Медицина 2.0

В России сертификация медицинских изделий проводится в обязательном порядке. Это позволяет допускать на рынок только качественные и безопасные товары, которые не нанесут вреда здоровью пациентов.

Отсутствие разрешительной документации имеет множество негативных последствий для бизнеса: штрафы, изъятие контрафакта, временное закрытие предприятия, ухудшение деловой репутации, срыв контрактов на поставку.

Нужен ли сертификат на медицинские изделия

Производителям (импортерам) медизделий требуется получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Сертификат соответствия оформляется по желанию предпринимателя.

РУ необходимо для законного оборота медицинских инструментов, оборудования, материалов, лекарств, спецодежды.

Документ выдается после проверки регистрационной и технической документации заявителя, проведения лабораторных и клинических испытаний. Процедура может занять до 1 года. Чтобы упростить оценку соответствия, обращайтесь в центр “Росстандарт Инфо”.

Отказное письмо на медизделия

Некоторые товары медицинского назначения до 01.01.2021 года входили в подконтрольные перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации/декларированию соответствия национальным стандартам ГОСТ Р.

Сейчас получать разрешения в рамках ГОСТ Р не требуется, но некоторые контрагенты могут “по старинке” запрашивать их перед заключением контрактов на поставку.

Подтвердить отсутствие необходимости в оформлении таких документов можно посредством составления отказного письма. Разъяснительное письмо упростит взаимодействие с покупателями, заказчиками, таможенными и надзорными службами.

Добровольный сертификат на медицинские товары

В повышении конкурентоспособности, привлечении партнеров и инвесторов помогает добровольный сертификат. Он выдается на основе стандартов, которые определяет заявитель. Обычно это отраслевые ГОСТы, ТУ или СТО.

Держатель документа вправе наносить на упаковку товара знак соответствия, установленный системой добровольной сертификацией (СДС). Благодаря маркировке покупатели могут отличить продукцию, успешно прошедшую дополнительные проверки, от аналогов.

Этапы получения необходимой документации

Заказать регистрационное удостоверение Росздравнадзора, отказное письмо и добровольный сертификат можно в нашем центре.

Этапы работы:

• консультация клиента по вопросам оценки соответствия;
  
  


• идентификация товара;
  
  


• проведение исследований образцов медизделий (для составления отказного письма не требуется);
  
  


• регистрация РУ в реестре Росздравнадзора, сертификата - в реестре СДС, одобренной Росстандартом;
  
  


• отправка бланков предпринимателю через курьерскую службу.
  
  

Стоимость и сроки

Стоимость услуг центра зависит от вида необходимой документации и особенностей товара.

Срок выдачи - от 1 рабочего дня.

РУ и отказное письмо бессрочны, добровольный сертификат действует в России на протяжении 3-х лет.

Какую информацию предоставить в центр

Для оценки соответствия могут потребоваться: копии ИНН, ОГРН заявителя, описание изделия, нормативная база изготовления, инструкция по эксплуатации (применению), техпаспорт, договор на ввоз импорта (при наличии), сертификат на систему менеджмента качества (при наличии).

Остались вопросы о сертификации медицинской продукции? Обращайтесь к нашим менеджерам по телефону 8 800 200-44-06 или электронной почте info@rosstandart.info. Расскажем более подробно!

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки