Медицина 2.0

Препарат ГИОТРИФ® (афатиниб) увеличивает выживаемость по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с прогрессированием плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, в качестве 2-й линии терапии, независимо от мутационного статуса гена EGFR

• Результаты рандомизированного исследования III фазы LUX-Lung 8 показали, что применение препарата ГИОТРИФ® (афатиниб*) замедляет прогрессирование заболевания (первичная конечная точка) и способствует улучшению общей выживаемости (ключевая вторичная конечная точка) по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у больных с распространённым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
• Преимущество в отношении выживаемости наблюдалось на фоне терапии афатинибом по сравнению с эрлотинибом, независимо от мутационного статуса гена EGFR, тем самым свидетельствуя о том, что афатиниб является одним из дополнительных вариантов терапии больных распространённым плоскоклеточным НМРЛ
• Данные, представленные на ЕСС 2015, подтверждают, что эффективность афатиниба, продемонстрированная в исследовании LUX-Lung 8, ассоциировалась с улучшением результатов лечения, по мнению пациентов
• FDA и EMA приняли заявку на разрешение применения афатиниба у пациентов с распространённым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого в качестве 2-й линии терапии.
Ингельхайм, Германия – На заседании Европейского конгресса по изучению рака, проходящего в Вене, Австрия, Берингер Ингельхайм объявила о новых результатах исследования III фазы LUX-Lung 8, являющихся ещё одним подтверждением преимуществ афатиниба* по сравнению с эрлотинибом у пациентов с прогрессирующим ПКР легкого, ранее получавших лечение.2 Данные исследования показали, что терапия афатинибом ассоциировалась с более выраженным увеличением выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с эрлотинибом в этой популяции пациентов2. По данным нового анализа, представленного на заседании ЕСС, улучшение показателей выживаемости, наблюдаемое на фоне терапии афатинибом, не зависело от наличия мутаций гена EGFR2. Более того, большее число пациентов, получавших афатиниб в ходе исследования LUX-Lung 8, отмечали улучшение общего состояния здоровья и качества жизни, а также уменьшение выраженности некоторых симптомов, обусловленных раком легкого, по сравнению с группой, получавшей эрлотиниб.3
Д-р Глен Д. Госс, Директор Отделения клинических исследований и трансляционной медицины, Онкологического центра в Оттаве, Университет Оттавы, Канада, принимавший участие в исследовании LUX-Lung 8 прокомментировал: «Полученные данные не только демонстрируют преимущества афатиниба по сравнению с эрлотинибом у пациентов с распространённым плоскоклеточным НМРЛ, но также свидетельствуют об эффективности афатиниба у широкого круга пациентов, а не только при наличии мутаций гена EGFR. Известно, что нарушение регуляции рецепторов семейства ErbB играет важную роль в развитии плоскоклеточного НМРЛ, и наличие у афатиниба активности в отношении этого семейства рецепторов, а не только в отношении EGFR, может объяснить, почему он обладает дополнительными преимуществами в этой популяции».
Афатиниб представляет собой таргетный препарат, назначаемый один раз в сутки, механизмом действия которого является необратимая блокада рецепторов семейства ErbB. В отличие от других таргетных препаратов, таких как эрлотиниб, которые действуют обратимо и обладают специфической активностью только в отношении EGFR (ErbB1), афатиниб обеспечивает стойкую, селективную и полную блокаду рецепторов семейства ErbB. Целью исследования III фазы LUX-Lung 8 являлось сравнение афатиниба и эрлотиниба у пациентов с распространённым плоскоклеточным НМРЛ, после платиносодержащей химиотерапии. Результаты исследования показали, что афатиниб улучшает Выживаемость без прогрессирования со снижением риска прогрессирования заболевания на 19% и улучшает общую выживаемость со снижением риска смерти на 19% по сравнению с эрлотинибом у данной популяции пациентов.1,2 В отличие от терапии эрлотинибом, преимущества ВБП и ОВ, наблюдаемые на фоне применения афатиниба, не зависели от мутационного статуса гена EGFR опухоли, анализируемых в этом исследовании.2
Более подробные данные, представленные на ЕСС, подтверждают, что эффективность афатиниба, выявленная в исследовании LUX-Lung 8, ассоциировалась с улучшением результатов лечения, по мнению пациентов.3 На фоне терапии афатинибом у большей части пациентов было отмечено улучшение общего состояния, связанного с качеством жизни (36% против 28%, р=0,041), уменьшение выраженности кашля (43% против 35%, р=0,029) и одышки (51% против 44%, р=0,061) по сравнению с эрлотинибом.3 Частота тяжёлых нежелательных явлений в исследовании LUX-Lung 8 была сходной в обеих группах; различия были отмечены лишь в частоте некоторых побочных эффектов.1 В группе афатиниба чаще наблюдались такие побочные эффекты 3 степени как диарея (10% по сравнению с 2%) и стоматит (4% и 0%), а в группе эрлотиниба - сыпь/акне (10% против 6%)1. Диарея, развивавшаяся на терапии афатинибом, легко купировалась сопроводительной терапией.3
Комментирует д-р Мехди Шахиди, Руководитель Отдела изучения солидных опухолей, Берингер Ингельхайм: «Мы рады представить данные результаты на ЕСС 2015, в подтверждение того, что афатиниб обладает преимуществом по сравнению с эрлотинибом у пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ. Исследование LUX-Lung 8 показало, что применение афатиниба по сравнению с эрлотинибом не только ассоциируется с улучшением показателей выживаемости, но также способствует улучшению качества жизни пациентов. Вопросы разрешения применения афатиниба для лечения пациентов с распространённым плоскоклеточным НМРЛ находятся на рассмотрении FDA и ЕМА, и мы ожидаем, что афатиниб получит одобрение при данном показании. Это крайне важно для этих больных».
В настоящее время применение афатиниба одобрено в более чем 60 странах в качестве препарата первой линии терапии у пациентов с НМРЛ с наличием частых мутаций гена EGFR (торговые наименования: ГИОТРИФ®/ ГИЛОТРИФ®). Недавно Американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на основании положительных результатов ВБП и ОВ, полученных в исследовании LUX-Lung 8, приняли регистрационные заявки на применение афатиниба у пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ, после 1-й линии химиотерапии. FDA также присвоило афатинибу категорию орфанного препарата – статус, предоставляемый препарату, предназначенному для лечения редких заболеваний или состояний.
Примечания для редакторов
Сведения об афатинибе:
http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/giotrif_afatinib_backgrounder.html
* Афатиниб одобрен для применения в ряде стран мира, в том числе ЕС, России, Японии, Тайвани и Канаде под торговой маркой GIOTRIF®/ГИОТРИФ®, а также в США под торговой маркой GILOTRIF® для терапии пациентов с НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR
Об исследованиях Берингер Ингельхайм в области онкологии
http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/bi_oncology_backgrounder.html
Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.
Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Литература:
Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
Goss et al. Phase III trial of afatinib vs erlotinib in patients with squamous cell carcinoma (SCC) of the lung (LUX-Lung 8): EGFR molecular aberrations and survival outcomes. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.
Popat et al. Second-line afatinib vs erlotinib in patients with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung: patient-reported outcome (PRO) data from the global LUX-Lung 8 (LL8) Phase III trial. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки