Медицина 2.0

«Мерк Сероно», биофармацевтический бизнес компании «Мерк», сегодня объявил, что Комитет по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для применения у человека (СHMP), Европейского медицинского агентства (EMA) выдал положительное решение на изменения в инструкции по медицинскому применению препарата Куван® (сапроптерина дигидрохлорид). После рассмотрения результатов исследования SPARK* (клиническое исследование IIIb фазы) CHMP рекомендовал расширить показания к применению препарата Куван® с возможностью его использования у детей с фенилкетонурией (ФКН) младше 4 лет, которые отвечают на данное лечение.Лучано Розетти, Руководитель международного подразделения исследования и разработки «Мерк Сероно», отметил: «Фенилкетонурия является редким заболеванием с тяжелыми последствиями, но при правильном лечении она не нарушает развитие детей и качество жизни детей и взрослых. Мы стремимся помочь пациентам с фенилкетонурией, как во взрослом возрасте, так и в детстве. Положительное решение CHMP является важным шагом в направлении возможности применения препарата Куван у детей с момента постановки диагноза при рождении и доказательств чувствительности к препарату».



Подробные данные 26-недельного исследования SPARK были представлены на ежегодном симпозиуме Общества по изучению врожденных нарушений обмена веществ (SSIEM) в сентябре 2014 года. Исследование SPARK показало, что добавление препарата Куван к диете с ограничением фенилаланина значимо повышало толерантность к фенилаланину до 30,5 мг/кг/день у детей с фенилкетонурией младше 4 лет и отвечающих на терапию препаратом Куван, по сравнению с детьми, которые получали только диету с ограничением фенилаланина.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки