Компания Janssen подает заявление на регистрацию в Европе препарата бедаквилин
Компания Janssen подала заявление в Европейское медицинское агентство (EMA) на получение Регистрационного удостоверения на применение перорального лекарственного препарата бедаквилин (TMC207), проходящего клинические исследования, в составе комбинированной терапии легочного мультирезистентного туберкулеза у взрослых пациентов. В случае положительного решения бедаквилин станет одним из первых препаратов более чем за 40 лет с новым механизмом действия в отношении микобактерий туберкулеза и имеющих специальное показание «лечение пациентов с мультирезистентным туберкулезом».
«Мультирезистентный туберкулез – это растущая угроза для здравоохранения, заставляющая искать новые значимые варианты лечения для того, чтобы контролировать это тяжелое и смертельное заболевание», – прокомментировал Д-р Вим Парис, Руководитель терапевтического направления по инфекционным заболеваниям компании Janssen. – «Поданное досье документов свидетельствует о нашем обязательстве создавать и разрабатывать новые лекарственные препараты и решения, отвечающие значительной неудовлетворенной потребности в лечении, и мы надеемся, что этот новый вариант терапии действительно поможет пациентам с мультирезистентными формами туберкулеза ».
О создании бедаквилина (первоначально R207910) и открытии его уникального механизма действия сообщалось в статье научных сотрудников компании Janssen, опубликованной в журнале Science. Антибиотик уничтожает возбудителей туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) путем воздействия на фермент аденозинтрифосфатсинтазу (АТФ–синтазу), который необходим для энергообеспечения клеток.
В пакете документов, предоставленных в регулирующие органы, содержатся результаты 24-недельной программы клинической разработки II фазы, в том числе открытого исследования и контролируемого рандомизированного исследования по оценке безопасности и эффективности бедаквилина в сравнении с плацебо при лечении пациентов с легочным мультирезистентным туберкулезом в комбинации с базисной терапией.
Среди инфекционных заболеваний туберкулез является второй наиболее распространенной причиной смертности взрослого населения по всем мире, ежегодно унося жизни примерно 1,4 млн. человек. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно одна треть жителей планеты инфицирована микобактериями туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis).2 Для мультирезистентного туберкулеза характерно развитие устойчивости как минимум к двум из четырех наиболее эффективных лекарственных средств, входящих в стандартный на сегодняшний день режим терапии чувствительного туберкулеза. В 2010 году, по приблизительным подсчетам, распространенность мультирезистентного туберкулеза составила 650 тыс. случаев; в 2008 году было установлено, что ежегодно от мультирезистентного туберкулеза умирают 150 тыс. человек. Несмотря на то, что в Европейском регионе регистрируется относительно небольшая частота случаев возникновения туберкулеза (в отличие от аналогичных показателей в мире), по прогнозам ВОЗ, указанный регион может столкнуться с повышением заболеваемости мультирезистентным туберкулезом.
В июне 2012 года, компания Janssen также подала заявление на регистрацию нового лекарственного препарата в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США со статусом приоритетного (внеочередного) рассмотрения.
О программе клинической разработки
Программа клинической разработки содержит два клинических исследования II фазы у пациентов с мультирезистентным туберкулезом. Исследование TMC207-C208 было разбито на две независимые стадии: 1 стадия представляла собой контролируемое рандомизированное поисковое испытание; 2 стадия являлась контролируемым рандомизированным приоритетным (по получению доказательств более высокой эффективности) исследованием у пациентов с мультирезистентным туберкулезом. На 2 стадии сравнивалось время до конверсии посева мокроты при мультирезистентном туберкулезе после начала использования бедаквилина (TMC207) (400 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем – 200 мг 3 раза в неделю на протяжении 22 недель) и плацебо в комбинации с базисной терапией. В исследовании участвовал 161 пациент, получавший лечение в течение 24 недель, а в дальнейшем – базисную терапию еще на протяжении 12-18 месяцев. Результаты были представлены в 2010 году на 41-й Объединенной всемирной конференции по здоровью легких в Берлине (Германия). В 2009 году результаты исследования 1 стадии были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. В пакете документов, поданных в регулирующие органы, содержатся данные исследования TMC207-C208 продолжительностью 72 недели.
В досье также содержатся результаты 24-недельного открытого клинического исследования TMC207-C209 у пациентов с мультирезистентным туберкулезом, которым бедаквилин (TMC207) назначался в дозе 400 мг 1 раз в день в течение 2 недель; затем – в дозе 200 мг 3 раза в неделю на протяжении 22 недель в комбинации с индивидуализированной базисной терапией для мультирезистентного туберкулеза; после чего базисная терапия продолжалась еще от 12 до 18 месяцев. Всего в исследовании, в котором производилась оценка безопасности и эффективности бедаквилина (TMC207) в терапии пациентов, ранее получавших лечение, участвовали 233 человека из 11 стран. При этом у 25% из них наблюдалось состояние, предшествующее туберкулезу с множественной лекарственной устойчивостью, и у 21% уже имел место туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью. Результаты были представлены в 2011 году на 42-й Объединенной всемирной конференции по здоровью легких в Лиле (Франция).
TMC207-C210 - это двойное слепое исследование III фазы, в котором сравниваются результаты интенсивной 9-месячной базисной терапии, содержащей TMC207 или плацебо, набор пациентов в которое планируется начать в 4-м квартале 2012 года. В данном исследовании будет оцениваться новый режим терапии, состоящий из 7 препаратов, но с более коротким (рассчитанным на 9 месяцев лечения) периодом применения, чем та продолжительность терапии в 18-24 месяцев, которая рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве стандарта.
«Мультирезистентный туберкулез – это растущая угроза для здравоохранения, заставляющая искать новые значимые варианты лечения для того, чтобы контролировать это тяжелое и смертельное заболевание», – прокомментировал Д-р Вим Парис, Руководитель терапевтического направления по инфекционным заболеваниям компании Janssen. – «Поданное досье документов свидетельствует о нашем обязательстве создавать и разрабатывать новые лекарственные препараты и решения, отвечающие значительной неудовлетворенной потребности в лечении, и мы надеемся, что этот новый вариант терапии действительно поможет пациентам с мультирезистентными формами туберкулеза ».
О создании бедаквилина (первоначально R207910) и открытии его уникального механизма действия сообщалось в статье научных сотрудников компании Janssen, опубликованной в журнале Science. Антибиотик уничтожает возбудителей туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) путем воздействия на фермент аденозинтрифосфатсинтазу (АТФ–синтазу), который необходим для энергообеспечения клеток.
В пакете документов, предоставленных в регулирующие органы, содержатся результаты 24-недельной программы клинической разработки II фазы, в том числе открытого исследования и контролируемого рандомизированного исследования по оценке безопасности и эффективности бедаквилина в сравнении с плацебо при лечении пациентов с легочным мультирезистентным туберкулезом в комбинации с базисной терапией.
Среди инфекционных заболеваний туберкулез является второй наиболее распространенной причиной смертности взрослого населения по всем мире, ежегодно унося жизни примерно 1,4 млн. человек. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно одна треть жителей планеты инфицирована микобактериями туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis).2 Для мультирезистентного туберкулеза характерно развитие устойчивости как минимум к двум из четырех наиболее эффективных лекарственных средств, входящих в стандартный на сегодняшний день режим терапии чувствительного туберкулеза. В 2010 году, по приблизительным подсчетам, распространенность мультирезистентного туберкулеза составила 650 тыс. случаев; в 2008 году было установлено, что ежегодно от мультирезистентного туберкулеза умирают 150 тыс. человек. Несмотря на то, что в Европейском регионе регистрируется относительно небольшая частота случаев возникновения туберкулеза (в отличие от аналогичных показателей в мире), по прогнозам ВОЗ, указанный регион может столкнуться с повышением заболеваемости мультирезистентным туберкулезом.
В июне 2012 года, компания Janssen также подала заявление на регистрацию нового лекарственного препарата в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США со статусом приоритетного (внеочередного) рассмотрения.
О программе клинической разработки
Программа клинической разработки содержит два клинических исследования II фазы у пациентов с мультирезистентным туберкулезом. Исследование TMC207-C208 было разбито на две независимые стадии: 1 стадия представляла собой контролируемое рандомизированное поисковое испытание; 2 стадия являлась контролируемым рандомизированным приоритетным (по получению доказательств более высокой эффективности) исследованием у пациентов с мультирезистентным туберкулезом. На 2 стадии сравнивалось время до конверсии посева мокроты при мультирезистентном туберкулезе после начала использования бедаквилина (TMC207) (400 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем – 200 мг 3 раза в неделю на протяжении 22 недель) и плацебо в комбинации с базисной терапией. В исследовании участвовал 161 пациент, получавший лечение в течение 24 недель, а в дальнейшем – базисную терапию еще на протяжении 12-18 месяцев. Результаты были представлены в 2010 году на 41-й Объединенной всемирной конференции по здоровью легких в Берлине (Германия). В 2009 году результаты исследования 1 стадии были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. В пакете документов, поданных в регулирующие органы, содержатся данные исследования TMC207-C208 продолжительностью 72 недели.
В досье также содержатся результаты 24-недельного открытого клинического исследования TMC207-C209 у пациентов с мультирезистентным туберкулезом, которым бедаквилин (TMC207) назначался в дозе 400 мг 1 раз в день в течение 2 недель; затем – в дозе 200 мг 3 раза в неделю на протяжении 22 недель в комбинации с индивидуализированной базисной терапией для мультирезистентного туберкулеза; после чего базисная терапия продолжалась еще от 12 до 18 месяцев. Всего в исследовании, в котором производилась оценка безопасности и эффективности бедаквилина (TMC207) в терапии пациентов, ранее получавших лечение, участвовали 233 человека из 11 стран. При этом у 25% из них наблюдалось состояние, предшествующее туберкулезу с множественной лекарственной устойчивостью, и у 21% уже имел место туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью. Результаты были представлены в 2011 году на 42-й Объединенной всемирной конференции по здоровью легких в Лиле (Франция).
TMC207-C210 - это двойное слепое исследование III фазы, в котором сравниваются результаты интенсивной 9-месячной базисной терапии, содержащей TMC207 или плацебо, набор пациентов в которое планируется начать в 4-м квартале 2012 года. В данном исследовании будет оцениваться новый режим терапии, состоящий из 7 препаратов, но с более коротким (рассчитанным на 9 месяцев лечения) периодом применения, чем та продолжительность терапии в 18-24 месяцев, которая рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве стандарта.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил MedNov в категорию Пульмонология
Читайте также
Добавить комментарий