ЕМА приняло к рассмотрению новое лекарственное средство от ревматоидного артрита компании Пфайзер





Европейские регуляторы начали обзор нового препарата для лечения ревматоидного артрита –тофацитиниб (tofacitinib) производства компании Пфайзер (Pfizer). Пероральный ингибитор Янус-киназы был предоставлен на рассмотрение Европейскому агентству по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) для получения регистрационного свидетельства как средство для лечения пациентов с активно-умеренной до тяжелой стадией ревматоидного артрита (РА). Если препарат одобрят, то тофацитиниб составит конкуренцию таким анти-ФНО лекарствам, как Хумира/ адалимумаб (Humira/ adalimumab) компании Эбботт (Abbott), Ремикейд/ инфликсимаб (Remicade/ infliximab) компании Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson), и Энбрел/ этанерцепт (Enbrel/ etanercept) компании Пфайзер. Ранее в этом месяце аналитик из компании Дисижн Ресорсиз (Decision Resources) спрогнозировал, что тофацитиниб скорее всего вырвется вперед среди анти-ФНО лекарств, а также будет иметь большее влияние на рынок, чем другое лекарство от РА, которое находится на стадии разработки – Syk-ингибитор препарат фостаматиниб дисодиум (fostamatinib disodium) производства компании АстраЗенека (AstraZeneca).



Представление документов в ЕМА компанией Пфайзер частично основано на III Фазе исследовательской программы ORAL (III Фаза клинических испытаний преорального препарата от ревматоидного артрита (Oral Rheumatoid Arthritis Phase III TriaLs)). Программа состоит из пяти исследований, включающих препарат тофацитиниб, который достиг всех первичных конечных точек. Успехи исследования также заключаются в том, что монотерапия препаратом тофацитиниб достигла 20% или более в сокращении количества болезненных или напухших суставов у двух третьих участников. Около 5,000 пациентов с РА в более чем в 35 странах все еще лечатся при помощи препарата тофацитиниб в рамках клинических испытаний. Также препарат изучают в двух дальнейших долгосрочных открытых расширенных исследованиях. ЕМА приняло тофацитиниб к рассмотрению через неделю после того, как первый ингибитор Янус-киназы получил одобрение на продвижение и был запущен на рынке США. Регуляторные органы США одобрили препарат Джакафи/ руксолитиниб (Jakafi/ ruxolitinib) компании Инсайт Корп (Incyte Corp) для лечения редкого заболевания костного мозга, миелофиброза.



В процессе жизни мы сталкиваемся с огромным количеством проблем. Чтобы себя обезопасить от множества рисков придумано страхование. Например, страхование имущества от пожара позволит вам в случае непредвиденных обстоятельств восстановить своё имущество.
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины

http://www.pmlive.com - Добавил student в категорию Ревматология

Читайте также

Добавить комментарий

Войдите, чтобы комментировать или зарегистрируйтесь здесь