FDA одобрило Zortress компании Novartis
Novartis Pharma получила одобрение FDA на таблетированный препарат Zortress (everolimus) для предотвращения реакции отторжения при трансплантации почки у взрослых пациентов с иммунологическим риском от невысокого до среднего уровня. Zortress следует принимать в комбинации с уменьшенными дозами ингибитора кальциневрина циклоспорина, а также базиликсимабом и кортикостероидами.
Действующим веществом Zortress является everolimus, который впервые был зарегистрирован в 2003 г. под торговым названием Certican и применяется при трансплантация почек и сердца в более чем 70 странах за пределами США. Полным ходом идет исследование III фазы, в рамках которого everolimus применяется при пересадке сердца, с тем, чтобы поддержать регистрационную заявку в США. Кроме того, продолжается международное исследование III фазы, в ходе которого препарат используется при трансплантации печени.
По заявлению Novartis Pharma, одобрение FDA основано на результатах крупнейшего из когда-либо проводившихся с участием пациентов с пересаженной почкой регистрационного исследования III фазы. В рамках исследования Zortress предотвратил острое отторжение трансплантата и сохранил почечные функции, позволил снизить дозу циклоспорина в среднем на 60% по сравнению с контрольной схемой лечения с использованием микофеноловой кислоты с полной дозой циклоспорина и кортикостероидов. Использование Zortress привело к уменьшению побочных эффектов, связанных с приемом ингибитора кальциневрина, при сохранении высокой эффективности.
Действующим веществом Zortress является everolimus, который впервые был зарегистрирован в 2003 г. под торговым названием Certican и применяется при трансплантация почек и сердца в более чем 70 странах за пределами США. Полным ходом идет исследование III фазы, в рамках которого everolimus применяется при пересадке сердца, с тем, чтобы поддержать регистрационную заявку в США. Кроме того, продолжается международное исследование III фазы, в ходе которого препарат используется при трансплантации печени.
По заявлению Novartis Pharma, одобрение FDA основано на результатах крупнейшего из когда-либо проводившихся с участием пациентов с пересаженной почкой регистрационного исследования III фазы. В рамках исследования Zortress предотвратил острое отторжение трансплантата и сохранил почечные функции, позволил снизить дозу циклоспорина в среднем на 60% по сравнению с контрольной схемой лечения с использованием микофеноловой кислоты с полной дозой циклоспорина и кортикостероидов. Использование Zortress привело к уменьшению побочных эффектов, связанных с приемом ингибитора кальциневрина, при сохранении высокой эффективности.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com - Добавил ignat 5120 дней назад в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий