FDA предложила добавить суффиксы к названиям биоаналогов





Американский регулятор FDA выступил с предложением добавлять к непатентованным международным наименованиям биоаналогов суффиксы, по которым можно было бы отличить оригинальный препарат от аналога



Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности. Как заявили в FDA, различные суффиксы позволят избежать случайной подмены оригинального ЛС аналогом при покупке выписанного врачом препарата.



В частности, в ведомстве предлагают добавлять к наименованию препарата четырех буквенный суффикс, который не несет никакой смысловой нагрузки. Например, оригинальное лекарственное средство могло бы называться drug-cznm, а биоаналог – drug-hixf.



Первый аналог биологического препарата был зарегистрирован на территории в США в 2015 году. Весь американский рынок биопрепаратов оценивается в 100 тыс. долларов и занимает третью часть фармрынка США.
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины

http://remedium.ru - Добавил viade 2285 дней назад в категорию Разное

Читайте также

Добавить комментарий

Войдите, чтобы комментировать или зарегистрируйтесь здесь