Комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоила препарату для лечения рака матки Virexxa статус орфанного в США на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам, сообщил председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин. По словам директора аналитической компании Сegedim Strategic Data Давиад Мелик-Гусейнова, Virexxa — первый российский препарат, одобренный FDA.
В разработку Virexxa «Фармсинтез» вложил около 3 млн., сообщил Д. Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский «Фармсинтез», готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций «Фармсинтез» купил в январе 2011 г.).
В США готовится проведение 2b-фазы клинических исследований Virexxa, после ее завершения препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США «Фармсинтез» планирует в 2013 г. На завершение клинических испытаний «Фармсинтез» намерен потратить 2.4 млн. долларов, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 г., в Европе клинические исследования начнутся в 2011 г. По оценкам «Фармсинтеза», емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет 500 млн. долларов в год — от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать 30 млн. долларов в год, заключает Д. Генкин.

• Нет похожих записей