Препарат Гемлибра компании «Рош» обеспечил устойчивый контроль кровотечений у детей с гемофилией А
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет результаты основного анализа данных исследования III фазы HAVEN 2 по оценке профилактического применения препарата Гемлибра® (эмицизумаб) у детей в возрасте до 12 лет с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, включая данные более длительного наблюдения при введении препарата один раз в неделю, и новые данные по схемам с менее частым введением препарата (каждые две или каждые четыре недели). Указанные результаты из самого крупного исследования у детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII были представлены на 60-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH).
«Дети с ингибиторной формой гемофилии имеют повышенный риск угрожающих жизни кровотечений, у них также могут происходить часто повторяющиеся кровотечения в суставы, – говорит Доктор Гай Янг, директор подразделения гемостаза и тромбоза Детской больницы Лос-Анджелеса, профессор педиатрии в Школе медицины Кека при Университете Южной Калифорнии (Лос-Анджелес, Калифорния). – Обновленные данные исследования HAVEN 2 показали, что у большинства детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, получавших эмицизумаб, отсутствовали кровотечения, при которых требовалось бы проведение гемостатической терапии, при любом из трех режимах дозирования. Это дополнительно подтверждает способность данного препарата обеспечивать устойчивый, эффективный контроль кровотечений».
Согласно обновленным результатам исследования HAVEN 2, в которых период наблюдения увеличен в среднем на 11 месяцев, у 76,9% (95% CI: 64,8; 86,5) детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, получавших получавших Гемлибру один раз в неделю (n=65), отсутствовали кровотечения, требовавшие гемостатической терапии. Важно отметить, что еженедельное введение Гемлибры показало 99% (95% CI: 97,7; 99,4) снижение количества кровотечений, требовавших гемостатической терапии, по сравнению с предшествующим лечением препаратами шунтирующего действия (ПШД) в режиме профилактики (n=15) или по требованию (n=3) при проспективном интра-индивидуальном сравнении. Новые данные также показали, что 90% (95% CI: 55,5; 99,7) детей с ингибиторами к фактору VIII, получавших Гемлибру раз в две недели (n=10), и у 60% (95% CI: 26,2; 87,8) детей, получавших Гемлибру раз в четыре недели (n=10), не наблюдалось кровотечений, при которых требовалось бы проведение гемостатической терапии, что демонстрирует клинически значимый контроль кровотечений при обоих режимах дозирования. Не зарегистрировано случаев тромботической микроангиопатии (ТМА) или тромботических событий. Наиболее частые нежелательные явления на этапе основного анализа данных в исследовании HAVEN 2 согласуются с теми, которые наблюдались ранее при промежуточном анализе данных.
«Дети с ингибиторной формой гемофилии имеют повышенный риск угрожающих жизни кровотечений, у них также могут происходить часто повторяющиеся кровотечения в суставы, – говорит Доктор Гай Янг, директор подразделения гемостаза и тромбоза Детской больницы Лос-Анджелеса, профессор педиатрии в Школе медицины Кека при Университете Южной Калифорнии (Лос-Анджелес, Калифорния). – Обновленные данные исследования HAVEN 2 показали, что у большинства детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, получавших эмицизумаб, отсутствовали кровотечения, при которых требовалось бы проведение гемостатической терапии, при любом из трех режимах дозирования. Это дополнительно подтверждает способность данного препарата обеспечивать устойчивый, эффективный контроль кровотечений».
Согласно обновленным результатам исследования HAVEN 2, в которых период наблюдения увеличен в среднем на 11 месяцев, у 76,9% (95% CI: 64,8; 86,5) детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, получавших получавших Гемлибру один раз в неделю (n=65), отсутствовали кровотечения, требовавшие гемостатической терапии. Важно отметить, что еженедельное введение Гемлибры показало 99% (95% CI: 97,7; 99,4) снижение количества кровотечений, требовавших гемостатической терапии, по сравнению с предшествующим лечением препаратами шунтирующего действия (ПШД) в режиме профилактики (n=15) или по требованию (n=3) при проспективном интра-индивидуальном сравнении. Новые данные также показали, что 90% (95% CI: 55,5; 99,7) детей с ингибиторами к фактору VIII, получавших Гемлибру раз в две недели (n=10), и у 60% (95% CI: 26,2; 87,8) детей, получавших Гемлибру раз в четыре недели (n=10), не наблюдалось кровотечений, при которых требовалось бы проведение гемостатической терапии, что демонстрирует клинически значимый контроль кровотечений при обоих режимах дозирования. Не зарегистрировано случаев тромботической микроангиопатии (ТМА) или тромботических событий. Наиболее частые нежелательные явления на этапе основного анализа данных в исследовании HAVEN 2 согласуются с теми, которые наблюдались ранее при промежуточном анализе данных.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил MedNov 1927 дней назад в категорию Фармкомпании
Читайте также
Добавить комментарий