Компания Abbott выпустила XIENCE PRIME™ — лекарственный стент следующего поколения — в России
Компания Abbott выпустила XIENCE PRIME™ — лекарственный стент следующего поколения — в России
- Новый кобальт-хромовый стент обеспечивает лучшую доставляемость и предлагает широкий диапазон размеров
- Основан на результатах клинических исследований лидирующего на рынке лекарственного стента XIENCE V® компании Abbott
Москва, Россия, 4 декабря 2009 — Компания Abbott объявила сегодня о выпуске на российский рынок XIENCE PRIME™ — эверолимус-доставляющего коронарного стента следующего поколения, который предназначен для лечения заболеваний коронарных артерий. Стент XIENCE PRIME, в июне зарегистрированный (разрешенный к применению) в Европе, характеризуется новым дизайном стента и системы доставки, разработанных для большей гибкости и улучшенной доставляемости. XIENCE PRIME теперь широко доступен в Европе и в ряде стран Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки.
«Стент XIENCE PRIME компании Abbott имеет улучшенную конструкцию, доставляемость и прилегаемость, и все это хорошо заметно при установке коронарных стентов как в стандартных поражениях, так и при более сложных стенозах, — говорит доктор медицины Антонио Барторелли (Antonio Bartorelli), директор Отдела интервенционной кардиологии Центра Cardiologico Monzino при Университете Милана в Италии. — Стент XIENCE PRIME разработан для облегченной установки даже в самых сложных стенозах и в случаях с длинными поражениями».
В стенте XIENCE PRIME использован тот же хорошо изученный препарат и надежный биосовместимый полимер, которые применяются в лидирующем на рынке эверолимус-доставляющем коронарном стенте — XIENCE V® компании Abbott. XIENCE PRIME основывается на тщательно исследованном типе конструкции семейства стентов MULTI-LINK VISION®, которые являются наиболее широко применяемой платформой стентов в мире: более 2 миллионов кобальт-хромовых стентов компании Abbott были имплантированы по всему миру.
«Стент XIENCE PRIME опирается на значительный объем данных клинических исследований семейства SPIRIT, и обладает свойствами конструкции и системы доставки, которые облегчают лечение поражений и проведение устройства для оператора, — отмечает врач и доктор медицинских наук Пэтрик Сэрройс (Patrick Serruys), профессор отделения интервенционной кардиологии Торакальной клиники при Университете им. Эразма Роттердамского в Нидерландах. — Стент XIENCE PRIME разработан для лучшей доставляемости, минимизации травмы сосудов и облегчения доступа к сложным участкам поражения».
Стент XIENCE PRIME использует кобальт-хромовую технологию и имеет одну из самых тонких стенок для лекарственных коронарных стентов, которая при этом обладает прочностью, необходимой для поддержания просвета сосуда. Это обеспечивает также отличную видимость стента на рентгеновском снимке в ходе процедуры стентирования. Стент XIENCE PRIME доступен в широком диапазоне размеров, включая XIENCE PRIME SV для малых сосудов и XIENCE PRIME LL для длинных поражений.
«Стент XIENCE PRIME подтверждает приверженность компании Abbott инновационному подходу. Основываясь на положительных отзывах врачей, полученных в рамках проведенных опросов после выпуска продукта на рынок, можно утверждать, что XIENCE PRIME вскоре станет лидирующим на рынке лекарственным стентом в странах Европы», — заявил Роберт Хэнс (Robert Hance), старший вице-президент отделения сосудистых продуктов компании Abbott.
Опирается на данные клинических исследований SPIRIT
В ходе ряда исследований SPIRIT стент XIENCE V продемонстрировал превосходство по сравнению с паклитаксель-доставляющим коронарным стентом TAXUS® компании Boston Scientific по основной конечной точке в двух отдельных рандомизированных клинических исследованиях. В исследовании SPIRIT II* стент XIENCE V достиг статистически значимого уменьшения потери просвета стента (показатель повторного сужения сосудов) на 69% через шесть месяцев по сравнению с TAXUS; в исследовании SPIRIT III** стент XIENCE V продемонстрировал статистически значимое уменьшение потери просвета в сегментах на 50% через восемь месяцев по сравнению с TAXUS.
