Panenza®, вакцина против гриппа А (H1N1) 2009 г. производства Санофи Пастер, зарегистрирована во Франции
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи-авентис, объявило о том, что Французское агентство по медицинским препаратам Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) зарегистрировало во Франции Panenza® - моновалентную вакцину для профилактики гриппа А(H1N1) 2009 г., не содержащую адъюванта, производимую на заводе Санофи Пастер в Валь де Рей, Франция. Теперь в распоряжении органов здравоохранения Франции – еще одна вакцина.
«Регистрация и своевременные поставки вакцин для профилактики гриппа A(H1N1) 2009 г. продолжают быть наивысшим приоритетом для Санофи Пастер в рамках ее программы поддержки усилий государственных структур по организации вакцинации и решению данной проблемы, стоящей перед здравоохранением», - заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), Президент и исполнительный директор Санофи Пастер. – «Регистрация вакцины Panenza® - ключевой этап, поскольку данная вакцина, не содержащая адъюванта, изначально может быть выбрана для проведения национальных программ иммунизации с целью защиты отдельных групп населения в ряде стран Европы».
Санофи Пастер подала заявку на регистрацию вакцины Panenza® в шести странах Европейского Союза – Бельгии, Франции (действующей в качестве референсной страны-участника), Германии, Италии, Люксембурге и Испании в ответ на рекомендации органов здравоохранения этих стран по обеспечению доступности вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 г. без адъюванта. Panenza® представляет собой инактивированную моновалентную вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 г., содержащую 15 мкг активного вещества в каждой дозе. Данная вакцина без адъюванта предназначена для вакцинации взрослых и детей, начиная с возраста 6 месяцев, против инфекции, вызываемой пандемическим штаммом вируса гриппа А(H1N1) 2009 г.
Утверждение вакцины Panenza® состоялась на основании данных клинических исследований, проведенных во Франции и Финляндии, в которых участвовали взрослые и дети в возрасте 6 месяцев и старше. Профиль безопасности вакцины Panenza® был аналогичен профилю безопасности сезонной трехвалентной вакцины против гриппа производства Санофи Пастер. У взрослых и детей старше 3 лет исследование иммунного ответа показало, что однократная доза моновалентной вакцины Panenza® против гриппа A(H1N1) 2009 г. через 21 день после вакцинации приводит к появлению высокого уровня антител, который является защитным. Вакцина Panenza® отвечает трем иммунологическим критериям Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМЕА). Однако, в зависимости от возраста, для вакцинации может потребоваться одна или две дозы вакцины.
«Регистрация и своевременные поставки вакцин для профилактики гриппа A(H1N1) 2009 г. продолжают быть наивысшим приоритетом для Санофи Пастер в рамках ее программы поддержки усилий государственных структур по организации вакцинации и решению данной проблемы, стоящей перед здравоохранением», - заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), Президент и исполнительный директор Санофи Пастер. – «Регистрация вакцины Panenza® - ключевой этап, поскольку данная вакцина, не содержащая адъюванта, изначально может быть выбрана для проведения национальных программ иммунизации с целью защиты отдельных групп населения в ряде стран Европы».
Санофи Пастер подала заявку на регистрацию вакцины Panenza® в шести странах Европейского Союза – Бельгии, Франции (действующей в качестве референсной страны-участника), Германии, Италии, Люксембурге и Испании в ответ на рекомендации органов здравоохранения этих стран по обеспечению доступности вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 г. без адъюванта. Panenza® представляет собой инактивированную моновалентную вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 г., содержащую 15 мкг активного вещества в каждой дозе. Данная вакцина без адъюванта предназначена для вакцинации взрослых и детей, начиная с возраста 6 месяцев, против инфекции, вызываемой пандемическим штаммом вируса гриппа А(H1N1) 2009 г.
Утверждение вакцины Panenza® состоялась на основании данных клинических исследований, проведенных во Франции и Финляндии, в которых участвовали взрослые и дети в возрасте 6 месяцев и старше. Профиль безопасности вакцины Panenza® был аналогичен профилю безопасности сезонной трехвалентной вакцины против гриппа производства Санофи Пастер. У взрослых и детей старше 3 лет исследование иммунного ответа показало, что однократная доза моновалентной вакцины Panenza® против гриппа A(H1N1) 2009 г. через 21 день после вакцинации приводит к появлению высокого уровня антител, который является защитным. Вакцина Panenza® отвечает трем иммунологическим критериям Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМЕА). Однако, в зависимости от возраста, для вакцинации может потребоваться одна или две дозы вакцины.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://www.pharmindex.ru - Добавил ignat 5280 дней назад в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий