FDA США одобрило препарат VRAYLAR® в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства
Партнер Gedeon Richter – компания AbbVie – сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило применение препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам для лечения БДР у взрослых. Благодаря клиническим данным, демонстрирующим эффективность и хорошую переносимость, это дополнительное показание обеспечит взрослых пациентов с частичным ответом на терапию антидепрессантами новым вариантом лечения.
Иштван Грайнер, доктор медицинских наук, директор по исследованиям и разработкам Gedeon Richter:
«На ранних этапах разработки карипразина мы сосредоточились на создании действующего вещества, которое может применяться для целого ряда симптомов психических расстройств и воздействует на рецептор дофамина D3. Изначально в США карипразин был одобрен для лечения шизофрении и биполярных маниакальных и смешанных эпизодов, и мы рады, что раскрыт его новый потенциал – теперь карипразин можно применять при биполярной депрессии I типа и в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при лечении большого депрессивного расстройства».
БДР – одно из самых распространенных психических расстройств в США, примерно каждый пятый взрослый сталкивается с ним в течение жизни1. Согласно результатам крупного американского исследования, примерно у 50% взрослых пациентов с БДР продолжается проявление симптомов депрессии после приема первого курса антидепрессантов2. В случае сохранения некоторых симптомов депрессии во время приема антидепрессантов существующее лечение может улучшить дополнительная терапия.
Гари Сакс, доктор медицинских наук, клинический вице-президент в Signant Health, доцент отделения клинической психиатрии в Больнице общего профиля штата Массачусетс, а также руководитель третьей фазы клинических испытаний:
«Пациенты с недостаточным ответом на стандартные антидепрессанты зачастую обеспокоены тем, что, несмотря на прием разных препаратов, продолжают испытывать симптомы депрессии. Поэтому вместе с применяемым антидепрессантом можно использовать VRAYLAR®. Этот препарат имеет хороший профиль безопасности и является эффективным дополнительным методом лечения большого депрессивного расстройства у взрослых, которые принимают стандартные антидепрессанты и при этом не удовлетворены результатами».
В США карипразин продается под маркой VRAYLAR®, и помимо того, что он утвержден в качестве дополнения к антидепрессантам при терапии БДР у взрослых, FDA одобрило этот препарат для пациентов с депрессивными, острыми маниакальными и смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также с шизофренией. Карипразин – это совместная разработка компаний AbbVie и Gedeon Richter Plc. Более 8000 пациентов по всему миру получали терапию карипразином в рамках более 20 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность карипразина при широком спектре психических расстройств.
Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработке, главный научный сотрудник AbbVie:
«Многие люди, страдающие большим депрессивным расстройством, отмечают, что их продолжающаяся терапия антидепрессантами не приносит существенного облегчения симптомов, которые они испытывают каждый день. Одобрение VRAYLAR®открывает новую возможность для лечения, соответствующую критически важным терапевтическим нуждам. Компания AbbVie разрабатывает и выводит на рынок инновационные препараты, чтобы предлагать пациентам со сложными психоневрологическими состояниями современные и эффективные решения».
Основные результаты клинической программы, по результатам которой принято решение об одобрении препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства:
o Исследование 3111-301-001 III фазы продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 6-ой недели по шкале Монтгомери-Асбергау пациентов, получавших 1,5 мг/сутки карипразина и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами». Второе исследование RGH-MD-75 продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 8-ой недели по шкале Монтгомери-Асберга у пациентов, получавших 2-4,5 мг/сутки карипразина (средняя доза 2,6 мг) и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами».
o В целом, в рамках 6- и 8-недельных исследований наблюдалась хорошая переносимость карипразина. Среднее изменение массы тела составило менее 0,91 килограмма, и у 3% пациентов наблюдалось увеличение массы более, чем на 7%.
o Начальная доза VRAYLAR®составляла 1,5 мг один раз в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу увеличивали до 3 мг один раз в день на 15-ый день, поскольку входе клинических испытаний титрование дозы с интервалом менее 14 дней вызывало повышенную частоту нежелательных реакций. Максимальная рекомендованная доза составляла3 мг один раз в день.
o Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми в ходе исследований дополнительной терапии БДР (более 5% и по меньшей мере в два раза чаще, чем для плацебо), были:
• Акатизия, тошнота и бессонница при рекомендованных дозах в рамках 6-недельных испытаний с фиксированной дозой,
• Акатизия, беспокойство, усталость, запор, тошнота, повышенный аппетит, головокружение, бессонница и экстрапирамидные симптомы в рамках 8-недельного испытания с изменяемой дозой при титровании менее 14 дней.
1. Hasin DS, Sarvet AL, Meyers JL, et al. Epidemiology of Adult DSM-5 Major Depressive Disorder and Its Specifiers in the United States. JAMA Psychiatry. 2018;75(4):336-346.
2. Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, et al. Am J Psychiatry. 2006;163(1):28-40.
3. National Institute of Mental Health (2022). Depression. Available at: https://www.nimh.nih.gov/health/topics/depression. Accessed December 2022
4. Bains N, Abdijadid S. Major Depressive Disorder. [Updated 2022 Jun 1]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559078/. Accessed December 2022.
5. Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017;317(15):1517.
6. Greenberg P, Fournier AA, Sistsky T, et al. Pharmacoeconomics. 2021;39(6):653-65.
7. Durgam S, Earley W, Guo H, et al. J Clin Psychiatry. 2016;77(3):371-8.
8. VRAYLAR. Package insert. Allergan USA, Inc; 2022.
Иштван Грайнер, доктор медицинских наук, директор по исследованиям и разработкам Gedeon Richter:
«На ранних этапах разработки карипразина мы сосредоточились на создании действующего вещества, которое может применяться для целого ряда симптомов психических расстройств и воздействует на рецептор дофамина D3. Изначально в США карипразин был одобрен для лечения шизофрении и биполярных маниакальных и смешанных эпизодов, и мы рады, что раскрыт его новый потенциал – теперь карипразин можно применять при биполярной депрессии I типа и в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при лечении большого депрессивного расстройства».
БДР – одно из самых распространенных психических расстройств в США, примерно каждый пятый взрослый сталкивается с ним в течение жизни1. Согласно результатам крупного американского исследования, примерно у 50% взрослых пациентов с БДР продолжается проявление симптомов депрессии после приема первого курса антидепрессантов2. В случае сохранения некоторых симптомов депрессии во время приема антидепрессантов существующее лечение может улучшить дополнительная терапия.
Гари Сакс, доктор медицинских наук, клинический вице-президент в Signant Health, доцент отделения клинической психиатрии в Больнице общего профиля штата Массачусетс, а также руководитель третьей фазы клинических испытаний:
«Пациенты с недостаточным ответом на стандартные антидепрессанты зачастую обеспокоены тем, что, несмотря на прием разных препаратов, продолжают испытывать симптомы депрессии. Поэтому вместе с применяемым антидепрессантом можно использовать VRAYLAR®. Этот препарат имеет хороший профиль безопасности и является эффективным дополнительным методом лечения большого депрессивного расстройства у взрослых, которые принимают стандартные антидепрессанты и при этом не удовлетворены результатами».
В США карипразин продается под маркой VRAYLAR®, и помимо того, что он утвержден в качестве дополнения к антидепрессантам при терапии БДР у взрослых, FDA одобрило этот препарат для пациентов с депрессивными, острыми маниакальными и смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также с шизофренией. Карипразин – это совместная разработка компаний AbbVie и Gedeon Richter Plc. Более 8000 пациентов по всему миру получали терапию карипразином в рамках более 20 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность карипразина при широком спектре психических расстройств.
Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработке, главный научный сотрудник AbbVie:
«Многие люди, страдающие большим депрессивным расстройством, отмечают, что их продолжающаяся терапия антидепрессантами не приносит существенного облегчения симптомов, которые они испытывают каждый день. Одобрение VRAYLAR®открывает новую возможность для лечения, соответствующую критически важным терапевтическим нуждам. Компания AbbVie разрабатывает и выводит на рынок инновационные препараты, чтобы предлагать пациентам со сложными психоневрологическими состояниями современные и эффективные решения».
Основные результаты клинической программы, по результатам которой принято решение об одобрении препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства:
o Исследование 3111-301-001 III фазы продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 6-ой недели по шкале Монтгомери-Асбергау пациентов, получавших 1,5 мг/сутки карипразина и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами». Второе исследование RGH-MD-75 продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 8-ой недели по шкале Монтгомери-Асберга у пациентов, получавших 2-4,5 мг/сутки карипразина (средняя доза 2,6 мг) и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами».
o В целом, в рамках 6- и 8-недельных исследований наблюдалась хорошая переносимость карипразина. Среднее изменение массы тела составило менее 0,91 килограмма, и у 3% пациентов наблюдалось увеличение массы более, чем на 7%.
o Начальная доза VRAYLAR®составляла 1,5 мг один раз в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу увеличивали до 3 мг один раз в день на 15-ый день, поскольку входе клинических испытаний титрование дозы с интервалом менее 14 дней вызывало повышенную частоту нежелательных реакций. Максимальная рекомендованная доза составляла3 мг один раз в день.
o Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми в ходе исследований дополнительной терапии БДР (более 5% и по меньшей мере в два раза чаще, чем для плацебо), были:
• Акатизия, тошнота и бессонница при рекомендованных дозах в рамках 6-недельных испытаний с фиксированной дозой,
• Акатизия, беспокойство, усталость, запор, тошнота, повышенный аппетит, головокружение, бессонница и экстрапирамидные симптомы в рамках 8-недельного испытания с изменяемой дозой при титровании менее 14 дней.
1. Hasin DS, Sarvet AL, Meyers JL, et al. Epidemiology of Adult DSM-5 Major Depressive Disorder and Its Specifiers in the United States. JAMA Psychiatry. 2018;75(4):336-346.
2. Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, et al. Am J Psychiatry. 2006;163(1):28-40.
3. National Institute of Mental Health (2022). Depression. Available at: https://www.nimh.nih.gov/health/topics/depression. Accessed December 2022
4. Bains N, Abdijadid S. Major Depressive Disorder. [Updated 2022 Jun 1]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559078/. Accessed December 2022.
5. Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017;317(15):1517.
6. Greenberg P, Fournier AA, Sistsky T, et al. Pharmacoeconomics. 2021;39(6):653-65.
7. Durgam S, Earley W, Guo H, et al. J Clin Psychiatry. 2016;77(3):371-8.
8. VRAYLAR. Package insert. Allergan USA, Inc; 2022.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил MedNov 467 дней назад в категорию Психиатрия
Читайте также
Добавить комментарий