АРФП выступает за отмену регистрации субстанций в Федеральном Законе «О лекарственных средствах».
20 марта 2008 года Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) приняла участие во встрече с врио директора департамента фармацевтической деятельности, региональной и информационной политики по вопросам здравоохранения и социального развития Точиловой Н.Н. Встреча была посвящена вопросам подготовки проекта о внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» в части государственной регистрации лекарственных средств.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» является одним из основополагающих документов для фармацевтической отрасли, и необходимость внесения в него дополнений и изменений давно обсуждалось всеми участниками рынка.
Для членов-предприятий АРФП наиболее остро стоит вопрос в части изменения системы допуска на рынок фармацевтических субстанций, используемых для производства лекарственных средств.
В настоящий момент согласно Федеральному закону субстанция считается лекарственным средством и подлежит обязательной регистрации. Данное требование по регистрации субстанций как лекарственного средства является одним из факторов, сдерживающих развитие российской фармпромышленности и примером неравноправного положения российских и иностранных производителей на российском фармацевтическом рынке.
Обязательное требование по регистрации субстанций в Российской Федерации приводит к увеличению длительности регистрации лекарственного средства, заставляет разработчиков дублировать представляемые документы. По этой причине регистрация нового лекарства российским производителем может растянуться на 2 установленных Законом о лекарствах срока. Российские производители вынуждены регистрировать в России субстанции даже в том случае, если лекарственное средство производится только для реализации на экспорт.
В то же время норма по регистрации субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей в Российской Федерации. Таким образом, данное требование является одним из барьеров, ограничивающих развитие национального производства лекарств и экспортный потенциал российской фармпромышленности. Напомним, что требование по регистрации субстанций отдельно от готового лекарственного средства в законодательстве Европейского Союза и США отсутствует.
АРФП выступает за введение нормы регистрации фармацевтических субстанций в составе готового лекарственного средства. Данное изменение в Федеральном законе станет стимулом для повышения конкурентоспособности отечественной фармпромышленности.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» является одним из основополагающих документов для фармацевтической отрасли, и необходимость внесения в него дополнений и изменений давно обсуждалось всеми участниками рынка.
Для членов-предприятий АРФП наиболее остро стоит вопрос в части изменения системы допуска на рынок фармацевтических субстанций, используемых для производства лекарственных средств.
В настоящий момент согласно Федеральному закону субстанция считается лекарственным средством и подлежит обязательной регистрации. Данное требование по регистрации субстанций как лекарственного средства является одним из факторов, сдерживающих развитие российской фармпромышленности и примером неравноправного положения российских и иностранных производителей на российском фармацевтическом рынке.
Обязательное требование по регистрации субстанций в Российской Федерации приводит к увеличению длительности регистрации лекарственного средства, заставляет разработчиков дублировать представляемые документы. По этой причине регистрация нового лекарства российским производителем может растянуться на 2 установленных Законом о лекарствах срока. Российские производители вынуждены регистрировать в России субстанции даже в том случае, если лекарственное средство производится только для реализации на экспорт.
В то же время норма по регистрации субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей в Российской Федерации. Таким образом, данное требование является одним из барьеров, ограничивающих развитие национального производства лекарств и экспортный потенциал российской фармпромышленности. Напомним, что требование по регистрации субстанций отдельно от готового лекарственного средства в законодательстве Европейского Союза и США отсутствует.
АРФП выступает за введение нормы регистрации фармацевтических субстанций в составе готового лекарственного средства. Данное изменение в Федеральном законе станет стимулом для повышения конкурентоспособности отечественной фармпромышленности.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://www.pharm-cis.com - Добавил Ivan в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий