Стент XIENCE V® компании Abbott превосходит TAXUS® по ключевым параметрам безопасности и эффективности по данным клиниче
После одного года наблюдений XIENCE V продемонстрировал:
• статистически достоверное превосходство по основной конечной точке исследования - несостоятельности целевого поражения (TLF*) при снижении этого показателя на 38% по сравнению с TAXUS;
• снижение частоты тромбоза стента на 74% по сравнению с TAXUS;
• низкую частоту осложнений в ряде подгрупп сложных пациентов
САН-ФРАНЦИСКО, 23 сентября 2009 г. – Полученные данные клинического исследования SPIRIT IV продемонстрировали, что лидирующий на рынке эверолимус-доставляющий коронарный стент XIENCE V® компании Abbott добился преимущества по ключевым показателям безопасности и эффективности в отношении несостоятельности целевого поражения (TLF*) и реваскуляризации целевого поражения (TLR**) по сравнению с паклитаксель-доставляющим коронарным стентом TAXUS® Express2™ по итогам одного года. В ставшем одним из крупнейших сравнительных рандомизированных клинических исследований двух стентов, выделяющих лекарственные средства, SPIRIT IV приняло участие 3690 человек.
По основной конечной точке исследования XIENCE V продемонстрировал статистически значимое снижение TLF на 38% по сравнению с TAXUS (4,2% для XIENCE V против 6,8% для TAXUS, p=0,001). Показатель TLF определяется как число серьезных осложнений, отражающих эффективность и безопасность для пациентов, а именно: сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (инфаркт миокарда в зоне леченого сосуда) и вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR***). Данный стандарт был установлен для того, чтобы согласовать определение серьезных неблагоприятных кардиальных событий в различных исследованиях стентов, выделяющих лекарственные средства. Стент XIENCE V также продемонстрировал статистически значимое снижение на 46% показателя TLR (при повторной процедуре восстановления кровотока) по сравнению с TAXUS (2,5% для XIENCE V против 4,6% для TAXUS, p=0,001). Показатель TLR является одной из главных вторичных конечных точек клинического исследования SPIRIT IV. Эти фундаментальные результаты были представлены сегодня доктором медицины Греггом В. Стоуном (Gregg W. Stone), профессором медицинского центра Университета округа Колумбия (Columbia University Medical Center), в ходе конференции 2009 г. по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (ТСТ****) в Сан-Франциско.
Помимо превосходства по основной конечной точке TLF и главной вторичной конечной точке TLR стент XIENCE V продемонстрировал впечатляюще низкую частоту тромбоза стента (формирования сгустков крови) по итогам одного года. Согласно определению протокола, у XIENCE V отмечено снижение случаев тромбоза стента на 80% по сравнению с TAXUS (0,17% для XIENCE V против 0,85% для TAXUS, p=0,004) по итогам одного года. Согласно определению подтвержденного/вероятного тромбоза стента, принятому академическим исследовательским консорциумом (ARC*****) стент XIENCE V продемонстрировал снижение частоты подтвержденного/вероятного тромбоза стента (ARC) на 74% по итогам одного года (0,29% для XIENCE V и 1,10% для TAXUS, p=0,004). Определение тромбоза стента было разработано ARC, чтобы согласовать понятие тромбоза стента в различных исследованиях стентов, выделяющих лекарственные средства.
«SPIRIT IV представляет собой одно из крупнейших завершенных на данный момент рандомизированных клинических исследований двух лекарственных стентов. Важно отметить, что данное исследование проводилось без планового ангиографического контроля, который может приводить к вмешательствам на несимптомных поражениях, тем самым, влияя на конечные результаты, – пояснил доктор Г. Стоун, предыдущий председатель Фонда сердечно-сосудистых исследований в г. Нью-Йорк и главный эксперт SPIRIT IV. – Результаты исследования SPIRIT IV показывают, что XIENCE V значительно сокращает риск инфаркта, необходимости повторного вмешательства или тромбоза стента у пациента».
Частота событий у сложных пациентов
В ходе проведения исследования SPIRIT IV обследовались многочисленные подгруппы сложных пациентов, включая более 1100 больных диабетом, у которых обычно более выражены симптомы и имеются более сложные поражения артерий. У больных диабетом пациентов по итогам одного года не наблюдалось различий в отношении TLF между XIENCE V и TAXUS (6,4% для XIENCE V против 6,9% для TAXUS, p=0,80). У пациентов, не страдающих диабетом, XIENCE V продемонстрировал снижение TLF на 54% по сравнению с TAXUS по итогам одного года (3,1% для XIENCE V против 6,7% для TAXUS, p
• статистически достоверное превосходство по основной конечной точке исследования - несостоятельности целевого поражения (TLF*) при снижении этого показателя на 38% по сравнению с TAXUS;
• снижение частоты тромбоза стента на 74% по сравнению с TAXUS;
• низкую частоту осложнений в ряде подгрупп сложных пациентов
САН-ФРАНЦИСКО, 23 сентября 2009 г. – Полученные данные клинического исследования SPIRIT IV продемонстрировали, что лидирующий на рынке эверолимус-доставляющий коронарный стент XIENCE V® компании Abbott добился преимущества по ключевым показателям безопасности и эффективности в отношении несостоятельности целевого поражения (TLF*) и реваскуляризации целевого поражения (TLR**) по сравнению с паклитаксель-доставляющим коронарным стентом TAXUS® Express2™ по итогам одного года. В ставшем одним из крупнейших сравнительных рандомизированных клинических исследований двух стентов, выделяющих лекарственные средства, SPIRIT IV приняло участие 3690 человек.
По основной конечной точке исследования XIENCE V продемонстрировал статистически значимое снижение TLF на 38% по сравнению с TAXUS (4,2% для XIENCE V против 6,8% для TAXUS, p=0,001). Показатель TLF определяется как число серьезных осложнений, отражающих эффективность и безопасность для пациентов, а именно: сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (инфаркт миокарда в зоне леченого сосуда) и вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR***). Данный стандарт был установлен для того, чтобы согласовать определение серьезных неблагоприятных кардиальных событий в различных исследованиях стентов, выделяющих лекарственные средства. Стент XIENCE V также продемонстрировал статистически значимое снижение на 46% показателя TLR (при повторной процедуре восстановления кровотока) по сравнению с TAXUS (2,5% для XIENCE V против 4,6% для TAXUS, p=0,001). Показатель TLR является одной из главных вторичных конечных точек клинического исследования SPIRIT IV. Эти фундаментальные результаты были представлены сегодня доктором медицины Греггом В. Стоуном (Gregg W. Stone), профессором медицинского центра Университета округа Колумбия (Columbia University Medical Center), в ходе конференции 2009 г. по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (ТСТ****) в Сан-Франциско.
Помимо превосходства по основной конечной точке TLF и главной вторичной конечной точке TLR стент XIENCE V продемонстрировал впечатляюще низкую частоту тромбоза стента (формирования сгустков крови) по итогам одного года. Согласно определению протокола, у XIENCE V отмечено снижение случаев тромбоза стента на 80% по сравнению с TAXUS (0,17% для XIENCE V против 0,85% для TAXUS, p=0,004) по итогам одного года. Согласно определению подтвержденного/вероятного тромбоза стента, принятому академическим исследовательским консорциумом (ARC*****) стент XIENCE V продемонстрировал снижение частоты подтвержденного/вероятного тромбоза стента (ARC) на 74% по итогам одного года (0,29% для XIENCE V и 1,10% для TAXUS, p=0,004). Определение тромбоза стента было разработано ARC, чтобы согласовать понятие тромбоза стента в различных исследованиях стентов, выделяющих лекарственные средства.
«SPIRIT IV представляет собой одно из крупнейших завершенных на данный момент рандомизированных клинических исследований двух лекарственных стентов. Важно отметить, что данное исследование проводилось без планового ангиографического контроля, который может приводить к вмешательствам на несимптомных поражениях, тем самым, влияя на конечные результаты, – пояснил доктор Г. Стоун, предыдущий председатель Фонда сердечно-сосудистых исследований в г. Нью-Йорк и главный эксперт SPIRIT IV. – Результаты исследования SPIRIT IV показывают, что XIENCE V значительно сокращает риск инфаркта, необходимости повторного вмешательства или тромбоза стента у пациента».
Частота событий у сложных пациентов
В ходе проведения исследования SPIRIT IV обследовались многочисленные подгруппы сложных пациентов, включая более 1100 больных диабетом, у которых обычно более выражены симптомы и имеются более сложные поражения артерий. У больных диабетом пациентов по итогам одного года не наблюдалось различий в отношении TLF между XIENCE V и TAXUS (6,4% для XIENCE V против 6,9% для TAXUS, p=0,80). У пациентов, не страдающих диабетом, XIENCE V продемонстрировал снижение TLF на 54% по сравнению с TAXUS по итогам одного года (3,1% для XIENCE V против 6,7% для TAXUS, p
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил mmdrussia в категорию Кардиология
Читайте также
Добавить комментарий