Результаты долгосрочных исследований продолжают подтверждать превосходные клинические показатели стента XIENCE V, который продемонстрировал сокращение риска сердечной смерти на 88% (0,5% для XIENCE V против 4,2% для TAXUS, p = 0,024) *** и снижение частоты серьезных неблагоприятных кардиальных событий (МАСЕ1) на 57% по сравнению с TAXUS (6,4% для XIENCE V против 14,9% для TAXUS, p = 0,029)*** через три года после начала исследования SPIRIT II. Через два года после начала исследования SPIRIT III стент XIENCE V продемонстрировал снижение риска возникновения МАСЕ на 45% по сравнению с TAXUS (7,3% для XIENCE V против 12,8% для TAXUS, p = 0,004)***. МАСЕ является составным показателем, отражающим безопасность и эффективность для пациентов, и определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR2), вследствие недостаточного кровотока в рамках исследований SPIRIT II и SPIRIT III.
*В ходе исследования SPIRIT II оба стента TAXUS Express2 (73% поражений) и TAXUS Liberte (27% поражений) использовались в качестве контроля.
** В ходе исследования SPIRIT III стент TAXUS Express2 использовался в качестве контрольного стента.
*** Показатели основываются на оценках по методу Каплана-Майера. Значения P используются исключительно в описательных целях.
Кроме этого, в ходе международного одностороннего исследования SPIRIT V (пять), проводимого с включением 2663 пациентов в странах Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона, стент XIENCE V продемонстрировал очень низкую частоту реваскуляризации целевого поражения (TLR3) – 1,8%, наряду с 0,7% подтвержденного/вероятного тромбоза стента и 5,1% возникновения МАСЕ за один год в разнородной, реальной группе пациентов и видов поражений. Для исследования SPIRIT V МАСЕ представляет собой совокупность случаев сердечной смерти, инфаркта миокарда (инфаркт миокарда, не четко связанный с нецелевыми сосудами) или TLR.
Данные компании по исследованиям SPIRIT IV, сравнивающим стент XIENCE V со стентом TAXUS, представлены в ходе ежегодного конгресса по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (ТСТ) в сентябре 2009 года. В одном из крупнейших сравнительных рандомизированных клинических исследований двух лекарственных стентов SPIRIT IV приняло участие 3690 человек и более 1000 пациентов, больных диабетом. В рамках группы исследований SPIRIT компания Abbott планирует провести исследования с участием приблизительно 22 000 человек, получающих лечение стентами, доставляющими лекарственные средства.
Стент XIENCE PRIME является самой последней инновационной разработкой от компании Abbott в рамках ее обширной программы сосудистых исследований, которая включает клинические испытания при заболеваниях коронарных и периферических артерий. Ключевые продукты в сфере сосудистых заболеваний включают: коронарный стент MULTI-LINK 8™, дилатационный катетер-баллон следующего поколения и биорастворимый коронарный стент с лекарственным препаратом. Вся эта продукция находится в стадии разработки и не доступна для продажи.
Стент XIENCE PRIME находится в настоящее время в стадии испытаний в Соединенных Штатах Америки и не доступен для продажи в США.
Информация о XIENCE V
Лидирующий на рынке эверолимус-доставляющий стент XIENCE V компании Abbott находится в свободной продаже в Соединённых Штатах, Европе и других международных рынках. В Японии XIENCE V находится в стадии испытаний и в данный момент исследуется Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения, а также Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским приспособлениям.
Эверолимус разработан компанией Novartis Pharma AG как ингибитор сигнального активатора пролиферации, или ингибитор mTOR, и лицензионно использован компанией Abbott в качестве лекарственного средства, доставляемого стентом. Как было показано, эверолимус подавляет рост неоинтимы в коронарных артериях после имплантации стента благодаря антипролиферативным свойствам.
XIENCE V применяется для расширения просвета коронарных артерий у пациентов с симптомной ишемической болезнью сердца, обусловленной впервые возникшими стенозами нативных коронарных артерий (участки поражения не более 28 мм) при базовом (референсном) диаметре сосудов от 2,5 до 4,25 мм. Дополнительные сведения о XIENCE V, включая важную информацию о безопасности, можно получить по адресам: www.xiencev.com или www.abbottvascular.com/en_US/content/document/eIFU_XienceV.pdf.
Информация о компании Abbott Vascular
Abbott Vascular — это подразделение компании Abbott, являющееся одним из мировых лидеров эндоваскулярного бизнеса, концентрирующее свои усилия на совершенствовании лечения коронарной болезни и повышении качества жизни пациентов путем объединения современных инновационных достижений в области медицинского инструментария и фармацевтической промышленности, инвестиций в научные разработки и развитие, продвижения вперед через обучение и образование. омпания Abbott Vascular, головной офис которой расположен в Северной Калифорнии, предлагает полный спектр изделий для закрытия сосудов после интервенций, изделий для эндоваскулярных и коронарных процедур.
Информация о компании Abbott
Компания Abbott — это международная универсальная медицинская компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и маркетингом фармацевтических и лекарственных препаратов, включая пищевые добавки, приборы и средства для диагностики. В компании занято более 72 000 человек, а ее продукция продается более чем в 130 странах.
Пресс-релизы компании Abbott и прочие сведения можно найти на веб-сайте компании по адресу www.abbott.com.
ПРИМЕЧАНИЕ РЕДАКТОРА: Дополнительная справочная информация, включая информационные брошюры и рисунки, доступна для членов международных СМИ в разделе справочной информации XIENCE PRIME на веб-сайте www.xienceprimemediakit.com.
1 МАСЕ — Major Adverse Cardiac Events, или серьезные неблагоприятные кардиальные события
2 ID-TLR — реваскуляризация целевого (леченого) поражения (стеноза), обусловленная ишемией в зоне леченого стеноза
3 TLR — Target Lesion Revascularization, или реваскуляризация целевого (леченого) поражения (стеноза)
- Новый кобальт-хромовый стент обеспечивает лучшую доставляемость и предлагает широкий диапазон размеров
- Основан на результатах клинических исследований лидирующего на рынке лекарственного стента XIENCE V® компании Abbott
Москва, Россия, 4 декабря 2009 — Компания Abbott объявила сегодня о выпуске на российский рынок XIENCE PRIME™ — эверолимус-доставляющего коронарного стента следующего поколения, который предназначен для лечения заболеваний коронарных артерий. Стент XIENCE PRIME, в июне зарегистрированный (разрешенный к применению) в Европе, характеризуется новым дизайном стента и системы доставки, разработанных для большей гибкости и улучшенной доставляемости. XIENCE PRIME теперь широко доступен в Европе и в ряде стран Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки.
«Стент XIENCE PRIME компании Abbott имеет улучшенную конструкцию, доставляемость и прилегаемость, и все это хорошо заметно при установке коронарных стентов как в стандартных поражениях, так и при более сложных стенозах, — говорит доктор медицины Антонио Барторелли (Antonio Bartorelli), директор Отдела интервенционной кардиологии Центра Cardiologico Monzino при Университете Милана в Италии. — Стент XIENCE PRIME разработан для облегченной установки даже в самых сложных стенозах и в случаях с длинными поражениями».
В стенте XIENCE PRIME использован тот же хорошо изученный препарат и надежный биосовместимый полимер, которые применяются в лидирующем на рынке эверолимус-доставляющем коронарном стенте — XIENCE V® компании Abbott. XIENCE PRIME основывается на тщательно исследованном типе конструкции семейства стентов MULTI-LINK VISION®, которые являются наиболее широко применяемой платформой стентов в мире: более 2 миллионов кобальт-хромовых стентов компании Abbott были имплантированы по всему миру.
«Стент XIENCE PRIME опирается на значительный объем данных клинических исследований семейства SPIRIT, и обладает свойствами конструкции и системы доставки, которые облегчают лечение поражений и проведение устройства для оператора, — отмечает врач и доктор медицинских наук Пэтрик Сэрройс (Patrick Serruys), профессор отделения интервенционной кардиологии Торакальной клиники при Университете им. Эразма Роттердамского в Нидерландах. — Стент XIENCE PRIME разработан для лучшей доставляемости, минимизации травмы сосудов и облегчения доступа к сложным участкам поражения».
Стент XIENCE PRIME использует кобальт-хромовую технологию и имеет одну из самых тонких стенок для лекарственных коронарных стентов, которая при этом обладает прочностью, необходимой для поддержания просвета сосуда. Это обеспечивает также отличную видимость стента на рентгеновском снимке в ходе процедуры стентирования. Стент XIENCE PRIME доступен в широком диапазоне размеров, включая XIENCE PRIME SV для малых сосудов и XIENCE PRIME LL для длинных поражений.
«Стент XIENCE PRIME подтверждает приверженность компании Abbott инновационному подходу. Основываясь на положительных отзывах врачей, полученных в рамках проведенных опросов после выпуска продукта на рынок, можно утверждать, что XIENCE PRIME вскоре станет лидирующим на рынке лекарственным стентом в странах Европы», — заявил Роберт Хэнс (Robert Hance), старший вице-президент отделения сосудистых продуктов компании Abbott.
Опирается на данные клинических исследований SPIRIT
В ходе ряда исследований SPIRIT стент XIENCE V продемонстрировал превосходство по сравнению с паклитаксель-доставляющим коронарным стентом TAXUS® компании Boston Scientific по основной конечной точке в двух отдельных рандомизированных клинических исследованиях. В исследовании SPIRIT II* стент XIENCE V достиг статистически значимого уменьшения потери просвета стента (показатель повторного сужения сосудов) на 69% через шесть месяцев по сравнению с TAXUS; в исследовании SPIRIT III** стент XIENCE V продемонстрировал статистически значимое уменьшение потери просвета в сегментах на 50% через восемь месяцев по сравнению с TAXUS.
Результаты долгосрочных исследований продолжают подтверждать превосходные клинические показатели стента XIENCE V, который продемонстрировал сокращение риска сердечной смерти на 88% (0,5% для XIENCE V против 4,2% для TAXUS, p = 0,024) *** и снижение частоты серьезных неблагоприятных кардиальных событий (МАСЕ1) на 57% по сравнению с TAXUS (6,4% для XIENCE V против 14,9% для TAXUS, p = 0,029)*** через три года после начала исследования SPIRIT II. Через два года после начала исследования SPIRIT III стент XIENCE V продемонстрировал снижение риска возникновения МАСЕ на 45% по сравнению с TAXUS (7,3% для XIENCE V против 12,8% для TAXUS, p = 0,004)***. МАСЕ является составным показателем, отражающим безопасность и эффективность для пациентов, и определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR2), вследствие недостаточного кровотока в рамках исследований SPIRIT II и SPIRIT III.
*В ходе исследования SPIRIT II оба стента TAXUS Express2 (73% поражений) и TAXUS Liberte (27% поражений) использовались в качестве контроля.
** В ходе исследования SPIRIT III стент TAXUS Express2 использовался в качестве контрольного стента.
*** Показатели основываются на оценках по методу Каплана-Майера. Значения P используются исключительно в описательных целях.
Кроме этого, в ходе международного одностороннего исследования SPIRIT V (пять), проводимого с включением 2663 пациентов в странах Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона, стент XIENCE V продемонстрировал очень низкую частоту реваскуляризации целевого поражения (TLR3) – 1,8%, наряду с 0,7% подтвержденного/вероятного тромбоза стента и 5,1% возникновения МАСЕ за один год в разнородной, реальной группе пациентов и видов поражений. Для исследования SPIRIT V МАСЕ представляет собой совокупность случаев сердечной смерти, инфаркта миокарда (инфаркт миокарда, не четко связанный с нецелевыми сосудами) или TLR.
Данные компании по исследованиям SPIRIT IV, сравнивающим стент XIENCE V со стентом TAXUS, представлены в ходе ежегодного конгресса по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (ТСТ) в сентябре 2009 года. В одном из крупнейших сравнительных рандомизированных клинических исследований двух лекарственных стентов SPIRIT IV приняло участие 3690 человек и более 1000 пациентов, больных диабетом. В рамках группы исследований SPIRIT компания Abbott планирует провести исследования с участием приблизительно 22 000 человек, получающих лечение стентами, доставляющими лекарственные средства.
Стент XIENCE PRIME является самой последней инновационной разработкой от компании Abbott в рамках ее обширной программы сосудистых исследований, которая включает клинические испытания при заболеваниях коронарных и периферических артерий. Ключевые продукты в сфере сосудистых заболеваний включают: коронарный стент MULTI-LINK 8™, дилатационный катетер-баллон следующего поколения и биорастворимый коронарный стент с лекарственным препаратом. Вся эта продукция находится в стадии разработки и не доступна для продажи.
Стент XIENCE PRIME находится в настоящее время в стадии испытаний в Соединенных Штатах Америки и не доступен для продажи в США.
Информация о XIENCE V
Лидирующий на рынке эверолимус-доставляющий стент XIENCE V компании Abbott находится в свободной продаже в Соединённых Штатах, Европе и других международных рынках. В Японии XIENCE V находится в стадии испытаний и в данный момент исследуется Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения, а также Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским приспособлениям.
Эверолимус разработан компанией Novartis Pharma AG как ингибитор сигнального активатора пролиферации, или ингибитор mTOR, и лицензионно использован компанией Abbott в качестве лекарственного средства, доставляемого стентом. Как было показано, эверолимус подавляет рост неоинтимы в коронарных артериях после имплантации стента благодаря антипролиферативным свойствам.
XIENCE V применяется для расширения просвета коронарных артерий у пациентов с симптомной ишемической болезнью сердца, обусловленной впервые возникшими стенозами нативных коронарных артерий (участки поражения не более 28 мм) при базовом (референсном) диаметре сосудов от 2,5 до 4,25 мм. Дополнительные сведения о XIENCE V, включая важную информацию о безопасности, можно получить по адресам: www.xiencev.com или www.abbottvascular.com/en_US/content/document/eIFU_XienceV.pdf.
Информация о компании Abbott Vascular
Abbott Vascular — это подразделение компании Abbott, являющееся одним из мировых лидеров эндоваскулярного бизнеса, концентрирующее свои усилия на совершенствовании лечения коронарной болезни и повышении качества жизни пациентов путем объединения современных инновационных достижений в области медицинского инструментария и фармацевтической промышленности, инвестиций в научные разработки и развитие, продвижения вперед через обучение и образование. омпания Abbott Vascular, головной офис которой расположен в Северной Калифорнии, предлагает полный спектр изделий для закрытия сосудов после интервенций, изделий для эндоваскулярных и коронарных процедур.
Информация о компании Abbott
Компания Abbott — это международная универсальная медицинская компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и маркетингом фармацевтических и лекарственных препаратов, включая пищевые добавки, приборы и средства для диагностики. В компании занято более 72 000 человек, а ее продукция продается более чем в 130 странах.
Пресс-релизы компании Abbott и прочие сведения можно найти на веб-сайте компании по адресу www.abbott.com.
ПРИМЕЧАНИЕ РЕДАКТОРА: Дополнительная справочная информация, включая информационные брошюры и рисунки, доступна для членов международных СМИ в разделе справочной информации XIENCE PRIME на веб-сайте www.xienceprimemediakit.com.
1 МАСЕ — Major Adverse Cardiac Events, или серьезные неблагоприятные кардиальные события
2 ID-TLR — реваскуляризация целевого (леченого) поражения (стеноза), обусловленная ишемией в зоне леченого стеноза
3 TLR — Target Lesion Revascularization, или реваскуляризация целевого (леченого) поражения (стеноза)
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил mmdrussia в категорию Кардиология
Читайте также
Добавить комментарий