Использование линезолида по показаниям, отсутствующим в листке-вкладыше к препарату
Согласно сообщению экспертов Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), использование линезолида (Зивокс®, Pfizer Inc.) в терапии пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями кровотока может сопровождаться повышением риска развития летальных исходов.
В основу сообщения были положены данные открытого рандомизированного исследования, включавшего 726 пациентов (в том числе с инфекциями кожи и мягких тканей в области постановки катетера), получавших терапию линезолидом, ванкомицином, оксациллином и диклоксациллином, в ходе которого было показано повышение частоты развития летальных исходов у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями, получавших линезолид, и выявлена зависимость между риском наступления летального исхода и этиологией инфекции.
Согласно полученным результатам, наиболее выраженные различия в частоте наступления летального исхода к 84 дню отмечались у пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями (26,7% среди пациентов, получавших линезолид vs 9,1% среди пациентов, получавших препараты сравнения). Повышение риска развития летального исхода почти в два раза наблюдалось у больных, инфицированных ассоциацией грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (34,8% vs 17,9%), и у больных, не инфицированных на момент начала исследования (26,3% vs 13%). В то же время не было отмечено повышения риска развития летального исхода у пациентов, инфицированных только грамположительной флорой (16,7% vs 17,2%, соответственно).
Представители FDA сочли необходимым напомнить врачам, что линезолид не одобрен для лечения катетер-ассоциированных инфекций кровотока, инфекций кожи и мягких тканей в области постановки катетера, а также инфекций, вызванных грамотрицательной флорой, тогда как подозрение на вышеуказанные инфекции является показанием к безотлагательному назначению адекватной терапии.
Одобренные показания для использования линезолида включают инфекции, вызванные ванкомицинорезистентными штаммами Enterococcus faecium, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (включая, инфекции диабетической стопы) без сопутствующего остеомиелита, неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальную и внебольничную пневмонию.
Waknine Y.
Off-label use of linezolid linked to increased death risk.
В основу сообщения были положены данные открытого рандомизированного исследования, включавшего 726 пациентов (в том числе с инфекциями кожи и мягких тканей в области постановки катетера), получавших терапию линезолидом, ванкомицином, оксациллином и диклоксациллином, в ходе которого было показано повышение частоты развития летальных исходов у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями, получавших линезолид, и выявлена зависимость между риском наступления летального исхода и этиологией инфекции.
Согласно полученным результатам, наиболее выраженные различия в частоте наступления летального исхода к 84 дню отмечались у пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями (26,7% среди пациентов, получавших линезолид vs 9,1% среди пациентов, получавших препараты сравнения). Повышение риска развития летального исхода почти в два раза наблюдалось у больных, инфицированных ассоциацией грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (34,8% vs 17,9%), и у больных, не инфицированных на момент начала исследования (26,3% vs 13%). В то же время не было отмечено повышения риска развития летального исхода у пациентов, инфицированных только грамположительной флорой (16,7% vs 17,2%, соответственно).
Представители FDA сочли необходимым напомнить врачам, что линезолид не одобрен для лечения катетер-ассоциированных инфекций кровотока, инфекций кожи и мягких тканей в области постановки катетера, а также инфекций, вызванных грамотрицательной флорой, тогда как подозрение на вышеуказанные инфекции является показанием к безотлагательному назначению адекватной терапии.
Одобренные показания для использования линезолида включают инфекции, вызванные ванкомицинорезистентными штаммами Enterococcus faecium, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (включая, инфекции диабетической стопы) без сопутствующего остеомиелита, неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальную и внебольничную пневмонию.
Waknine Y.
Off-label use of linezolid linked to increased death risk.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://www.antibiotic.ru - Добавил slava в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий