Медицина 2.0

Экспериментальный препарат обинутузумаб (GA101) компании Рош позволяет на более длительный срок отсрочить прогрессирование заболевания у пациентов с одной из наиболее распространенных форм гемобластозов по сравнению с препаратом Мабтера



• Результаты исследования III фазы CLL11 показали, что комбинация GA101 и хлорамбуцила превосходит комбинацию Мабтеры и хлорамбуцила и помогает пациентам с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавшим лечения, жить дольше без прогрессирования заболевания



• Окончательные результаты исследования CLL11 будут представлены на 55 ежегодной конференции Американского общества гематологии в декабре 2013 года



Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования III фазы CLL11. Проведя запланированный промежуточный анализ, независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей первичной конечной точки и показало, что GA101 в комбинации с хлорамбуцилом помогает пациентам жить значительно дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтеры и хлорамбуцила. Исследование CLL11 проводится в сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). Окончательный результат получен намного раньше запланированной даты завершения исследования в 2014 году, что стало возможным с учётом значительной разницы между показателями в группах. В ходе анализа данных не было обнаружено никаких новых сигналов, касающихся безопасности препаратов GA101 и Мабтеры, а нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся на первом этапе исследования, результаты которого были объявлены в начале текущего года.



«Положительные окончательные результаты исследования CLL11 позволяют надеяться, что препарат GA101 сможет поддерживать пациентов с ХЛЛ, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Важно изучить потенциал этого лекарства в применении при других онкогематологических заболеваниях, поэтому наша широкая программа клинических исследований включает в себя исследования по применению GA101 при агрессивных и индолентных формах лимфом, в которых данный препарат сравнивается с Мабтерой».



GA101 является первым анти-CD20 антителом II типа, полученным с помощью технологии глико-инжиниринга. Это означает, что специфические молекулы сахара в молекулах GA101 были модифицированы для изменения взаимодействия с нормальными иммунными клетками организма. Такая модификация создает уникальное антитело, которое действует как средство иммунотерапии, заставляя собственную иммунную систему пациента атаковать клетки опухоли; кроме этого, GA101 связывается с CD20 и непосредственно уничтожает опухолевые клетки.



Результаты исследования будут направлены на рассмотрение для представления на 55 ежегодной конференции Американского общества гематологии, которая пройдет 7-10 декабря 2013 года в Новом Орлеане.



На основе предыдущего анализа данных исследования CLL11 (этап 1), в апреле 2013 года были поданы заявки на регистрацию GA101 в регулирующие органы, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В связи со значимостью положительных результатов исследования, угрожающим жизни характером заболевания – хронического лимфолейкоза, FDA предоставило GA101 статус принципиально нового лекарственного средства и статус приоритетного рассмотрения заявки на его регистрацию.



О препарате обинутузумаб (GA101)



GA101 представляет собой первое анти-CD20 антитело II типа, полученное с помощью технологии гликоинжиниринга, цель которого – атаковать клетки, имеющие на поверхности определённый маркер – антиген CD20. GA101 уничтожает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В настоящее время GA101 изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).



В США GA101 разрабатывается в сотрудничестве с компанией Biogen Idec.



Об исследовании CLL11



CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности GA101 в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или хлорамбуцилом в монорежиме в первой линии терапии ХЛЛ. В исследование был включен 781 пациент с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечения. Исследование включало в себя два этапа анализа.



На первом этапе, в котором участвовало 589 пациентов, сравнивали комбинацию GA101 и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом, а также комбинацию Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. Результаты первого этапа были объявлены в начале текущего года и продемонстрировали, что комбинация GA101 с хлорамбуцилом удвоила время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания: 23,0 и 10,9 месяцев, соответственно, в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом (HR=0,14, CI 0,09-0,21 p

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки