Росздравнадзор проанализировал причины выпуска некачественных лекарственных средств
Росздравнадзор проанализировал причины выпуска некачественных лекарственных средств
В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в 2007 году проверено 33 предприятия-производителя лекарственных средств, имевших нарекания к качеству выпускаемой продукции. В итоге контрольных мероприятий у 12 предприятий выявлены грубые нарушения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, несоблюдение которых и явилось причиной выпуска продукции низкого качества.
В соответствии с КоАП РФ составлено 12 протоколов об административных правонарушениях и направлены соответствующие заявления в Арбитражные суды о привлечении виновных к административной ответственности. Общая сумма штрафов за административные правонарушения в 2007 году составила 300 тыс. рублей.
В результате анализа удалось установить взаимосвязь между показателями брака и нарушениями правил производства и контроля качества лекарственных средств. Основными причинами низкого качества продукции, и как следствие, брака и рекламаций являются такие нарушения, как отсутствие системы управления качеством на предприятии, низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство, не соответствие современным требованиям производственных помещений и технологического оборудования.
По результатам мониторинга качества лекарственных средств, в связи с ухудшением качества, на режим предварительного контроля в 2007 году переведено 103 наименования лекарственных средств: 94 зарубежного, 8 отечественного производства и 1 наименование фармацевтической субстанции.
На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств в 2007 году Росздравнадзором сформирован обобщенный рейтинг отечественных и зарубежных производителей по относительному объему забракованной продукции.
Основными направлениями дальнейшей работы с организациями-производителями, выпускающими лекарственные средства несоответствующего качества, являются постоянный мониторинг информации о выявленных случаях брака, проведение расследований причин снижения качества продукции, контроль за отчетностью предприятий о мерах принятых для предупреждения повторения несоответствий, а также контроль за своевременным отзывом и уничтожением забракованной продукции. Для усиления контроля за исполнением предприятиями предписаний территориальным Управлениям Росздравнадзора направляются соответствующие задания.
Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств по относительному объему забракованных серий лекарственных средств к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.
№ п/п Наименование производителя Отношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям) Число забракованных серий ЛС
1 Пятигорская фармацевтическая фабрика ФГУП 100 11 11
2 Экосфера ООО 62,5 24 15
3 Мелиген фармацевтическое предприятие ЗАО 38,9 18 7
4 Фарос-21 ООО 32,7 49 16
5 Флора Кавказа ОАО 31,8 22 7
6 Йодные технологии и маркетинг ООО 22 105 23
7 Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО 19 42 8
8 Гиппократ ООО 11,5 78 9
9 Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) 7,6 315 24
10 Эллара МЦ ООО 6,9 130 9
Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств по относительному объему забракованных серий лекарственных средств к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.
№ п/п Наименование производителя Страна Соотношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) Число серий ЛС выпущенных в обращение (по зарегистрированным. декларациям) Число забракованных серий ЛС
1 Джепак Интернейшенл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз Лимитед Индия 100 4 4
2 Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб Франция 100 4 4
3 Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия 25,3 174 44
4 Висмут НКПТФ ООО Украина 22,2 18 4
5 Лайка Лэбс Лимитед Индия 12,8 39 5
6 Бутс Хелскэр Интернешнл Великобритания 9,9 282 28
7 Микро Лабс Лимитед Индия 9,6 114 11
8 Данангская Центральная Фармацевтическая Компания №5 Вьетнам 7,3 96 7
9 Луганский ХФЗ ОАО Украина 5,7 70 4
10 Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд Индия 4,7 791 37
В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в 2007 году проверено 33 предприятия-производителя лекарственных средств, имевших нарекания к качеству выпускаемой продукции. В итоге контрольных мероприятий у 12 предприятий выявлены грубые нарушения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, несоблюдение которых и явилось причиной выпуска продукции низкого качества.
В соответствии с КоАП РФ составлено 12 протоколов об административных правонарушениях и направлены соответствующие заявления в Арбитражные суды о привлечении виновных к административной ответственности. Общая сумма штрафов за административные правонарушения в 2007 году составила 300 тыс. рублей.
В результате анализа удалось установить взаимосвязь между показателями брака и нарушениями правил производства и контроля качества лекарственных средств. Основными причинами низкого качества продукции, и как следствие, брака и рекламаций являются такие нарушения, как отсутствие системы управления качеством на предприятии, низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство, не соответствие современным требованиям производственных помещений и технологического оборудования.
По результатам мониторинга качества лекарственных средств, в связи с ухудшением качества, на режим предварительного контроля в 2007 году переведено 103 наименования лекарственных средств: 94 зарубежного, 8 отечественного производства и 1 наименование фармацевтической субстанции.
На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств в 2007 году Росздравнадзором сформирован обобщенный рейтинг отечественных и зарубежных производителей по относительному объему забракованной продукции.
Основными направлениями дальнейшей работы с организациями-производителями, выпускающими лекарственные средства несоответствующего качества, являются постоянный мониторинг информации о выявленных случаях брака, проведение расследований причин снижения качества продукции, контроль за отчетностью предприятий о мерах принятых для предупреждения повторения несоответствий, а также контроль за своевременным отзывом и уничтожением забракованной продукции. Для усиления контроля за исполнением предприятиями предписаний территориальным Управлениям Росздравнадзора направляются соответствующие задания.
Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств по относительному объему забракованных серий лекарственных средств к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.
№ п/п Наименование производителя Отношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям) Число забракованных серий ЛС
1 Пятигорская фармацевтическая фабрика ФГУП 100 11 11
2 Экосфера ООО 62,5 24 15
3 Мелиген фармацевтическое предприятие ЗАО 38,9 18 7
4 Фарос-21 ООО 32,7 49 16
5 Флора Кавказа ОАО 31,8 22 7
6 Йодные технологии и маркетинг ООО 22 105 23
7 Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО 19 42 8
8 Гиппократ ООО 11,5 78 9
9 Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) 7,6 315 24
10 Эллара МЦ ООО 6,9 130 9
Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств по относительному объему забракованных серий лекарственных средств к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.
№ п/п Наименование производителя Страна Соотношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) Число серий ЛС выпущенных в обращение (по зарегистрированным. декларациям) Число забракованных серий ЛС
1 Джепак Интернейшенл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз Лимитед Индия 100 4 4
2 Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб Франция 100 4 4
3 Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия 25,3 174 44
4 Висмут НКПТФ ООО Украина 22,2 18 4
5 Лайка Лэбс Лимитед Индия 12,8 39 5
6 Бутс Хелскэр Интернешнл Великобритания 9,9 282 28
7 Микро Лабс Лимитед Индия 9,6 114 11
8 Данангская Центральная Фармацевтическая Компания №5 Вьетнам 7,3 96 7
9 Луганский ХФЗ ОАО Украина 5,7 70 4
10 Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд Индия 4,7 791 37
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил med2ru в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий