Реконструкция завода "Медрадиопрепарат" не повлияет на оказание медицинской помощи онкобольным – ФМБА России
Завод «Медрадиопрепарат» - филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины», закрыт на реконструкцию в связи с износом оборудования и полностью возобновит поставки радиофармацевтических препаратов /РФП/ лечебным учреждениям с марта-апреля 2011 года. Однако, как сообщили в Федеральном медико-биологическом агентстве /ФМБА/ России, это не повлияет на оказание медицинской помощи онкологическим больным.
Здесь подчеркнули, что производство препарата «МИБГ, 123I» /м - Йодбензилгуанидина, меченного йодом-123, раствор для инъекций/ освоено Радиевым институтом им. Хлопина /Санкт-Петербург/, поставками которого возможно закрыть потребность лечебных учреждений Санкт-Петербурга и Москвы в данном препарате на период реконструкции завода «Медрадиопрепарат». «Период полураспада йода-123 составляет 13,3часа, что позволяет доставлять этот препарат в клиники Москвы. Подобные поставки йода-123 осуществлялись и ранее при остановке циклотрона в Курчатовском институте», -уточнили в ФМБА.
Более того, в настоящее время завод «Медрадиопрепарат» продолжает производство препаратов на основе йода-131 /натрий йодид/ в помещениях, прошедших реконструкцию и соответствующих необходимым требованиям. В феврале 2011 года завод будет готов начать выпуск МИБГ с йод-123, стронций-89, галлий-67, индий-11. В полном объеме выпуск РФП планируется с марта-апреля 2011 года по окончании пусконаладочных работ.
Федеральное медико-биологическое агентство разъяснило ситуацию вокруг реконструкции завода «Медрадиопрепарат» в связи с неоднократным появлением в СМИ публикаций на эту тему. «Информация представляется СМИ в искаженном виде, - утверждают в ФМБА. - Так, в статьях говорится о том, что завод закрылся, прекратил выпуск и поставки РФП летом этого года и возобновит производство только через год. Это утверждение не соответствует действительности: выпуск продукции был прекращен с 4 октября 2010 года и полностью будет возобновлён с марта-апреля 2011 года».
В ФМБА пояснили, что оборудование для производства РФП на заводе установлено и эксплуатируется с 60-х годов прошлого столетия. За прошедшие 50 лет были ужесточены нормы радиационной безопасности, требованиям которых старое оборудование не соответствует. Износ оборудования также может служить причиной нанесения вреда жизни и здоровью сотрудников предприятия.
Ввод ГОСТа 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств /GMP/» также потребовал принятия решения о реконструкции предприятия.
Руководство ФМБА России и Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины в полной мере осознают важность производства и поставки РФП лечебным учреждениям. Несмотря на то, что работы по реконструкции существенно ограничивают возможности завода, предприятие делает все необходимое для выполнения своих обязательств по поставкам. Кроме йода-123, который в условиях реконструкции производить невозможно, исполняются все контракты на поставку РФП лечебным учреждениям. Предприятие заранее уведомило все лечебные учреждения о частичной приостановке производства РФП /йода-123/. «На текущий момент контрагенты, понимая острую необходимость реконструкции, не предъявляют предприятию никаких претензий, связанных с прекращением поставок РФП. Со всеми партнерами достигнута договоренность о дальнейшем сотрудничестве, а по договорам, которые не могут быть исполнены в период реконструкции завода, подписаны соответствующие соглашения», - заключили в ФМБА.
Здесь подчеркнули, что производство препарата «МИБГ, 123I» /м - Йодбензилгуанидина, меченного йодом-123, раствор для инъекций/ освоено Радиевым институтом им. Хлопина /Санкт-Петербург/, поставками которого возможно закрыть потребность лечебных учреждений Санкт-Петербурга и Москвы в данном препарате на период реконструкции завода «Медрадиопрепарат». «Период полураспада йода-123 составляет 13,3часа, что позволяет доставлять этот препарат в клиники Москвы. Подобные поставки йода-123 осуществлялись и ранее при остановке циклотрона в Курчатовском институте», -уточнили в ФМБА.
Более того, в настоящее время завод «Медрадиопрепарат» продолжает производство препаратов на основе йода-131 /натрий йодид/ в помещениях, прошедших реконструкцию и соответствующих необходимым требованиям. В феврале 2011 года завод будет готов начать выпуск МИБГ с йод-123, стронций-89, галлий-67, индий-11. В полном объеме выпуск РФП планируется с марта-апреля 2011 года по окончании пусконаладочных работ.
Федеральное медико-биологическое агентство разъяснило ситуацию вокруг реконструкции завода «Медрадиопрепарат» в связи с неоднократным появлением в СМИ публикаций на эту тему. «Информация представляется СМИ в искаженном виде, - утверждают в ФМБА. - Так, в статьях говорится о том, что завод закрылся, прекратил выпуск и поставки РФП летом этого года и возобновит производство только через год. Это утверждение не соответствует действительности: выпуск продукции был прекращен с 4 октября 2010 года и полностью будет возобновлён с марта-апреля 2011 года».
В ФМБА пояснили, что оборудование для производства РФП на заводе установлено и эксплуатируется с 60-х годов прошлого столетия. За прошедшие 50 лет были ужесточены нормы радиационной безопасности, требованиям которых старое оборудование не соответствует. Износ оборудования также может служить причиной нанесения вреда жизни и здоровью сотрудников предприятия.
Ввод ГОСТа 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств /GMP/» также потребовал принятия решения о реконструкции предприятия.
Руководство ФМБА России и Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины в полной мере осознают важность производства и поставки РФП лечебным учреждениям. Несмотря на то, что работы по реконструкции существенно ограничивают возможности завода, предприятие делает все необходимое для выполнения своих обязательств по поставкам. Кроме йода-123, который в условиях реконструкции производить невозможно, исполняются все контракты на поставку РФП лечебным учреждениям. Предприятие заранее уведомило все лечебные учреждения о частичной приостановке производства РФП /йода-123/. «На текущий момент контрагенты, понимая острую необходимость реконструкции, не предъявляют предприятию никаких претензий, связанных с прекращением поставок РФП. Со всеми партнерами достигнута договоренность о дальнейшем сотрудничестве, а по договорам, которые не могут быть исполнены в период реконструкции завода, подписаны соответствующие соглашения», - заключили в ФМБА.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://www.ami-tass.ru - Добавил promenad в категорию Онкология
Читайте также
Добавить комментарий