Долгосрочные результаты стентирования сонных артерий оказались не хуже результатов каротидной эндартерэктомии
Стентирование сонных артерий при атеросклеротическом поражении сосудов как малоинвазивная методика имеет немало преимуществ перед каротидной эндартерэктомией. Однако судя по результатам ряда испытаний оно имеет и существенные недостатки. MedMir.com уже приводил краткосрочные результаты сравнения стентирования и эндартерэктомии при атеросклеротическом стенозе сонных артерий*. Одной из причин неудовлетворительных результатов стентирования, по мнению некоторых исследователей, стали отрыв микроэмболов от атеросклеротических бляшек во время установки стента и закупорка ими дистальных артерий с развитием ишемических осложнений. Для борьбы с данным осложнением было предложено использовать дистальные фильтры (ловушки эмболов). Американские ученые опубликовали долгосрочные результаты сравнения стентирования с применением дистальных фильтров и эндартерэктомии у больных с высоким риском хирургических осложнений.
Методы и ход исследования.
Исследование Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy (SAPPHIRE) проводилось в 29 медицинских центрах США с августа 2000 года по июль 2002 года среди больных с критическим стенозом сонных артерий.
Каждый больной, которого планировали включить в исследование должен был быть кандидатом на проведение каротидной эндартерэктомии и иметь хотя бы одно серьезное сопутствующее заболевание, способное отрицательно повлиять на ее исход (клинически значимую патологию сердечно-сосудистой системы или лёгких, окклюзию противоположной сонной артерии, парез противоположного гортанного нерва, рецидив стеноза после предшествующей каротидной эндартерэктомии, радикальную операцию или лучевую терапию в области шеи или возраст старше 80 лет).
У больных с симптоматическим стенозом сужение просвета сонной артерии должно было составлять не менее 50% её просвета, а у больных с бессимптомным стенозом — не менее 80% по данным цветного дуплексного сканирования магистральных сосудов.
334 больных были рандомизированы либо в группу каротидной эндартерэктомии (n=167), либо в группу стентирования с применением дистальных фильтров (ловушек для эмболов) (n=167).
Все больные за 72 часа до лечения получали аспирин по 81–325 мг/сут и продолжали получать его после лечения. Все больные для поддержания АЧТВ на уровне 250–300 сек интраоперационно получали гепарин. Больные, которые были рандомизированы на стентирование, также за 24 часа до вмешательства начинали получать клопидрогель в дозе 75 мг/сут и продолжали его получать ещё в течение 2–4 недель.
При стентировании использовались нитиноловые саморасширяющиеся стенты (Smart или Precise фирмы Cordis) с ловушками для эмболов (Angioguard или Angioguard XP той же фирмы). Ловушка для эмболов представляет собой корзинку-фильтр, подающуюся по тонкому проводнику (0,04 см ). Перед началом стентирования фильтр проводился по проводнику дистальнее области стеноза и раскрывался, а после установки стента фильтр с попавшими в него эмболами захлопывался и извлекался из сосуда.
1-годичное наблюдение за больными не показало превосходства каротидной эндартерэктомии над стентированием с применением ловушек эмболов по частоте таких первичных конечных точек как инсульт на стороне поражения, смерть или инфаркт миокарда. Данный отчет посвящен анализу результатов 3-летнего наблюдения за участниками исследования. Вторичными конечными точками для этого срока служили совокупность первичных конечных точек (срок между 31 днём и 1 годом после вмешательства) с инсультом на стороне поражения или смертью на втором и третьем годах наблюдения. Учитывалась смерть, произошедшая по любой причине (впоследствии распределялась на смерть от кардиогенных, неврологических или других причин).
Результаты.
Через 3 года после вмешательства были проанализированы 143 больных (85,6%) из группы стентирования и 117 больных (70,1%) из группы каротидной эндартерэктомии. 89,8% больных из группы стентирования (150 из 167) и 76,0% больных из группы эндартерэктомии (127 из 167) были прослежены на протяжении как минимум 30 месяцев. В течение 3 лет вторичные конечные точки имели место у 41 больного из группы стентирования (суммарная заболеваемость 24,6%) и у 45 больных из группы эндартерэктомии (суммарная заболеваемость 26,9%) с абсолютной разницей для группы стентирования, составившей –2,3% (95% ДИ –11,8—7,0; P=0,71). В период между 1 и 3 годами одной из конечных точек достигли ещё 21 больной из группы стентирования и 13 больных из группы эндартерэктомии.
Большинство больных в обеих группах погибли от не связанных с неврологией причин. На 2 и 3 году наблюдения умерли 19 больных в группе стентирования и 14 больных в группе эндартерэктомии. В каждой группе по одному больному погибло из-за последствий инфаркта миокарда, возникшего по причине проведения вмешательства. Смертность составила примерно 7–8% в год.
На основании анализа 3-летних результатов был проведен регрессионный анализ Вэйбалла, а результаты экстраполированы на срок до 5 лет. В итоге 5-летняя экстраполированная смертность составила 28% (верхняя граница 95% ДИ — 42%) для больных из группы стентирования и 35% (верхняя граница 95% ДИ — 48%) для больных из группы эндартерэктомии.
Неврологические причины смерти были выявлены у 3 больных (1,8%) из группы стентирования и у 4 больных (2,4%) из группы эндартерэктомии. После 1 года в группе стентирования от неврологических причин умерли 2 больных в группе стентирования и 3 больных в группе эндартерэктомии. Разницы между группами выявлено не было.
В течение 3 лет в обеих группах произошло 15 инсультов (суммарная заболеваемость 9,0%). Сюда вошли 11 ипсилатеральных инсультов в группе стентирования и 9 инсультов в группе эндартерэктомии, среди которых 4 и 1, соответственно, произошли на втором и третьем годах наблюдения.
У 73,8% больных из группы стентирования и 69,7% из группы эндартерэктомии за 3 года не отмечалось ни одного из осложнений, отнесенных к конечным точкам. К 3 годам 80,0% больных из группы стентирования и 75,8% из группы эндартерэктомии были живы, а 92,0% больных из группы стентирования и 93,3% из группы эндартерэктомии миновали инсульта.
Анализ по подгруппам оказался затруднительным из-за небольшой когорты больных. Однако были отдельно проанализированы подгруппа больных без клинической симптоматики и подгруппа симптомных больных. В группе стентирования клиническая симптоматика отсутствовала у 117 больных, в группе эндартерэктомии — у 120 больных. Среди этих больных частота инсультов за 3 года составила 10,3% (12 из 117 больных) в группе стентирования и 9,2% (11 из 120 больных) в группе эндартерэктомии, в то время как общая частота совокупных конечных точек составила 21,4% (25 из 117 больных) и 29,2% (35 из 120 больных), соответственно.
Симптомные больные составили 50 человек в группе стентирования и 46 человек в группе эндартерэктомии, для них частота инсультов составила 6,0% (3 из 50 больных) и 8,7% (4 из 46 больных), а частота совокупных конечных точек — 32,0% (16 из 50 больных) и 21,7% (10 из 46 больных), соответственно.
Выводы.
В исследовании SAPPHIRE в течение 3 лет были отслежены 78% больных с тяжёлым стенозом сонных артерий и высоким риском хирургических осложнений в случае проведения каротидной эндартерэктомии. Было показано, что долгосрочные результаты после стентирования с применением дистальных фильтров и после каротидной эндартерэктомии у этих больных статистически достоверно не различаются. Авторы считают нецелесообразным перенос этих результатов на больных с низким или умеренным риском хирургических осложнений. Отсутствие группы медикаментозного лечения не позволило исследователям сравнить безопасность и эффективность исследуемых методик с современной антитромботической и липидоснижающей терапией.
Источник.
Gurm H.S. et al. Long-term results of carotid stenting versus endarterectomy in high-risk patients. N Engl J Med. Apr 10, 2008;358:1572-9.
Методы и ход исследования.
Исследование Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy (SAPPHIRE) проводилось в 29 медицинских центрах США с августа 2000 года по июль 2002 года среди больных с критическим стенозом сонных артерий.
Каждый больной, которого планировали включить в исследование должен был быть кандидатом на проведение каротидной эндартерэктомии и иметь хотя бы одно серьезное сопутствующее заболевание, способное отрицательно повлиять на ее исход (клинически значимую патологию сердечно-сосудистой системы или лёгких, окклюзию противоположной сонной артерии, парез противоположного гортанного нерва, рецидив стеноза после предшествующей каротидной эндартерэктомии, радикальную операцию или лучевую терапию в области шеи или возраст старше 80 лет).
У больных с симптоматическим стенозом сужение просвета сонной артерии должно было составлять не менее 50% её просвета, а у больных с бессимптомным стенозом — не менее 80% по данным цветного дуплексного сканирования магистральных сосудов.
334 больных были рандомизированы либо в группу каротидной эндартерэктомии (n=167), либо в группу стентирования с применением дистальных фильтров (ловушек для эмболов) (n=167).
Все больные за 72 часа до лечения получали аспирин по 81–325 мг/сут и продолжали получать его после лечения. Все больные для поддержания АЧТВ на уровне 250–300 сек интраоперационно получали гепарин. Больные, которые были рандомизированы на стентирование, также за 24 часа до вмешательства начинали получать клопидрогель в дозе 75 мг/сут и продолжали его получать ещё в течение 2–4 недель.
При стентировании использовались нитиноловые саморасширяющиеся стенты (Smart или Precise фирмы Cordis) с ловушками для эмболов (Angioguard или Angioguard XP той же фирмы). Ловушка для эмболов представляет собой корзинку-фильтр, подающуюся по тонкому проводнику (0,04 см ). Перед началом стентирования фильтр проводился по проводнику дистальнее области стеноза и раскрывался, а после установки стента фильтр с попавшими в него эмболами захлопывался и извлекался из сосуда.
1-годичное наблюдение за больными не показало превосходства каротидной эндартерэктомии над стентированием с применением ловушек эмболов по частоте таких первичных конечных точек как инсульт на стороне поражения, смерть или инфаркт миокарда. Данный отчет посвящен анализу результатов 3-летнего наблюдения за участниками исследования. Вторичными конечными точками для этого срока служили совокупность первичных конечных точек (срок между 31 днём и 1 годом после вмешательства) с инсультом на стороне поражения или смертью на втором и третьем годах наблюдения. Учитывалась смерть, произошедшая по любой причине (впоследствии распределялась на смерть от кардиогенных, неврологических или других причин).
Результаты.
Через 3 года после вмешательства были проанализированы 143 больных (85,6%) из группы стентирования и 117 больных (70,1%) из группы каротидной эндартерэктомии. 89,8% больных из группы стентирования (150 из 167) и 76,0% больных из группы эндартерэктомии (127 из 167) были прослежены на протяжении как минимум 30 месяцев. В течение 3 лет вторичные конечные точки имели место у 41 больного из группы стентирования (суммарная заболеваемость 24,6%) и у 45 больных из группы эндартерэктомии (суммарная заболеваемость 26,9%) с абсолютной разницей для группы стентирования, составившей –2,3% (95% ДИ –11,8—7,0; P=0,71). В период между 1 и 3 годами одной из конечных точек достигли ещё 21 больной из группы стентирования и 13 больных из группы эндартерэктомии.
Большинство больных в обеих группах погибли от не связанных с неврологией причин. На 2 и 3 году наблюдения умерли 19 больных в группе стентирования и 14 больных в группе эндартерэктомии. В каждой группе по одному больному погибло из-за последствий инфаркта миокарда, возникшего по причине проведения вмешательства. Смертность составила примерно 7–8% в год.
На основании анализа 3-летних результатов был проведен регрессионный анализ Вэйбалла, а результаты экстраполированы на срок до 5 лет. В итоге 5-летняя экстраполированная смертность составила 28% (верхняя граница 95% ДИ — 42%) для больных из группы стентирования и 35% (верхняя граница 95% ДИ — 48%) для больных из группы эндартерэктомии.
Неврологические причины смерти были выявлены у 3 больных (1,8%) из группы стентирования и у 4 больных (2,4%) из группы эндартерэктомии. После 1 года в группе стентирования от неврологических причин умерли 2 больных в группе стентирования и 3 больных в группе эндартерэктомии. Разницы между группами выявлено не было.
В течение 3 лет в обеих группах произошло 15 инсультов (суммарная заболеваемость 9,0%). Сюда вошли 11 ипсилатеральных инсультов в группе стентирования и 9 инсультов в группе эндартерэктомии, среди которых 4 и 1, соответственно, произошли на втором и третьем годах наблюдения.
У 73,8% больных из группы стентирования и 69,7% из группы эндартерэктомии за 3 года не отмечалось ни одного из осложнений, отнесенных к конечным точкам. К 3 годам 80,0% больных из группы стентирования и 75,8% из группы эндартерэктомии были живы, а 92,0% больных из группы стентирования и 93,3% из группы эндартерэктомии миновали инсульта.
Анализ по подгруппам оказался затруднительным из-за небольшой когорты больных. Однако были отдельно проанализированы подгруппа больных без клинической симптоматики и подгруппа симптомных больных. В группе стентирования клиническая симптоматика отсутствовала у 117 больных, в группе эндартерэктомии — у 120 больных. Среди этих больных частота инсультов за 3 года составила 10,3% (12 из 117 больных) в группе стентирования и 9,2% (11 из 120 больных) в группе эндартерэктомии, в то время как общая частота совокупных конечных точек составила 21,4% (25 из 117 больных) и 29,2% (35 из 120 больных), соответственно.
Симптомные больные составили 50 человек в группе стентирования и 46 человек в группе эндартерэктомии, для них частота инсультов составила 6,0% (3 из 50 больных) и 8,7% (4 из 46 больных), а частота совокупных конечных точек — 32,0% (16 из 50 больных) и 21,7% (10 из 46 больных), соответственно.
Выводы.
В исследовании SAPPHIRE в течение 3 лет были отслежены 78% больных с тяжёлым стенозом сонных артерий и высоким риском хирургических осложнений в случае проведения каротидной эндартерэктомии. Было показано, что долгосрочные результаты после стентирования с применением дистальных фильтров и после каротидной эндартерэктомии у этих больных статистически достоверно не различаются. Авторы считают нецелесообразным перенос этих результатов на больных с низким или умеренным риском хирургических осложнений. Отсутствие группы медикаментозного лечения не позволило исследователям сравнить безопасность и эффективность исследуемых методик с современной антитромботической и липидоснижающей терапией.
Источник.
Gurm H.S. et al. Long-term results of carotid stenting versus endarterectomy in high-risk patients. N Engl J Med. Apr 10, 2008;358:1572-9.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
http://www.medmir.com - Добавил Ivan в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий