Медицина 2.0

Научными сотрудниками Группы аттестации и инспекции клинических баз Людмилой Ковтун и Сергеем Распутняк рассмотрена процедура обеспечения качества клинических испытаний как со стороны Спонсора - мониторинг и аудит, так и со стороны регуляторных органов - инспекция.



Мониторинг осуществляется с целью обеспечения безопасности здоровья испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований утвержденного протокола.



В результате проведения аудита проверяется документация и деятельность вовлеченных в проведение КИ сторон, которая проводиться для подтверждения факта осуществления этой деятельности, оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и разрешительных инстанций.



Инспекция может проводиться планово - в процессе проведения клинических испытаний, ретроспективно - по данным архива. Поводом проведения целенаправленной инспекции могут являться:



* возникновение тяжелых или неожиданных побочных реакций;

* проверка рекомендаций, сделанных в ходе предыдущих проверок;

* при одновременном проведении клинических испытаний более чем двух препаратов на одной клинической базе;

* включение в исследование беременных и кормящих женщин, здоровых добровольцев, ВИЧ - инфицированных, пациентов с психическими расстройствами, детей.



При проведении инспекций типичными замечаниями (за период с 1999 г. по май 2001 проведено 80 инспекций) были:



* отсутствие документации, подтверждающей получение и хранение препарата в месте проведения клинического испытания, - 50%;

* отсутствие разрешения на проведение клинического испытания на данной базе (выписка из протокола заседания ГФЦ) - 24%,

* несвоевременное и недостаточное заполнение ИРФ - 24%;

* отсутствие предложенной в протоколе рандомизации - 16%;

* несоблюдение критериев включения пациентов в исследование согласно протоколу КИ - 14%;

* несвоевременное информирование о побочных реакциях - 14%;

* отсутствие письменного информированного согласия пациента на участие в КИ - 12%



Участниками семинара были обсуждены также и некоторые другие вопросы, в частности сбор и обработка информации о побочных действиях лекарств в соответствии с Инструкцией по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 347 от 19.12.2000).



Дмитриева Елена Германовна

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки