Зарегистрировать лекарственные средства на российском рынке станет проще
Процедура регистрации лекарственных средств должна значительно упроститься.
Именно так фармацевтическое сообщество восприняло результаты последнего заседания коллегии Росздравнадзора.
По словам замруководителя федеральной службы Андрея Младенцева, в ближайшее время будут сокращены сроки и стоимость регистрационной процедуры. Во всяком случае до 5 марта ведомство должно отчитаться перед правительством о конкретных действиях по сокращению административных барьеров при регистрации лекарств.
Принятое решение стало ответом на многочисленные жалобы представителей бизнес-сообщества. Причем недовольны громоздкой и непрозрачной процедурой регистрации были и отечественные, и зарубежные фармпроизводители. По словам Андрея Младенцева, федеральная служба в течение года активно сотрудничала с ассоциациями фармпроизводителей, чтобы суммировать их претензии. В результате было сформулировано более десятка антибюрократических рекомендаций. В Росздравнадзоре пообещали, что в самое ближайшее время они обретут форму приказов, разъяснительных писем и прочих нормативных актов.
Первое и главное направление - обеспечение прозрачности процесса регистрации. Для этого предлагается создать единую информационную базу, причем на сайте федеральной службы в режиме онлайн будут отражаться все этапы прохождения документов. Кроме того, будет утвержден новый вариант типового договора, в котором будут конкретно указаны сроки всех этапов регистрации, включая и мероприятия по проведению экспертизы регистрируемых препаратов.
Со всеми этими предложениями трудно не согласиться: пока у чиновника нет четко прописанного алгоритма действия, пока размыты сроки, за которые регистрация должна быть закончена.
Надо сказать, что некоторые шаги по нормализации ситуации Росздравнадзор уже предпринял. Так, с подачи минэкономразвития, в прошлом году было принято решение о бессрочной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. До сих пор регистрация производилась сроком на пять лет, и когда он истекал, производитель был вынужден проходить процедуру (и, естественно, платить за нее) повторно. Правда, нынешние ограниченные по срокам действия регистрационные удостоверения бессрочными автоматически не станут. И хочешь не хочешь всем игрокам лекарственного рынка придется проходить процедуру по каждому препарату еще минимум один раз.
Еще одно решение, о котором сообщил на заседании коллегии глава Росздравнадзора Николай Юргель, должно разрядить ситуацию с ожиданием приема документов на регистрацию. Количество наименований лекарств, поступающих на российский рынок, возросло в последние годы многократно. Единственный уполномоченный центр, где проводят экспертизу препаратов, не справляется с нагрузкой и не укладывается во времени. Результат - очереди. Этот узел, возможно, будет разрублен в самое ближайшее время. По словам Николая Юргеля, межведомственная комиссия постановила создать сеть подобных лабораторий в нескольких крупных городах. Это должно произойти уже до конца нынешнего года.
Именно так фармацевтическое сообщество восприняло результаты последнего заседания коллегии Росздравнадзора.
По словам замруководителя федеральной службы Андрея Младенцева, в ближайшее время будут сокращены сроки и стоимость регистрационной процедуры. Во всяком случае до 5 марта ведомство должно отчитаться перед правительством о конкретных действиях по сокращению административных барьеров при регистрации лекарств.
Принятое решение стало ответом на многочисленные жалобы представителей бизнес-сообщества. Причем недовольны громоздкой и непрозрачной процедурой регистрации были и отечественные, и зарубежные фармпроизводители. По словам Андрея Младенцева, федеральная служба в течение года активно сотрудничала с ассоциациями фармпроизводителей, чтобы суммировать их претензии. В результате было сформулировано более десятка антибюрократических рекомендаций. В Росздравнадзоре пообещали, что в самое ближайшее время они обретут форму приказов, разъяснительных писем и прочих нормативных актов.
Первое и главное направление - обеспечение прозрачности процесса регистрации. Для этого предлагается создать единую информационную базу, причем на сайте федеральной службы в режиме онлайн будут отражаться все этапы прохождения документов. Кроме того, будет утвержден новый вариант типового договора, в котором будут конкретно указаны сроки всех этапов регистрации, включая и мероприятия по проведению экспертизы регистрируемых препаратов.
Со всеми этими предложениями трудно не согласиться: пока у чиновника нет четко прописанного алгоритма действия, пока размыты сроки, за которые регистрация должна быть закончена.
Надо сказать, что некоторые шаги по нормализации ситуации Росздравнадзор уже предпринял. Так, с подачи минэкономразвития, в прошлом году было принято решение о бессрочной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. До сих пор регистрация производилась сроком на пять лет, и когда он истекал, производитель был вынужден проходить процедуру (и, естественно, платить за нее) повторно. Правда, нынешние ограниченные по срокам действия регистрационные удостоверения бессрочными автоматически не станут. И хочешь не хочешь всем игрокам лекарственного рынка придется проходить процедуру по каждому препарату еще минимум один раз.
Еще одно решение, о котором сообщил на заседании коллегии глава Росздравнадзора Николай Юргель, должно разрядить ситуацию с ожиданием приема документов на регистрацию. Количество наименований лекарств, поступающих на российский рынок, возросло в последние годы многократно. Единственный уполномоченный центр, где проводят экспертизу препаратов, не справляется с нагрузкой и не укладывается во времени. Результат - очереди. Этот узел, возможно, будет разрублен в самое ближайшее время. По словам Николая Юргеля, межведомственная комиссия постановила создать сеть подобных лабораторий в нескольких крупных городах. Это должно произойти уже до конца нынешнего года.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://www.rg.ru - Добавил med2ru в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий