Медицина 2.0

Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого

• В исследовании LUX-Lung 8 препарат Гиотриф® (афатиниб) достоверно улучшал общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины1
• Афатиниб одобрен в более чем 60 странах для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого и мутациями гена EGFR*

Ингельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. – «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*

Положительное решение CHMP основано на результатах прямого сравнительного исследования афатиниба и эрлотиниба в качестве 2-й линии терапии пациентов с ПКР легкого. В исследовании LUX-Lung 8 было продемонстрировано следующее:1

• Снижение риска прогрессирования заболевания на 19% (ВБП, выживаемость без прогрессирования, первичная конечная точка),
• Снижение риска смерти на 19% (ОВ, основная вторичная конечная точка),
• Улучшение качества жизни и контроля над заболеванием.

Профиль токсичности был схожим в обеих группах лечения с различием в частоте некоторых нежелательных явлений: наблюдалась более высокая частота диареи и стоматита в группе афатиниба в сравнении с эрлотинибом (диарея 3-й степени тяжести: 10% в сравнении с 2%; стоматит 3-й степени тяжести: 4% в сравнении с 0%), а дерматологической токсичности (сыпь/акне) в группе эрлотиниба в сравнении с афатинибом (сыпь/акне 3 степени тяжести: 10% в сравнении с 6%).1

Плоскоклеточный рак легкого развивается из эпителия бронхов и составляет примерно 20–30% случаев НМРЛ.2,3 Он характеризуется плохим прогнозом, общая выживаемость при ПКР легкого составляет около одного года.4,5

Доктор Мехди Шахиди, Руководитель отдела Онкологии солидных опухолей компании «Берингер Ингельхайм», отметил: «Несмотря на недавние успехи в лечении плоскоклеточного рака легкого, это заболевание тяжело поддается терапии. Мы рады получить это положительное заключение CHMP для афатиниба; это не только отражает потенциальное появление еще одного варианта лечения, для пациентов с плоскоклеточным раком легкого, но также подтверждает преимущество афатиниба, ингибитора тирозинкиназы (ИТК) EGFR второго поколения, в сравнении с ИТК EGFR первого поколения».

Исследование LUX-Lung 8 является частью клинической программы изучения афатиниба LUX-Lung – самой большой программы клинических исследований таргетной терапии рака легкого, а именно ИТК EGFR, включающего более 3760 пациентов в 8 исследованиях, проведенных во многих странах. Обширная программа включает в себя два основных регистрационных исследования первой линии терапии, LUX-Lung 3 и 6, а также два прямых сравнительных исследования (LUX-Lung 7 и 8) афатиниба с ИТК EGFR первого поколения. В программе LUX-Lung принимали участие специалисты по лечению рака легкого из более чем 680 центров в 40 странах мира, что отражает тесное сотрудничество компании «Берингер Ингельхайм» и медицинского сообщества в области диагностики и лечения рака легкого.

*Афатиниб одобрен в более чем 60 странах в качестве препарата первой линии терапии НМРЛ с мутациями гена EGFR*, и последние результаты исследования LUX-Lung 7 еще раз подчеркнули преимущество афатиниба перед другим ИТК EGFR первого поколения в первой линии терапии НМРЛ.6 Результаты этого крупного прямого сравнительного исследования IIb фазы продемонстрировали снижение риска прогрессирования заболевания и прекращения лечения на 27% на фоне терапии афатинибом в сравнении с гефитинибом.6


ГИОТРИФ® (афатиниб) зарегистрирован в России по следующим показаниям:

ГИОТРИФ® показан в качестве монотерапии для лечения:
- местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;
- местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.7

О компании «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки