«Берингер Ингельхайм» объявила результаты нового промежуточного анализа данных исследования III RE-VERSE AD
Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты нового промежуточного анализа данных продолжающегося исследования III RE-VERSE AD™, которые показали, что однократная доза 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана – действующего вещества препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), у всех участвующих в исследовании пациентов.1 Идаруцизумаб является первым специфическим нейтрализующим агентом для антикоагулянта не антагонистов витамина К, который зарегистрирован в 2015 году регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) под названием Праксбайнд®.2,3 Результаты исследования были представлены на 65 ежегодной научной сессии Американской Коллегии Кардиологов (ACC.16) в Чикаго.1
«Результаты этого нового промежуточного анализа данных в исследовании RE-VERSE AD™ на первых 123 пациентах подтверждают сделанные ранее выводы о том, что идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана при оказании неотложной медицинской помощи у пациентов высокого риска, – говорит Чарльз Поллак (Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD, профессор неотложной медицинской помощи, медицинский колледж Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Мы включили в исследование пациентов из более, чем 35 стран мира и с нетерпением ожидаем результатов дополнительных анализов и окончательных результатов, которые должны дополнительно подтвердить безопасность и эффективность идаруцизумаба».
В исследование RE-VERSE AD™ включаются пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи.4 Пациенты были разделены на две группы: (A) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями (группа А, n=66) и (B) пациенты, нуждающиеся в срочной операции или проведении инвазивной процедуры (группа Б, n=57).1.4 Все пациенты получали 5 г идаруцизумаба, при этом нейтрализующий эффект наблюдался у всех включенных в анализ пациентов (n=100).1
Среди оцениваемых пациентов в группе А (n=48) среднее время до прекращения кровотечения по субъективной оценке исследователя составило 9,8 часов. В группе Б (n=52) среднее время до начала операции составило 1,7 часа после приема идаруцизумаба. Нормализация свертываемости крови во время операции наблюдалась у 92% пациентов (48/52). Тромбозы отмечались у пяти пациентов в интервале от двух до 24 дней после приема идаруцизумаба. Ни один из этих пациентов не получал антитромботическую терапию во время события. Зафиксировано 26 случаев смерти, которые, связаны с основной причиной экстренной госпитализации и/или с сопутствующими заболеваниями.1
«Полученные данные вносят дополнительный вклад в уже имеющиеся результаты по идаруцизумабу, и подчеркивают ту важную роль, которую он будет играть для пациентов. Хотя экстренные ситуации, в которых может быть использован идаруцизумаб, встречаются редко, мы убеждены в том, что наличие специфического нейтрализующего агента позволит выйти на новый уровень, оказываемой медицинскими работниками лечебных учреждений помощи пациентам, – говорит профессор Йорг Крейзер (J?rg Kreuzer), вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Компания «Берингер Ингельхайм» стремится приносить пользу пациентам за счет инвестиций в инновации. Примером этого является исследование, разработка и одобрение регулирующими органами препарата идаруцизумаб – первого специфического нейтрализующего агента антикоагулянта не антагониста витамина К».
Об исследовании RE-VERSE AD™
RE-VERSE AD™ - это продолжающееся в настоящее время глобальное исследование III фазы, в которое включены пациенты, принимающие дабигатран, которым требуется проведение неотложных процедур или у которых имеется неостанавливаемое кровотечение.4 Промежуточный анализ данных из исследования RE-VERSE AD™ включал в себя данные по пациентам, которым требовались срочные процедуры / экстренная операция, например, хирургическое вмешательство по поводу открытого перелома после падения или с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями, такими как внутричерепное кровоизлияние или тяжелая травма в результате дорожно-транспортного происшествия.1,4 Первичной конечной точкой в исследовании являлась степень купирования действия антикоагулянта дабигатрана, достигнутая при применении препарата идаруцизумаб в дозе 5 г в течение 4 часов, измеренная с помощью определения разведенного тромбинового времени (dTT) и экаринового времени свертывания крови (ECT).4
Данное исследование - это первое в своем роде исследование с участием пациентов, проводится с мая 2014 года и планируется включить до 500 пациентов в более чем 35 странах.1.5
О Праксбайнд®
Идаруцизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический антидот к дабигатрану.6 Идаруцизумаб специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный эффект без влияния на каскад свертываемости.4,6
Идаруцизумаб рекомендован для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.2,3
Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах. «Берингер Ингельхайм» планирует поддерживать идарацизумаб во всех странах, где лицензирован дабигатран7
О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)
Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем три миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.7
Одобренные к настоящему времени в РФ показания для препарата Прадакса®:13
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.8-10 Выраженный антитромботический эффект прямого ингибитора тромбина достигается благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.11 В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.10,12
Дабигатран – единственный новый антикоагулянт с зарегистрированным нейтрализующим агентом. Препарат Праксбайнд® (идарацизумаб) – нейтрализующий агент, зарегистрированный с ЕС и США для применения у пациентов старше 18 лет, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае необходимости быстрой отмены его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.2,3
Ссылки
1. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.
2. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.
3. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.
4. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
5. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed April 2016.
6. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.
7. Boehringer Ingelheim Data on File.
8. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
9. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
13. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.
«Результаты этого нового промежуточного анализа данных в исследовании RE-VERSE AD™ на первых 123 пациентах подтверждают сделанные ранее выводы о том, что идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана при оказании неотложной медицинской помощи у пациентов высокого риска, – говорит Чарльз Поллак (Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD, профессор неотложной медицинской помощи, медицинский колледж Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Мы включили в исследование пациентов из более, чем 35 стран мира и с нетерпением ожидаем результатов дополнительных анализов и окончательных результатов, которые должны дополнительно подтвердить безопасность и эффективность идаруцизумаба».
В исследование RE-VERSE AD™ включаются пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи.4 Пациенты были разделены на две группы: (A) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями (группа А, n=66) и (B) пациенты, нуждающиеся в срочной операции или проведении инвазивной процедуры (группа Б, n=57).1.4 Все пациенты получали 5 г идаруцизумаба, при этом нейтрализующий эффект наблюдался у всех включенных в анализ пациентов (n=100).1
Среди оцениваемых пациентов в группе А (n=48) среднее время до прекращения кровотечения по субъективной оценке исследователя составило 9,8 часов. В группе Б (n=52) среднее время до начала операции составило 1,7 часа после приема идаруцизумаба. Нормализация свертываемости крови во время операции наблюдалась у 92% пациентов (48/52). Тромбозы отмечались у пяти пациентов в интервале от двух до 24 дней после приема идаруцизумаба. Ни один из этих пациентов не получал антитромботическую терапию во время события. Зафиксировано 26 случаев смерти, которые, связаны с основной причиной экстренной госпитализации и/или с сопутствующими заболеваниями.1
«Полученные данные вносят дополнительный вклад в уже имеющиеся результаты по идаруцизумабу, и подчеркивают ту важную роль, которую он будет играть для пациентов. Хотя экстренные ситуации, в которых может быть использован идаруцизумаб, встречаются редко, мы убеждены в том, что наличие специфического нейтрализующего агента позволит выйти на новый уровень, оказываемой медицинскими работниками лечебных учреждений помощи пациентам, – говорит профессор Йорг Крейзер (J?rg Kreuzer), вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Компания «Берингер Ингельхайм» стремится приносить пользу пациентам за счет инвестиций в инновации. Примером этого является исследование, разработка и одобрение регулирующими органами препарата идаруцизумаб – первого специфического нейтрализующего агента антикоагулянта не антагониста витамина К».
Об исследовании RE-VERSE AD™
RE-VERSE AD™ - это продолжающееся в настоящее время глобальное исследование III фазы, в которое включены пациенты, принимающие дабигатран, которым требуется проведение неотложных процедур или у которых имеется неостанавливаемое кровотечение.4 Промежуточный анализ данных из исследования RE-VERSE AD™ включал в себя данные по пациентам, которым требовались срочные процедуры / экстренная операция, например, хирургическое вмешательство по поводу открытого перелома после падения или с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями, такими как внутричерепное кровоизлияние или тяжелая травма в результате дорожно-транспортного происшествия.1,4 Первичной конечной точкой в исследовании являлась степень купирования действия антикоагулянта дабигатрана, достигнутая при применении препарата идаруцизумаб в дозе 5 г в течение 4 часов, измеренная с помощью определения разведенного тромбинового времени (dTT) и экаринового времени свертывания крови (ECT).4
Данное исследование - это первое в своем роде исследование с участием пациентов, проводится с мая 2014 года и планируется включить до 500 пациентов в более чем 35 странах.1.5
О Праксбайнд®
Идаруцизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический антидот к дабигатрану.6 Идаруцизумаб специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный эффект без влияния на каскад свертываемости.4,6
Идаруцизумаб рекомендован для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.2,3
Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах. «Берингер Ингельхайм» планирует поддерживать идарацизумаб во всех странах, где лицензирован дабигатран7
О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)
Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем три миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.7
Одобренные к настоящему времени в РФ показания для препарата Прадакса®:13
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.8-10 Выраженный антитромботический эффект прямого ингибитора тромбина достигается благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.11 В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.10,12
Дабигатран – единственный новый антикоагулянт с зарегистрированным нейтрализующим агентом. Препарат Праксбайнд® (идарацизумаб) – нейтрализующий агент, зарегистрированный с ЕС и США для применения у пациентов старше 18 лет, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае необходимости быстрой отмены его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.2,3
Ссылки
1. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.
2. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.
3. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.
4. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
5. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed April 2016.
6. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.
7. Boehringer Ingelheim Data on File.
8. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
9. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
13. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил MedNov 2916 дней назад в категорию Кардиология
Читайте также
Добавить комментарий