Исследование INBUILD® достигло первичной конечной точки
«Прогрессирующий фиброз легких может иметь очень серьезные последствия для пациентов с целым рядом заболеваний. Тем не менее, помимо препаратов для лечения ИЛФ и недавно одобренного варианта терапии ССД-ИЗЛ в США, в настоящее время не существует лекарств, которые одобрены для лечения прогрессирующих фиброзирующих ИЗЛ, – пояснил профессор Кевин Флаэрти (Kevin Flaherty), профессор медицины, врач отделения легочной реанимации, Мичиганский университет в г. Энн-Арбор, штат Мичиган, США, и ведущий исследователь INBUILD®. – Результаты INBUILD впервые показывают, что нинтеданиб может уменьшать скорость снижения функции легких у пациентов с целым рядом фиброзирующих заболеваний легких и с прогрессирующим фенотипом ИЗЛ по всему спектру диагнозов».
«Мы очень гордимся тем, что представляем результаты первого в истории клинического исследования по изучению различных форм прогрессирующих фиброзирующих ИЗЛ, на основе которых подготовлены регистрационные заявления, недавно принятые к рассмотрению Управлением FDA и Агентством EMA, – прокомментировал доктор Мехди Шахиди (Mehdi Shahidi), руководитель медицинского направления компании «Берингер Ингельхайм». – Мы стремимся сделать как можно больший вклад в дело улучшения качества жизни людей с легочным фиброзом, особенно тех, кто страдает от редких заболеваний, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии».
Об исследовании INBUILD®
Исследование INBUILD® представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проведенное в 153 центрах 15 стран. В ходе исследования оценивалась эффективность, безопасность и переносимость нинтеданиба (150 мг, 2 раза в день) в течение 52 недель у пациентов с прогрессирующей фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких. В исследование принимались пациенты в возрасте ? 18 лет с диагностированным ИЗЛ, не являющимся ИЛФ, и признаками фиброзирующего заболевания легких в объеме > 10% при визуализации с помощью КТВР (компьютерной томографии высокого разрешения). Пациенты должны были соответствовать критериям прогрессирования ИЗЛ в течение 24 месяцев до скрининга, основанном на снижении ФЖЕЛ, усиленных фиброзных изменениях при визуализации или ухудшении симптомов, несмотря на применение препаратов, обычно используемых в клинической практике для лечения ИЗЛ.
В общей сложности 663 пациента, из которых у 412 (62,1%) имелся фиброзный паттерн обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) при визуализации с помощью ВРКТ, были рандомизированы 1:1 для перорального приема нинтеданиба по 150 мг два раза в день или плацебо. Первичной конечной точкой был показатель скорости ежегодного снижения ФЖЕЛ (мл/год), оцениваемый через 52 недели. ФЖЕЛ – это тест на определение функции легких, в ходе которого измеряется максимальный объем воздуха, который можно выдохнуть из легких при глубоком (форсированном) выдохе после максимально глубокого вдоха. По мере прогрессирования фиброза функция легких постепенно и необратимо ухудшается. Основными вторичными конечными точками было абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника для оценки интерстициальных заболеваний лёгких по Кингу (K-BILD) через 52 недели, время до первого обострения ИБЛ или смерти в течение 52 недель. Обострение – это внезапное клинически значимое ухудшение дыхательной функции, во многих случаях по неизвестной причине, которое негативно влияет на течение заболевания и часто приводит к смерти.
Прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких
Течение заболевания и симптомы сходны при прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваниях легких независимо от первичного заболевания.4 Наблюдается ускоренная потеря функции легких, ухудшение качества жизни, и неблагоприятным прогнозом.
Прогрессирующий фиброз легких приводит к необратимой потере функции легких и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. В среднем у 18-32% пациентов с ИЗЛ может развиться прогрессирующий фиброз легких. Прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких охватывают целый ряд клинических диагнозов, в том числе, следующие: гиперчувствительный пневмонит, саркоидоз, аутоиммунные ИЗЛ, такие как ИЗЛ, связанные с ревматоидным артритом, системной склеродермией, недифференцированным заболеванием соединительной ткани, а также идиопатическую неспецифическую интерстициальную пневмонию и неклассифицированную идиопатическую интерстициальную пневмонию.
«Мы очень гордимся тем, что представляем результаты первого в истории клинического исследования по изучению различных форм прогрессирующих фиброзирующих ИЗЛ, на основе которых подготовлены регистрационные заявления, недавно принятые к рассмотрению Управлением FDA и Агентством EMA, – прокомментировал доктор Мехди Шахиди (Mehdi Shahidi), руководитель медицинского направления компании «Берингер Ингельхайм». – Мы стремимся сделать как можно больший вклад в дело улучшения качества жизни людей с легочным фиброзом, особенно тех, кто страдает от редких заболеваний, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии».
Об исследовании INBUILD®
Исследование INBUILD® представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проведенное в 153 центрах 15 стран. В ходе исследования оценивалась эффективность, безопасность и переносимость нинтеданиба (150 мг, 2 раза в день) в течение 52 недель у пациентов с прогрессирующей фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких. В исследование принимались пациенты в возрасте ? 18 лет с диагностированным ИЗЛ, не являющимся ИЛФ, и признаками фиброзирующего заболевания легких в объеме > 10% при визуализации с помощью КТВР (компьютерной томографии высокого разрешения). Пациенты должны были соответствовать критериям прогрессирования ИЗЛ в течение 24 месяцев до скрининга, основанном на снижении ФЖЕЛ, усиленных фиброзных изменениях при визуализации или ухудшении симптомов, несмотря на применение препаратов, обычно используемых в клинической практике для лечения ИЗЛ.
В общей сложности 663 пациента, из которых у 412 (62,1%) имелся фиброзный паттерн обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) при визуализации с помощью ВРКТ, были рандомизированы 1:1 для перорального приема нинтеданиба по 150 мг два раза в день или плацебо. Первичной конечной точкой был показатель скорости ежегодного снижения ФЖЕЛ (мл/год), оцениваемый через 52 недели. ФЖЕЛ – это тест на определение функции легких, в ходе которого измеряется максимальный объем воздуха, который можно выдохнуть из легких при глубоком (форсированном) выдохе после максимально глубокого вдоха. По мере прогрессирования фиброза функция легких постепенно и необратимо ухудшается. Основными вторичными конечными точками было абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника для оценки интерстициальных заболеваний лёгких по Кингу (K-BILD) через 52 недели, время до первого обострения ИБЛ или смерти в течение 52 недель. Обострение – это внезапное клинически значимое ухудшение дыхательной функции, во многих случаях по неизвестной причине, которое негативно влияет на течение заболевания и часто приводит к смерти.
Прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких
Течение заболевания и симптомы сходны при прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваниях легких независимо от первичного заболевания.4 Наблюдается ускоренная потеря функции легких, ухудшение качества жизни, и неблагоприятным прогнозом.
Прогрессирующий фиброз легких приводит к необратимой потере функции легких и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. В среднем у 18-32% пациентов с ИЗЛ может развиться прогрессирующий фиброз легких. Прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких охватывают целый ряд клинических диагнозов, в том числе, следующие: гиперчувствительный пневмонит, саркоидоз, аутоиммунные ИЗЛ, такие как ИЗЛ, связанные с ревматоидным артритом, системной склеродермией, недифференцированным заболеванием соединительной ткани, а также идиопатическую неспецифическую интерстициальную пневмонию и неклассифицированную идиопатическую интерстициальную пневмонию.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил MedNov 1596 дней назад в категорию Пульмонология
Читайте также
Добавить комментарий