Пострегистрационный контроль ЛС в Украине осуществляет система фармаконадзора
В связи с появлением в СМИ сообщения о создании в Украине «черного списка» лекарственных средств, ГП «Фармакологический центр МЗ Украины», на который ссылаются издания, предоставляет комментарий и более детальную информацию по этому вопросу, -сообщает пресс-служба министерства здравоохранения.
В комментарии директора Фармакологического центра МЗ Украины Виктора Чумака, в частности, отмечается: «Безопасных лекарств не бывает. Любое лекарственное средство имеет как позитивные свойства лечебного эффекта, так и негативные, которые проявляются во время широкомасштабного применения. Поэтому, в каждой цивилизованной стране существует система фармаконадзора. Такая система существует и в Украине, она интегрирована в мировую сеть с центром ВООЗ в г. Упсала (Швеция).
Фармцентр регулярно получает перечни и ведет наблюдения за препаратами, которые вызывали повышенное внимание, то есть идет накопление информации о проявлениях побочных реакций у той или другой прослойки населения.
Информация, напечатанная в газете «Сегодня» и растиражированная в Интернете, содержит частичные сведения, которые выдернуты из контекста. Отметим, что журналисты имеют право на свой взгляд и интерпретацию проблемы и фактов. Однако, лекарства – это ответственная и деликатная сфера, которая требует профессионального подхода в любых ситуациях».
К сожалению, автором той публикации не учтено тех замечаний, которые были сделаны во время интервью. В связи с этим ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины предоставляет исчерпывающую информацию, которая не была использована в опубликованных материалах.
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств (ЛС) при их медицинском применении является одним из основных направлений в реализации государственной политики в отрасли лекарств во всех странах мира, в том числе и в Украине. Международный и национальный регуляторный механизм надзора за безопасностью лекарственных средств получил название - фармакологический надзор (ФН).
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Украине, Министерством здравоохранения Украины возложен на ГП «Государственный фармакологический центр» (дальше – Центр), который организовал эту систему за собственный счет, поскольку такая система должна быть в каждой стране. Подразделом Центра является Управление пострегистрационного надзора (дальше – Управление), куда поступает, обрабатывается и анализируется информация о побочных реакциях (ПР) лекарственных средств.
Если десять лет тому назад таких сообщений было около 300 в год, то сегодня их количество достигает до 7 000 и это является нормой по критериям ВООЗ. Это не свидетельствует об ухудшении качества лекарств, поскольку эта система контролируется государством, но это свидетельствует об улучшении системы фармаконадзора.
Медицинское применение лекарственных средств, оказывающее терапевтическое действие, может сопровождаться возникновениями неблагоприятных побочных реакций, которые обусловлены фармакологическими свойствами лекарственных средств, особенностями ответа организма пациента на их введение (речь идет о так называемой фармакогенетике, например, метамизол – анальгин противопоказан немцам, а исследования, проведенные в Израиле, Болгарии и Польше, показали его безопасность для обитателей этих странах), могут быть следствием медицинской ошибки и тому подобное. Наблюдение за такими побочными реакциями именно и осуществляется системой Фармаконадзора.
Действительно, на официальном сайте FDA размещен список лекарственных средств по международным непатентованным названием (МНН). Некоторые из этих лекарственных средств имеют примечание, которое значит, что во время использования этих препаратов были обнаружены новые данные, связанные с безопасностью, но эти препараты не запрещены ни в США, ни в Евросоюзе. В то же время это является сигналом для повышенного внимания систем фармаконадзора.
В Украине этот перечень известен. Постоянно ведется накопление информации, вносятся соответствующие предостережения в инструкции по медицинскому применению, и тому подобное. Например, от лидокаина в Украине ежегодно умирает 3 – 4 человека. Однако, учитывая масштаб его применения, в соответствии с критериями ВООЗ этот препарат считается безопасным, хотя в инструкции по медицинскому применению имеются соответствующие предостережения.
В Украине о случаях побочных реакций лекарственных средств сообщают врачи и производители препаратов. На основании накопленного опыта, используя Национальную базу данных о случаях побочных реакциях лекарственных средств, которая на сегодня насчитывает свыше 30 000 сообщений, службой фармакологического надзора Украины формируется «критический» список лекарственных средств по МНН с учетом мировых данных по безопасности. В целом список будет содержать до 100 лекарственных средств по МНН.
Накопление информации о побочных реакциях этих препаратов, или увеличениях частоты рапортов по обнаруженной проблеме, в дальнейшем будут основанием для ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины рекомендовать МЗ Украины принять соответствующее регуляторное решение: от внесения изменений или дополнений в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, до ограничения или запрещения их последующего медицинского применения на территории Украины.
В комментарии директора Фармакологического центра МЗ Украины Виктора Чумака, в частности, отмечается: «Безопасных лекарств не бывает. Любое лекарственное средство имеет как позитивные свойства лечебного эффекта, так и негативные, которые проявляются во время широкомасштабного применения. Поэтому, в каждой цивилизованной стране существует система фармаконадзора. Такая система существует и в Украине, она интегрирована в мировую сеть с центром ВООЗ в г. Упсала (Швеция).
Фармцентр регулярно получает перечни и ведет наблюдения за препаратами, которые вызывали повышенное внимание, то есть идет накопление информации о проявлениях побочных реакций у той или другой прослойки населения.
Информация, напечатанная в газете «Сегодня» и растиражированная в Интернете, содержит частичные сведения, которые выдернуты из контекста. Отметим, что журналисты имеют право на свой взгляд и интерпретацию проблемы и фактов. Однако, лекарства – это ответственная и деликатная сфера, которая требует профессионального подхода в любых ситуациях».
К сожалению, автором той публикации не учтено тех замечаний, которые были сделаны во время интервью. В связи с этим ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины предоставляет исчерпывающую информацию, которая не была использована в опубликованных материалах.
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств (ЛС) при их медицинском применении является одним из основных направлений в реализации государственной политики в отрасли лекарств во всех странах мира, в том числе и в Украине. Международный и национальный регуляторный механизм надзора за безопасностью лекарственных средств получил название - фармакологический надзор (ФН).
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Украине, Министерством здравоохранения Украины возложен на ГП «Государственный фармакологический центр» (дальше – Центр), который организовал эту систему за собственный счет, поскольку такая система должна быть в каждой стране. Подразделом Центра является Управление пострегистрационного надзора (дальше – Управление), куда поступает, обрабатывается и анализируется информация о побочных реакциях (ПР) лекарственных средств.
Если десять лет тому назад таких сообщений было около 300 в год, то сегодня их количество достигает до 7 000 и это является нормой по критериям ВООЗ. Это не свидетельствует об ухудшении качества лекарств, поскольку эта система контролируется государством, но это свидетельствует об улучшении системы фармаконадзора.
Медицинское применение лекарственных средств, оказывающее терапевтическое действие, может сопровождаться возникновениями неблагоприятных побочных реакций, которые обусловлены фармакологическими свойствами лекарственных средств, особенностями ответа организма пациента на их введение (речь идет о так называемой фармакогенетике, например, метамизол – анальгин противопоказан немцам, а исследования, проведенные в Израиле, Болгарии и Польше, показали его безопасность для обитателей этих странах), могут быть следствием медицинской ошибки и тому подобное. Наблюдение за такими побочными реакциями именно и осуществляется системой Фармаконадзора.
Действительно, на официальном сайте FDA размещен список лекарственных средств по международным непатентованным названием (МНН). Некоторые из этих лекарственных средств имеют примечание, которое значит, что во время использования этих препаратов были обнаружены новые данные, связанные с безопасностью, но эти препараты не запрещены ни в США, ни в Евросоюзе. В то же время это является сигналом для повышенного внимания систем фармаконадзора.
В Украине этот перечень известен. Постоянно ведется накопление информации, вносятся соответствующие предостережения в инструкции по медицинскому применению, и тому подобное. Например, от лидокаина в Украине ежегодно умирает 3 – 4 человека. Однако, учитывая масштаб его применения, в соответствии с критериями ВООЗ этот препарат считается безопасным, хотя в инструкции по медицинскому применению имеются соответствующие предостережения.
В Украине о случаях побочных реакций лекарственных средств сообщают врачи и производители препаратов. На основании накопленного опыта, используя Национальную базу данных о случаях побочных реакциях лекарственных средств, которая на сегодня насчитывает свыше 30 000 сообщений, службой фармакологического надзора Украины формируется «критический» список лекарственных средств по МНН с учетом мировых данных по безопасности. В целом список будет содержать до 100 лекарственных средств по МНН.
Накопление информации о побочных реакциях этих препаратов, или увеличениях частоты рапортов по обнаруженной проблеме, в дальнейшем будут основанием для ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины рекомендовать МЗ Украины принять соответствующее регуляторное решение: от внесения изменений или дополнений в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, до ограничения или запрещения их последующего медицинского применения на территории Украины.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил v.v. 5520 дней назад в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий