимого (гормоно-рефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США и в Европе.



При раке желудка:

FDA и Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP) Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) в марте 2006 г. разрешило применение препарата Таксотер® в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения больных распространенным раком желудка, включая рак привратника, ранее не получавших химиотерапии по поводу распространенной стадии заболевания.



При раке головы и шеи

В октябре 2006 г. Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) и FDA зарегистрировали препарат Таксотер® (доцетаксел) в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и фторурацилом для индукционной терапии у больных неоперабельным местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ). В сентябре 2007 г. FDA зарегистрировало препарат Таксотер® в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для индукционной терапии пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ) до проведения химиолучевой терапии и операции.

MarketGid
Listis
Gnezdo
LentaInform

Читайте также

Добавить комментарий

Войдите, чтобы комментировать или зарегистрируйтесь здесь