Ассоциация российских фармпроизводителей подготовила проект национального стандарта GMP
Проект Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств (GMP) подготовлен Ассоциацией российских фармацевтических производителей /АРФП/ при содействии международного научного коллектива из стран СНГ. Как сообщили сегодня в Ассоциации, проект документа направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения и социального развития, Министерство промышленности и торговли, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. После необходимых доработок и согласований «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» планируется к изданию осенью 2008 года.
Документ разработан на основании действующего Руководства по GMP ЕС, адаптирован в соответствии с правовыми требованиями РФ и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности. По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, гармонизация подготовленного руководства с документом Евросоюза фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармацевтические рынки и увеличение экспортного потенциала.
Как отметили в АРФП, разработанное руководство применимо как к производству лекарственных средств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, так и к лекарственным средствам, импортируемым в РФ. Тем самым создаются технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок РФ только качественных лекарственных средств, разъяснили в Ассоциации.
«Мы надеемся, что намеченные перспективы развития отрасли в области обеспечения качества получат поддержку правительства РФ. А мы в свою очередь готовы и в дальнейшем содействовать разработке и гармонизации государственных стандартов в фармацевтической сфере», - отметил Дмитриев.
Проект «Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» будет также доступен для ознакомления на сайте АРФП.
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) была основана в 2002 году. В состав АРФП входят 14 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 50% лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40% экспорта, 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.
Документ разработан на основании действующего Руководства по GMP ЕС, адаптирован в соответствии с правовыми требованиями РФ и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности. По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, гармонизация подготовленного руководства с документом Евросоюза фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармацевтические рынки и увеличение экспортного потенциала.
Как отметили в АРФП, разработанное руководство применимо как к производству лекарственных средств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, так и к лекарственным средствам, импортируемым в РФ. Тем самым создаются технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок РФ только качественных лекарственных средств, разъяснили в Ассоциации.
«Мы надеемся, что намеченные перспективы развития отрасли в области обеспечения качества получат поддержку правительства РФ. А мы в свою очередь готовы и в дальнейшем содействовать разработке и гармонизации государственных стандартов в фармацевтической сфере», - отметил Дмитриев.
Проект «Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» будет также доступен для ознакомления на сайте АРФП.
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) была основана в 2002 году. В состав АРФП входят 14 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 50% лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40% экспорта, 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил labus 5762 дня назад в категорию Фармкомпании
Читайте также
Добавить комментарий