Регистрация лекарственных средств

Для выхода на российский рынок лекарственных средств производителю потребуется регистрация препарата. Это длительная и многоэтапная процедура, государство в обязательном порядке проведет проверку безопасности и эффективности средства, соотношение пользы от его использования к возможным рискам.


Регистрация медпрепаратов - дело дорогостоящее и кропотливое, потребуется несколько экспертиз, формирование целого пакета документов, уплата довольно весомых госпошлин (общий размер госпошлины достигает 555 000 рублей).


Нормативные акты


Прежде всего процедура описана в ФЗ-61 от 12.04.2010г., который непосредственного регулирует обращение лекарственных средств. В нем указаны основные этапы регистрации, объекты и другие основные моменты процедуры. Формы документов и порядок проведения экспертиз утверждаются приказами Минсоцздравразвития (основные - 759н, 753н, 758н, 750н). Административный регламент предоставления данной госуслуги утвержден приказом Минздрава РФ №725н от 21.09.2016г.


Какие лекарства нужно регистрировать и какие не нужно


Какие препараты нужно обязательно регистрировать:



  • появившиеся в РФ впервые;

  • ранее прошедшие процедуру, но изменившие наименование, упаковку, дозировку и т.д.;

  • ранее зарегистрированные средства при смене химического состава (даже замена одного компонента потребует повторной процедуры).


Какие препараты не нужно регистрировать:



  • производимые для экспорта;

  • изготовленные аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам производителей;

  • купленные гражданами за границами России исключительно для личного потребления;

  • назначенные по жизненными показателям и ввезенные в РФ на основании разрешения госоргана, предназначенные для использования конкретным пациентам;

  • ввозимые для проведения клинических исследований или экспертизы на основании разрешения уполномоченного госоргана;

  • предназначенные для изготовления лекарственных средств субстанции и субстраты (фармацевтические субстанции);

  • лекарственные препараты радиофармацевтической группы, изготовленные исключительно в медорганизациях в утвержденном уполномоченным госорганом порядке.


Нельзя регистрировать препараты под одним названием, если они отличаются составом действующих компонентов, а также средства, выпущенные одним производителем под разными торговыми наименованиями (более двух).


Основные этапы госрегистрации


Процедура проходит в четыре этапа, предварительно проводится ряд исследований, либо они делаются параллельно первому этапу:


1) подготовка досье, в которое входит документация административного характера, перечень активных субстратов, описание лекарственных свойств, результаты лабораторных замеров и клинических, токсикологических, фармакологических исследований. Иностранному производителю потребуется инспектирование российскими госорганами, если такой документ еще не был получен;

2) проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований (есть категории средств, для регистрации которых они не требуются - например, если аналогичный препарат уже - применятся в России больше 20 лет или проведены исследования на международном уровне с участием РФ). Проведение клинических исследований;

3) экспертиза качества препарата;

4) экспертиза ожидаемого эффекта и его соотношения с имеющимися рисками применения средства.


Далее весь пакет документов отправляется в регистрирующий орган. К заявлению прикалываются: заключение российских госорганов о зарубежном производителем, отчет о клинических исследованиях, заключения экспертиз, образцы препарата.


Основные данные о процедуре


Что важно знать про госрегистрацию препаратов:



  • заявление можно подать лично или на официальном сайте, получать документы по результатам процедуры нужно лично;

  • процедура проводится только в отношении юрлиц;

  • основаниями для отказа являются: негативные заключения экспертиз, неполный комплект документов, предоставление документов, не содержащих исчерпывающего объема сведений;

  • в результате проведения процедуры выдается решение о регистрации, регистрационное удостоверение, согласованные инструкция и макет упаковки, данные о внесении в реестр;

  • регистрирующий орган - Минздрав РФ;

  • срок проведения процедуры - от года и дольше.


Отказ в регистрации можно обжаловать в установленном законом порядке.


Читать далее: Исключение из реестра недобросовестных поставщиков. Оспаривание внесения (включения) в реестр. 44-фз, 223-фз.


Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте

Добавил v.v. 5 дней назад в категорию Фармакология

Читайте также

Добавить комментарий

Войдите, чтобы комментировать или зарегистрируйтесь здесь