Фармацевтическая компания Мерк-Сероно подала заявку о регистрации в США нового препарата для лечения рассеянного склероз
Компания Мерк-Сероно заявила о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства – Кладрибин в таблетках для терапии ремиттирующего рассеянного склероза на рассмотрение Комиссии по продуктам и лекарствам (FDA) США.
Кладрибин в таблетках – потенциально первое лекарственное средство, которое может быть зарегистрировано для лечения рассеянного склероза. Заявка на регистрацию нового лекарственного средства основана на результатах 3-ей фазы клинического исследования CLARITY – двойное слепое плацебо контролируемое мультицентровое международное исследование, в котором 1326 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 96 недель получали Кладрибин в таблетках в двух различных дозах или плацебо. Кладрибин назначался в два или четыре лечебных курса в год, каждый из которых состоял из 4 или 5 дней приема препарата. В зависимости от массы тела пациентов, они получали 8 – 20 таблеток в год. Во второй год курс лечения препаратом получали все пациенты. Оценивалось количество обострений и скорость нарастания инвалидизации в разных группах пациентов за 2 года наблюдения, кроме того, изучались изменения на повторных МРТ. Исследование продемонстрировало эффективность и безопасность терапии Кладрибином в таблетках у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Кладрибин в таблетках – потенциально первое лекарственное средство, которое может быть зарегистрировано для лечения рассеянного склероза. Заявка на регистрацию нового лекарственного средства основана на результатах 3-ей фазы клинического исследования CLARITY – двойное слепое плацебо контролируемое мультицентровое международное исследование, в котором 1326 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 96 недель получали Кладрибин в таблетках в двух различных дозах или плацебо. Кладрибин назначался в два или четыре лечебных курса в год, каждый из которых состоял из 4 или 5 дней приема препарата. В зависимости от массы тела пациентов, они получали 8 – 20 таблеток в год. Во второй год курс лечения препаратом получали все пациенты. Оценивалось количество обострений и скорость нарастания инвалидизации в разных группах пациентов за 2 года наблюдения, кроме того, изучались изменения на повторных МРТ. Исследование продемонстрировало эффективность и безопасность терапии Кладрибином в таблетках у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://www.rscleros.ru - Добавил ilves в категорию Неврология
Читайте также
Добавить комментарий