Розсдравнадзор продолжает борьбу с фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукцией
Проблема обеспечения качества лекарственных средств и борьбы с фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукцией по-прежнему остается весьма актуальной.
В результате мероприятий, проводимых по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных ЛС, выявлено и изъято в 2008 году – 81 серия 37 наименований готовых ЛС в 2009 году - 20 серий 15 наименований, что свидетельствует о сокращении фальсифицированных готовых ЛС, поступающих в обращение.
Продолжает оставаться проблемным вопрос фальсификации фармацевтических субстанций. В 2009 году удалось добиться снижения фальсификации фармацевтических субстанций более чем в четыре раза (со 187 серий – в 2008 году, до 46 серий – в 2009 году). Однако актуальность вопроса не снижается.
С учетом международной практики в 2008 году Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предложения были поддержаны Председателем Правительства Российской Федерации на выездном заседании в г.Курске в июне 2008 года.
Концепция включает в себя:
- смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств;
- создание лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом по международным требованиям, аудит и аккредитация их в системе сети Европейских лабораторий;
- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС;
- организация передвижных экспресс-лабораторий;
- увеличение объема выборочного государственного контроля.
С июля 2008 года Росздравнадзором проделана значительная работа по реализации предложений по развитию системы государственного контроля.
Реализуется проект создания в каждом федеральном округе лабораторного комплекса, способного осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лабораторных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.
В апреле текущего года введен в действие первый лабораторный комплекс в Приволжском Федеральном округе (г. Киров). Лабораторный комплекс насчитывает 31 специалиста и осуществляет экспертизу качества в рамках предварительного, выборочного государственного контроля, в первую очередь, инфузионных р-в, р-в для парентерального питания, препаратов крови.
В декабре 2009 года – феврале 2010 года планируется ввести в действие лабораторные комплексы в Чеченской Республике, Ростовской области (Южный ФО), Хабаровском крае (Дальневосточный ФО). В 2010 году будут введены лабораторные комплексы: в Свердловской области (Уральский ФО), в Красноярском крае (Сибирский ФО), в г. Москве (Центральный ФО) и г.Санкт-Петербурге (Северо-Западный ФО).
Лабораторные комплексы оснащаются по единым стандартам, будут функционировать на единой методологической основе. Планируется аккредитовать ЛК в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы. В настоящее время на завершающем этапе находится аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП.
При введении в эксплуатацию лабораторных комплексов планируемый объем контролируемых серий лекарственных средств составит 20 000 тыс. серий в год, т.е 10 % от общего количества серий, находящихся в обращении.
Главными составляющими реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств является внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность лекарственных средств в аптечном, оптовом и госпитальном секторах с использованием экспресс-метода.
В качестве неразрушающего метода в настоящее время выбран метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), зарекомендовавший свою эффективность в ряде зарубежных стран, в том числе в США и Китае.
В целях организации передвижных экспресс-лабораторий и внедрения неразрушающих экспресс-методов при Росздравнадзоре была создана рабочая группа; разработана Программа внедрения БИК-метода; на базе ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора ведется осуществление пилотного проекта.
В настоящее время оборудованы 3 передвижных экспресс-лаборатории, организована работа по созданию библиотеки спектров. Скрининг качества лекарственных средств в аптеках г. Москвы по согласованию Департаментом здравоохранения г. Москвы планируется начать в конце т.г.
Определенные трудности в принятии мер при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств обусловлены несовершенством нормативной правовой базы, регулирующей отношения в сфере оборота лекарственных средств. В связи с передачей Росздравнадзором полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации, также имеются дополнительные сложности по привлечению к административной ответственности розничных аптечных организаций за продажу фальсифицированных лекарственных средств.
В настоящее время отсутствуют: прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств; ответственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях. Механизм привлечения к ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств не отрегулирован.
Институтом государственного права Российской академии наук и Ассоциацией работников правоохранительных органов при участии Росздравнадзора разработан проект изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.
Данным проектом предусматривается:
1. Внесение изменений в КоАП РФ: ответственность за производство фальсифицированных лекарственных средств; ответственность за производство либо оборот лекарственных средств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей; увеличение размера штрафных санкций и дифференцирование их в зависимости от характера и совокупности выявленных нарушений; а также наделение Росздравнадзора полномочиями по рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств.
2. Внесение изменений в Уголовный кодекс РФ: ответственность за производство, хранение, приобретение и перевозку с целью сбыта, либо сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, в том числе в виде лишения свободы; ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. лишение права занимать определенную должность и заниматься определенной деятельностью.
Законопроект находится на рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации.
Справка:
Экспресс-лаборатория создана на базе автомобиля Ford Transit VAN Jumbo (Форд Транзит ВЭН Джамбо) 460 EL RWD.
Оснащение мобильной лаборатории состоит из следующих комплектующих:
1. Фурье-спектрометр ближнего ИК диапазона (БИК-спектрометр) – Matrix-F, (производства компании «Bruker Opticks») с оптоволоконным датчиком и встроенным мультиплексором для установки двух датчиков, с устойчивой к внешним воздействиям и герметичной оптикой. Спектральный диапазон: 12,800 – 4,000 см-1 (780 -2,500 нм) с опциональным диапазоном 15,500 – 9,000 см-1 (650-1,100 нм).
2. Специализированное программное обеспечение для контроля работы спектрометра, регистрации спектров и обработки данных на русском и английском языках – OPUS версия 6.5.
3. Персональный компьютер (ноутбук) с процессором Core 2 Quad 2,4 ГГц, оперативной памятью – 2 ГБ; жестким диском – 250 ГБ; приводом DVD+/-RW 16x; операционной системой Microsoft Windows XP Professional.
4. Автохолодильник электрогазовый (абсорбционный) с объемом 56 л.
5. Морозильник с объемом 18 л; диапазон температур: от +10 до -18°C с плавной регулировкой электронным термостатом со светодиодным индикатором.
6. Бензогенератор Мощностью, 5,2 кВА.
7. Цифровая фотокамера Canon.
8. Навигационная система.
9. Система водоснабжения с краном, раковиной, емкостями для чистой и отработанной воды.
10. Лабораторные столы для оборудования и проведения химического анализа.
11. Лабораторный шкаф с полками для одежды, оборудования и расходных материалов.
12. Пластиковый контейнер для мусора.
13. Вытяжной шкаф для испытаний.
14. Система энергообеспечения.
Источник: Росздравнадзор
В результате мероприятий, проводимых по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных ЛС, выявлено и изъято в 2008 году – 81 серия 37 наименований готовых ЛС в 2009 году - 20 серий 15 наименований, что свидетельствует о сокращении фальсифицированных готовых ЛС, поступающих в обращение.
Продолжает оставаться проблемным вопрос фальсификации фармацевтических субстанций. В 2009 году удалось добиться снижения фальсификации фармацевтических субстанций более чем в четыре раза (со 187 серий – в 2008 году, до 46 серий – в 2009 году). Однако актуальность вопроса не снижается.
С учетом международной практики в 2008 году Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предложения были поддержаны Председателем Правительства Российской Федерации на выездном заседании в г.Курске в июне 2008 года.
Концепция включает в себя:
- смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств;
- создание лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом по международным требованиям, аудит и аккредитация их в системе сети Европейских лабораторий;
- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС;
- организация передвижных экспресс-лабораторий;
- увеличение объема выборочного государственного контроля.
С июля 2008 года Росздравнадзором проделана значительная работа по реализации предложений по развитию системы государственного контроля.
Реализуется проект создания в каждом федеральном округе лабораторного комплекса, способного осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лабораторных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.
В апреле текущего года введен в действие первый лабораторный комплекс в Приволжском Федеральном округе (г. Киров). Лабораторный комплекс насчитывает 31 специалиста и осуществляет экспертизу качества в рамках предварительного, выборочного государственного контроля, в первую очередь, инфузионных р-в, р-в для парентерального питания, препаратов крови.
В декабре 2009 года – феврале 2010 года планируется ввести в действие лабораторные комплексы в Чеченской Республике, Ростовской области (Южный ФО), Хабаровском крае (Дальневосточный ФО). В 2010 году будут введены лабораторные комплексы: в Свердловской области (Уральский ФО), в Красноярском крае (Сибирский ФО), в г. Москве (Центральный ФО) и г.Санкт-Петербурге (Северо-Западный ФО).
Лабораторные комплексы оснащаются по единым стандартам, будут функционировать на единой методологической основе. Планируется аккредитовать ЛК в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы. В настоящее время на завершающем этапе находится аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП.
При введении в эксплуатацию лабораторных комплексов планируемый объем контролируемых серий лекарственных средств составит 20 000 тыс. серий в год, т.е 10 % от общего количества серий, находящихся в обращении.
Главными составляющими реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств является внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность лекарственных средств в аптечном, оптовом и госпитальном секторах с использованием экспресс-метода.
В качестве неразрушающего метода в настоящее время выбран метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), зарекомендовавший свою эффективность в ряде зарубежных стран, в том числе в США и Китае.
В целях организации передвижных экспресс-лабораторий и внедрения неразрушающих экспресс-методов при Росздравнадзоре была создана рабочая группа; разработана Программа внедрения БИК-метода; на базе ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора ведется осуществление пилотного проекта.
В настоящее время оборудованы 3 передвижных экспресс-лаборатории, организована работа по созданию библиотеки спектров. Скрининг качества лекарственных средств в аптеках г. Москвы по согласованию Департаментом здравоохранения г. Москвы планируется начать в конце т.г.
Определенные трудности в принятии мер при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств обусловлены несовершенством нормативной правовой базы, регулирующей отношения в сфере оборота лекарственных средств. В связи с передачей Росздравнадзором полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации, также имеются дополнительные сложности по привлечению к административной ответственности розничных аптечных организаций за продажу фальсифицированных лекарственных средств.
В настоящее время отсутствуют: прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств; ответственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях. Механизм привлечения к ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств не отрегулирован.
Институтом государственного права Российской академии наук и Ассоциацией работников правоохранительных органов при участии Росздравнадзора разработан проект изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.
Данным проектом предусматривается:
1. Внесение изменений в КоАП РФ: ответственность за производство фальсифицированных лекарственных средств; ответственность за производство либо оборот лекарственных средств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей; увеличение размера штрафных санкций и дифференцирование их в зависимости от характера и совокупности выявленных нарушений; а также наделение Росздравнадзора полномочиями по рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств.
2. Внесение изменений в Уголовный кодекс РФ: ответственность за производство, хранение, приобретение и перевозку с целью сбыта, либо сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, в том числе в виде лишения свободы; ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. лишение права занимать определенную должность и заниматься определенной деятельностью.
Законопроект находится на рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации.
Справка:
Экспресс-лаборатория создана на базе автомобиля Ford Transit VAN Jumbo (Форд Транзит ВЭН Джамбо) 460 EL RWD.
Оснащение мобильной лаборатории состоит из следующих комплектующих:
1. Фурье-спектрометр ближнего ИК диапазона (БИК-спектрометр) – Matrix-F, (производства компании «Bruker Opticks») с оптоволоконным датчиком и встроенным мультиплексором для установки двух датчиков, с устойчивой к внешним воздействиям и герметичной оптикой. Спектральный диапазон: 12,800 – 4,000 см-1 (780 -2,500 нм) с опциональным диапазоном 15,500 – 9,000 см-1 (650-1,100 нм).
2. Специализированное программное обеспечение для контроля работы спектрометра, регистрации спектров и обработки данных на русском и английском языках – OPUS версия 6.5.
3. Персональный компьютер (ноутбук) с процессором Core 2 Quad 2,4 ГГц, оперативной памятью – 2 ГБ; жестким диском – 250 ГБ; приводом DVD+/-RW 16x; операционной системой Microsoft Windows XP Professional.
4. Автохолодильник электрогазовый (абсорбционный) с объемом 56 л.
5. Морозильник с объемом 18 л; диапазон температур: от +10 до -18°C с плавной регулировкой электронным термостатом со светодиодным индикатором.
6. Бензогенератор Мощностью, 5,2 кВА.
7. Цифровая фотокамера Canon.
8. Навигационная система.
9. Система водоснабжения с краном, раковиной, емкостями для чистой и отработанной воды.
10. Лабораторные столы для оборудования и проведения химического анализа.
11. Лабораторный шкаф с полками для одежды, оборудования и расходных материалов.
12. Пластиковый контейнер для мусора.
13. Вытяжной шкаф для испытаний.
14. Система энергообеспечения.
Источник: Росздравнадзор
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://epidemiolog.ru - Добавил v.v. 5278 дней назад в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий