Медицина 2.0

Качество медицинского обслуживания является неизменным фактором, определяющим уровень здравоохранения в стране, длительность жизни ее граждан. Принято считать, что Украина в отношении внедрения прогрессивных медицинских норм «пасет задних», но это не так. В нашей стране активно используются современные подходы предоставления качественных услуг в сфере здравоохранения. Малоизвестные для широкой аудитории аббревиатуры GMP, GDP и GPP определяют правила использования ведущих мировых практик в области фармацевтики. Одни из них уже используются в Украине, введение других планируется осуществлять в самое ближайшее время.



Прежде всего, разберемся с терминологией. За непонятными сокращениями GMP (Надлежащая производственная практика) и GDP (Надлежащая практика дистрибуции) собран свод требований, относящийся к созданию и распространению лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice) регламентирует правила не только в отношении производства медицинских препаратов, но и медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.



Соблюдение норм GMP имеет существенные различия со стандартной процедурой контроля качества. Если последнее действие предполагает проверку отдельных экземпляров продукции и определение соответствия их принятым стандартам, то соблюдение Надлежащей производственной практики предполагает соблюдение высоких требований именно к процессу производства и лабораторной проверки.



«Главное требование к качеству лечебного средства – это его эффективность и безопасность. Соблюдение требований GMP позволяет производить продукцию «стандартизированно», где качество любого образца гарантированно подтверждает качество всей серии», — рассказал «Свободной прессе» заместитель генерального директора по развитию компании «Юрия-Фарм» Сергей Донцов. «Внедрение стандартов GMP для нашего предприятия стало главным приоритетом с 2007 года. На протяжении четырех лет мы создали интегрированную систему управления качеством, которая позволила получить Сертификат соответствия требованиям Надлежащей производственной практики. На сегодняшний день мы уже стали совсем другим предприятием, начиная с философии, менталитета персонала, заканчивая менеджментом и техническим переоснащением».



Другая ведущая компания на фармацевтическом рынке Украины — «Дарница» — стала приводить свое производство в соответствие со стандартами GMP еще в конце 1990-х годов. В 2002 г было сертифицировано первое производство стерильных порошков для приготовления растворов для инъекций.



Созданный в 1963 г в США, стандарт GMP за 50 лет претерпел ряд изменений, но сохранил свою основную идею. Окончательно оформленный свод правил был принят и рекомендован к применению Всемирной организацией здравоохранения. В 1991 г разработали правила GMP для стран Европейского союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91.



Часто стандарты GMP упоминаются наравне с GLP (Надлежащей лабораторной практикой) и GCP (Надлежащей клинической практикой), поскольку все три свода правил призваны регламентировать стандарты оказания медицинской помощи населению.



За последние несколько лет Украина осуществила прогресс в отношении введения в практику международных стандартов фармацевтического производства. С 2009 г нормы GMP стали обязательными для всех организаций, связанных с выпуском лекарственных средств и другой медицинской продукции. В ноябре прошлого года соблюдение правил Надлежащей производственной практики стало обязательным для прохождения регистрации лекарственного средства.



Наша страна первой из государств СНГ сделал обязательным требованием соблюдение норм GMP в процессе производства, а также вошла в состав PIC/S, международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). Членство в авторитетной организации дало возможность Государственной службе Украины по лекарственным средствам обмениваться информацией с зарубежными регуляторными органами в сфере обращения лекарственных препаратов. На сегодняшний день в состав PIC/S входит 40 контролирующих органов.



«Членство в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций означает, что все страны, входящие в эту организацию, работают по единым правилам. Вторым этапом углубления сотрудничества в рамках РIC/S является подписание двухсторонних соглашений. Кроме того, в начале 2012 года мы начали переговоры с Европейской комиссией о взаимном признании результатов инспектирования», — заявил глава Государственной службы по лекарственным средствам Алексей Соловьев.



В начале следующего года фармацевтическую отрасль ждут новые изменения. С 1 января обязательным условием для ввоза на территорию Украины лекарственных средств станет наличие у них сертификата GMP, а 1 марта вступит в силу положение о лицензировании импорта ЛС. Такая практика применяется во всех странах Европейского союза.



«Внедрение лицензирования должно остановить появление на рынке некачественных лекарственных средств. Однако к оценке производителей нужно подходить дифференцированно и системно. Применяемые меры не должны тормозить вхождение на наш рынок качественной зарубежной продукции», — убеждены в «Юрия-Фарм».



Директор по производству ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Евгений Черкас считает, что обязательное требование о наличии у импортированных лекарств сертификата GMP позволит уравнять условия работы как для внутренних производителей, так и для зарубежных компаний.



Ожидаемые нововведения в наименьшей степени коснутся торговых марок крупных производителей. Для попадания на полки украинских аптек компании достаточно только подтвердить, что она прошла инспектирование одним из разрешительных органов организации РIC/S. В основу внедрения лицензирования импорта в Украине ляжет польский опыт.



Одним из главных преимуществ введения обязательной процедуры лицензирования импорта ЛС в Гослекслужбе называют снижение их стоимости. Согласно новому положению, теперь полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезенного лекарства будет нести лицензированный импортер. Сокращение цепочки поставок препаратов и станет залогом снижения цены.



На 2013 г также запланирован старт пилотного проекта по учету и отслеживанию медицинских препаратов. В соответствии с ним лекарственные средства будут проходить обязательную процедуру маркировки с целью отслеживания их перемещения от производителя до конечного потребителя. Это, по мнению инициаторов введения новой практики, позволит эффективнее контролировать реализацию препаратов и сделает невозможным попадания в розничную сеть фальсифицированных лекарств.



Основные игроки рынка видят разные приоритеты в дальнейшем развитии отечественной фармацевтики. «Прежде всего, это создание собственных оригинальных и качественных генерических препаратов. Политика замещения импортной продукции тоже является приоритетом для отечественного производителя, и в этом плане хотелось бы видеть реальные шаги государства, направленные в поддержку украинских предприятий. Уже сейчас «Юрия-Фарм» и другие отечественные фармпроизводители могут обеспечивать поступление в государственную казну немалого количества валюты», — считает заместитель генерального директора «Юрия-Фарм» Сергей Донцов.



«Учитывая членство Государственной службы Украины по лекарственным средствам в международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), необходимо начать процедуру заключения соглашения между Украиной и Европейским союзом в сфере взаимного признания результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Это будет способствовать увеличению экспорта качественной фармацевтической продукции отечественных производителей», — заявили «Свободной прессе» в ЧАО «Дарница».



В ближайшем будущем планируется продолжить внедрение международных стандартов в производстве и реализации лекарственных средств. На очереди реализация положения о Надлежащей аптечной практике (Good Pharmacy Practice — GPP). Документ, регламентирующий предоставление населению качественных услуг в местах продажи медицинских препаратов, уже принят к выполнению в 120 странах, входящих в Международную фармацевтическую федерацию. В Гослекслужбе ожидают, что реализация норм GPP в Украине позволит улучшить состояние здоровья, обеспечить эффективность применения лекарственных препаратов и повысить престижность профессии фармацевта.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки