Медицина 2.0

• В Европе зарегистрирован первый пероральный препарат c коротким курсом приема для лечения высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза (РРС)
• Mavenclad продемонстрировал стойкую клиническую эффективность на протяжении 4 лет при максимальной длительности перорального приема 20 дней в течение 2 лет
• Регистрация для применения на рынке распространяется на 28 стран, входящих в Европейский Союз; первыми странами, в которых препарат будет доступен, станут Великобритания и Германия

Дармштадт, Германия, «Мерк», научно-технологическая компания в сфере здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов, объявила о принятом Европейской комиссией (ЕК) положительном решении по вопросу о регистрации препарата MAVENCLAD® в дозе 10 мг (кладрибин в таблетках) для лечения высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза? (РРС) в 28 странах Европейского Союза, а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии. Препарат MAVENCLAD® – первый пероральный метод терапии короткими курсами, обеспечивающий эффективность в отношении основных показателей активности заболевания у пациентов с высокоактивным РРС, включая прогрессирование инвалидизации, среднегодовую частоту обострений и активность заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).

«Рассеянный склероз – одно из наиболее распространённых неврологических заболеваний в мире. Мы рады, что благодаря регистрации препарата MAVENCLAD® в Европейском Союзе мы можем предложить пациентам и клиницистам инновационное лекарственное средство с упрощённым режимом приёма в качестве нового подхода к лечению активного ремиттирующего РС, – заявила Белен Гариджио (Bel?n Garijo), член Совета директоров, исполнительный директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». – Это эпохальное событие в истории лечения РС, лишний раз наглядно демонстрирующее наше неуклонное стремление к совершенствованию методов лечения пациентов».

Регистрация препарата MAVENCLAD® для применения на рынке основана на данных более чем 10 000 человеко-лет наблюдения в ходе программы клинических исследований, в которой приняли участие свыше 2 700 пациентов , при индивидуальной продолжительности наблюдения у некоторых пациентов до 10 лет. Программа клинических разработок включала данные трёх исследований III фазы – CLARITY , , CLARITY EXTENSION и ORACLE MS , исследование II фазы ONWARD , а также долгосрочные данные наблюдения в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE . Результаты эффективности и безопасности, полученные в этих исследованиях, позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск для препарата MAVENCLAD®.

«Это чрезвычайно важный момент, меняющий наши подходы к лечению РС, – отметил Гавин Джованнони (Gavin Giovannoni), профессор неврологии в лондонской медицинской и стоматологической школе Barts (Barts and The London School of Medicine and Dentistry) при лондонском университете королевы Марии (Queen Mary University of London). – MAVENCLAD® – метод избирательного восстановления иммунитета, позволяющий упростить режим лечения: пациенты получают всего только два коротких годовых курса таблеток за 4 года. Пациенты могут продолжать получать пользу от лечения на протяжении более длительных периодов времени без необходимости непрерывно принимать препарат или находиться под частым наблюдением».

Решение о регистрации препарата основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам (CHMP), выданном в июне 2017 года. Ожидается, что MAVENCLAD® станет коммерчески доступен для европейских пациентов в качестве рецептурного лекарственного средства в ближайшие месяцы; первые рынки, на которые выйдет препарат, предположительно уже в сентябре 2017 года, – Германия и Великобритания. Кроме того, компания «Мерк» планирует подать заявку на регистрацию препарата в регуляторные органы и других стран.

«Рассеянным склерозом страдают более 700 000 человек в Европе, и к настоящему времени это заболевание остаётся неизлечимым, – уточнила Анна Винслоу (Anne Winslow), президент Европейской платформы по рассеянному склерозу (European Multiple Sclerosis Platform). – тНовый метод лечения существенно улучшит качество жизни людей с активным ремиттирующим РС».

Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY3,4, у пациентов с высокой активностью заболевания препарат MAVENCLAD® позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67% и риск прогрессирования по шкале EDSS (с подтверждением через 6 месяцев) на 82% по сравнению с плацебо. Как было установлено в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION5, продолжать терапию препаратом MAVENCLAD® в течение третьего и четвёртого года не потребовалось. Инструкции по режиму дозирования и наблюдению за пациентами основаны на большом объёме всесторонних данных. Наиболее клинически значимыми нежелательными реакциями были лимфопения и опоясывающий лишай (herpes zoster). Уровень лимфоцитов необходимо измерять до и во время терапии препаратом MAVENCLAD®. MAVENCLAD® противопоказан в определённых популяциях, включая пациентов с нарушениями иммунитета и беременных женщин.

О препарате MAVENCLAD®
MAVENCLAD® (кладрибин в таблетках) зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза (РРС). MAVENCLAD® – пероральный препарат, предназначенный для приёма внутрь короткими курсами, селективно и периодически воздействующий на лимфоциты, которые, согласно современным представлениям, участвуют в патогенезе ремиттирующего рассеянного склероза (РРС). В настоящее время MAVENCLAD® изучается в клинических исследованиях и ещё не зарегистрирован ни по одному показанию в США или в Канаде. В августе 2017 года Европейской комиссией (ЕК) вынесено положительное решение по вопросу о регистрации препарата MAVENCLAD® для лечения ремиттирующих форм рассеянного склероза (РРС) в 28 странах Европейского Союза (ЕС), а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии.

Программа клинических разработок препарата MAVENCLAD® включала следующие исследования:
• Исследование CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии рассеянного склероза): 2-летнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
• Исследование CLARITY EXTENSION (продолжение): 2-летнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, продолжение исследования CLARITY, дизайном которого была предусмотрена оценка безопасности и эффективности долгосрочной терапии препаратом MAVENCLAD® на протяжении 4 лет.
• Исследование ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS – терапия кладрибином в таблетках на ранних стадиях рассеянного склероза): 2-летнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у пациентов с риском развития РС (пациенты, перенесшие первый клинический эпизод, позволяющий заподозрить РС).
• Исследование ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease – добавление пероральной терапии кладрибином в таблетках к интерферону-? 1a у пациентов с активным ремиттирующим течением заболевания): плацебо-контролируемое исследование II фазы, дизайном которого была предусмотрена в первую очередь оценка безопасности и переносимости добавления препарата MAVENCLAD® к терапии пациентов с ремиттирующими формами РС, у которых отмечено сохранение активности заболевания на фоне терапии интерфероном-?.
• Исследование PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies – проспективный наблюдательный долгосрочный регистр безопасности пациентов с рассеянным склерозом, участвовавших в клинических исследованиях кладрибина): промежуточный долгосрочный анализ данных наблюдения в проспективном регистре PREMIERE с целью оценки безопасности и эффективности препарата MAVENCLAD®. Объём данных превысит 10 000 человеко-лет, а количество пациентов, включённых в эту программу клинических исследований, составляет более 2700 человек, при этом у некоторых пациентов продолжительность наблюдения достигает 10 лет.
• Побочные эффекты препарата MAVENCLAD® включают снижение лимфоцитов, инфекции (включая опоясывающий лишай), а также возможное повышение риска злокачественных новообразований. В клинических исследованиях у 20-25% пациентов, получавших кладрибин в дозе 3,5 мг/кг в течение 2 лет в виде монотерапии, развивалась транзиторная лимфопения степени 3 или 4. MAVENCLAD® не должны принимать пациенты с гиперчувствительностью к данному препарату, с ВИЧ-инфекцией, с активными хроническими инфекциями или злокачественными новообразованиями, с нарушением иммунитета или функции почек, а также женщины во время беременности и лактации. Мужчинам и женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом MAVENCLAD® и на протяжении по крайней мере 6 месяцев после последней дозы, учитывая потенциальный риск неблагоприятного воздействия на плод.

Показание в Европейском Союзе
MAVENCLAD® (кладрибин в таблетках) показан для лечения взрослых пациентов с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС), что определяется на основании клинических или радиологических характеристик.

Важная информация оценки безопасности для Европейского Союза

Противопоказания:
MAVENCLAD® противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу, с ВИЧ-инфекцией, с активными хроническими инфекциями (туберкулез или гепатит), с активными злокачественными новообразованиями, с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки