Медицина 2.0

• Результаты показали, что эффективность применения MPDL3280A у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ), ранее получавших лечение, коррелировала с уровнем экспрессии PD-L1



Компания Рош (SIX: RO, ROG; OОКQX: RHHBY) объявляет предварительные результаты международного рандомизированного исследования II фазы (POPLAR) у пациентов с НМРЛ, ранее уже получавших лечение. Исследование показало, что исследуемый противоопухолевый иммунотерапевтический препарат MPDL3280A (анти-PDL1) удвоил шансы на выживание (общая выживаемость [ОВ]; HR=0,47) у пациентов, опухоль которых характеризовалась самыми высокими уровнями экспрессии PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой смерти клеток), по сравнению с химиотерапией на основе доцетаксела. Улучшение показателя выживаемости наблюдалось также у пациентов со средним и высоким (HR=0,56), а также с любым другим уровнем экспрессии PD-L1 (HR=0,63), который определялся с помощью теста, разрабатываемого Рош. MPDL3280A в целом хорошо переносился, а нежелательные явления соответствовали установленным ранее для MPDL3280A при лечении НМКРЛ. Обновленные результаты будут представлены на сессии устных докладов на 51 ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO).



«В нашем исследовании по применению MPDL3280A у пациентов, ранее уже получавших лечение по поводу рака легкого, уровень экспрессии PD-L1 в опухоли коррелирует с улучшением выживаемости, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Цель использования PD-L1 в качестве биомаркера заключается в том, чтобы выявить тех больных, у кого с наибольшей вероятностью будет достигнуто увеличение общей выживаемости при лечении только MPDL3280A, а также пациентов, которые могут стать подходящим кандидатами для комбинированного лечения».



В феврале 2015 года препарат MPDL3280A получил статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation), предоставленный ему Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении применения у пациентов с НМРЛ с экспрессией PD-L1, при наличии прогрессирования во время или после стандартного лечения (например, химиотерапии на основе платины и подходящей таргетной терапии при EGFR-позитивном или ALK-позитивном заболевании). Рош обсуждает с FDA предварительные результаты исследования POPLAR в рамках статуса «прорыв в терапии» для применения при раке легкого. В настоящее время Рош проводит три исследования II фазы и шесть исследований III фазы по MPDL3280A при различных видах рака легкого.



Об исследовании POPLAR



Предварительные результаты исследования POPLAR представит на конференции ASCO 2015 Александер Спира, доктор медицины, доктор философии, член Американской коллегии врачей (M.D., Ph.D., F.A.C.P) из исследовательского института по раку штата Вирджиния; программа по онкологическим исследованиям США (U.S. Oncology Research) (реферат №8010) 31 мая, воскресенье, 16:42–16:54 CDT.

Результаты по эффективности, безопасности и прогнозному биомаркеру в рандомизированном исследовании II фазы по сравнению MPDL3280A и доцетаксела при 2L/3L НМРЛ (POPLAR). 1



В исследование II фазы включены 287 пациентов ранее уже получавших лечение по поводу распространенного НМРЛ. Первичной конечной точкой была ОВ; дополнительные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), частоту общего ответа (ЧОО) и безопасность. Пациенты были разделены на группы в зависимости от экспрессии PD-L1 на иммунных клетках (ИК), инфильтрирующих опухоль, гистологии и предыдущих линий терапии. Экспрессия PD-L1 оценивалась как на опухолевых клетках (ОК) так и на ИК; оценка выражалась баллами (0, 1, 2, 3 для ОК и 0, 1, 2, 3 для ИК) с помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста.



У пациентов, получавших MPDL3280A нежелательные явления степени тяжести 3 - 5 встречались реже в сравнении с теми, кто получал доцетаксел (44 % и 56 %, соответственно). Для MPDL3280A зарегистрировано больше респираторных явлений. Медиана длительности лечения MPDL3280A составила 3,7 месяца в сравнении с 2,1 месяцами проведения химиотерапии. Прочие связанные с иммунитетом нежелательные явления в группе MPDL3280A включали в себя повышение уровня ферментов в крови (аспарат- и аланинаминотрансфераз; по 4% для каждого из показателей), воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит; 1%), воспаление печени (гепатит; 1%) и легочной ткани (пневмонит; 2%).



О препарате MPDL3280A



MPDL3280A (известный также как анти-PDL1 и RG7446) – это исследуемый препарат, цель которого – воздействовать на белок под названием PD-L1. MPDL3280A нацелен на PD-L1, экспрессируемый на клетках опухоли, и на проникающие в опухоль иммунные клетки, и предотвращает связывание PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.



О немелкоклеточном раке легкого



Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей каждый день. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ более распространен, на него приходится около 85% всех случаев.



Рош в борьбе против рака легкого



Рош уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого, эта область является одним из основных направлений инвестиций, мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время Рош имеет два зарегистрированных препарата для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.



Рош в иммунотерапии онкологических заболеваний

Более 30 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием. Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в себя более 20 исследуемых кандидатов, семь из которых уже проходят клинические исследования. Все исследования включают оценку биомаркеров, которые позволяют определить среди пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее эффективны.



О компании Рош



Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.



Ссылки

1. Spira A et al., Efficacy, safety and predictive biomarker results from a randomized phase II study comparing MPDL3280A vs docetaxel in 2L/3L NSCLC (POPLAR), Abstract number: #8010. 31 May 2015, 4:42–5:54 CDT, Chicago, United States

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки