Медицина 2.0

• Продажи Группы увеличились на 5 % и составили 23,3 млрд. швейцарских франков

• Основной доход на акцию повысился на 12 % и достиг 7,58 швейцарских франка, а чистая прибыль выросла до 6 млрд. швейцарских франков

• Продажи подразделения Фарма выросли на 6 %, в основном, за счет противоопухолевых лекарственных средств и препарата Актемра

• Продажи подразделения Диагностика увеличились на 3 %, что обусловлено ростом продаж в направлении Профессиональная диагностика; в направлении Диабет отмечается снижение

• Продажи лекарственных средств для терапии HER-2 позитивных злокачественных новообразований увеличились на 11 % и составили 3,3 млрд. швейцарских франков после успешного вывода на рынок препаратов Перьета и Кадсила

• Продажи препарата Авастин выросли на 12% и составили 3,1 млрд. швейцарских франков с увеличением спроса на препарат для применения в терапии рака яичников и колоректального рака

• Обнадеживающие результаты исследований GA101 и ингибитора Bcl-2 укрепляют направление деятельности компании в области гематологии

• Программа исследований препарата Алеглитазар прекращена после опубликования результатов очередного обзора по безопасности

• Рош подтверждает прогноз на год



Главный исполнительный директор группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) комментирует результаты деятельности Группы: «Компания Рош достигла устойчивых результатов деятельности в первом полугодии 2013 г., которые поддерживаются благодаря имеющимся портфолио препаратов, выводу на рынок лекарственных средств Перьета и Кадсила, а также динамичному росту в направлении лабораторной диагностики». Он добавил: «Мы продолжаем ориентироваться на инновации и разрабатываем 68 новых молекулярных соединений и 55 диагностических платформ и тестов».



Устойчивые результаты деятельности



В первом полугодии 2013 года продажи Группы выросли на 5 % и достигли 23,3 млрд. швейцарских франков, благодаря стабильному спросу на ключевые противоопухолевые препараты, а также на тесты для лабораторной диагностики. Стабильный рост продаж обеспечил увеличение производственной прибыли и основного дохода на акцию в двузначных цифрах, а также повышение рентабельности.



Динамика роста продаж сохраняется



Продажи подразделения Фарма увеличились на 6 % и достигли 18,2 млрд. швейцарских франков, а продажи подразделения Диагностика выросли на 3 % до 5,1 млрд. швейцарских франков. Спрос на три ключевых противоопухолевых препарата Мабтера, Авастин и Герцептин оставался высоким в первом полугодии 2013 года. Хороший рост демонстрирует направление препаратов для терапии HER2 -позитивного рака молочной железы (+11 %) после выпуска на рынок двух лекарственных средств, Перьета и Кадсила.



В направлении Профессиональная диагностика продажи увеличились на 6 % в результате расширения линейки предлагаемых тестов, программного обеспечения и услуг. Этот рост был частично скорректирован снижением продаж в направлении Диабет, которое отражает сложные рыночные условия и продолжающееся ценовое давление.

Производственная прибыль увеличилась в обоих подразделениях

Производственная прибыль Группы увеличилась на 10 % и составила 9,5 % за первое полугодие 2013 года, благодаря стабильному росту продаж.



Маркетинговые затраты Группы повысились на 2 %, обеспечивая рост на развивающихся рынках, программы, направленные на повышение доступности препаратов для пациентов, и вывод новых продуктов на рынок. В то же время, расходы на исследования и разработки увеличились на 4 % преимущественно в связи с проведением исследований в направлениях онкологии и неврологии. Сюда относятся исследования по новым показаниям недавно вышедших на рынок препаратов, а также инновационных препаратов, таких как антитело к PDL1 для лечения онкологических заболеваний, и расширение программ по исследованию препаратов для лечения шизофрении, рассеянного склероза и болезни Альцгеймера.



Операционный поток свободных денежных средств вырос на 4 % и составил 7,4 млрд. швейцарских франков, отражая движение денежных средств от основной деятельности обоих подразделений.

Основной доход на акцию продолжает увеличиваться

За первое полугодие основной доход на акцию Группы, в расчет которого не включены статьи, не связанные с основной деятельностью, такие как расходы на реструктуризацию, амортизация и снижение стоимости нематериальных активов, вырос на 12 % и достиг 7,58 швейцарских франка. Чистая прибыль по IFRS выросла на 41 % и достигла 6 млрд. швейцарских франков, так как в этом году не было существенных изменений по реструктуризации, относящихся к закрытию предприятия в Натли (США), которые произошли в 2012 г.



Разработка и исследования перспективных препаратов

Обнадеживающие данные исследований обинутузумаба (GA101) и ингибитора Bcl-2 - RG7601 , которые Рош разрабатывает совместно с AbbVie, дополнительно подтвердили перспективы деятельности компании в гематологическом направлении. Результаты исследований были представлены на 49-м ежегодном Конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) и на 18-м ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) в июне.



GA101 и RG7601- препараты нового поколения компании Рош для терапии онкогематологических заболеваний, таких как хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Основываясь на положительных результатах исследования III фазы, Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило GA101 статус инновационного лекарственного средства и рассматривает заявку на регистрацию препарата для применения в лечении ХЛЛ в приоритетном порядке. Ожидается, что FDA примет решение до конца декабря. Рош также подала заявку на регистрацию GA101 в Европе. Компания планирует приступить к поздней фазе разработки RG7601в связи с получением данных исследований I фазы, показавших общий ответ на терапию у 84 % пациентов с рецидивирирующим или рефрактерным ХЛЛ и общий ответ у 53 % пациентов с рецидивами или рефрактерными формами НХЛ. Действие RG7601 заключается в том, что препарат стимулирует естественный процесс гибели клеток, известный как апоптоз.



Антитело к PDL1 - RG7446 в настоящее время находится на промежуточной стадии исследований для применения в терапии немелкоклеточного рака легкого после того, как многообещающие данные исследования I фазы были представлены на Конгрессе ASCO. В рамках программы клинической разработки изучается экспериментальный сопутствующий диагностический тест. Рош также проводит исследования RG7446 и при других формах рака, как в монотерапиии, так и в комбинации с другими препаратами, такими как Авастин и Зелбораф. RG7446 представляет собой противоопухолевый препарат нового типа, восстанавливающий собственную иммунную систему пациента, и стимулирующий ее к борьбе со злокачественными клетками. Механизм действия препарата основан на воздействии на белок PD-L1.



Исследование TH3RESA, в котором препарат Кадсила сравнивался с лечением, назначенным врачом, у пациенток с HER-2 позитивным РМЖ, ранее получавших HER-2-направленную терапию, достигло одной из первичных конечных точек – увеличения выживаемости без прогрессирования заболевания. Подробные результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Второй конечной точкой является общая выживаемость, но эти данные еще не обработаны.



Как сообщалось ранее, Рош решила прекратить программу испытаний алеглитазара, основываясь на результатах очередного анализа безопасности исследования III фазы AleCardio (алеглитазар в терапии сахарного диабета 2 типа), который выявил новые данные по безопасности и недостаточной эффективности препарата.



Поставленные цели на год подтверждены



Основываясь на устойчивых результатах деятельности в первом полугодии, Рош подтверждает прогноз на год. Ожидается, что за 2013 год при постоянных обменных курсах продажи Группы вырастут на уровне продаж прошлого года. Предполагается опережающий рост основного доход на акцию по отношению к продажам. Ожидается дальнейшее увеличение дивидендов в 2013 году.



Подразделение Фарма



Выпуск двух новых препаратов поддерживает направление деятельности компании в области терапии HER2-позитивных злокачественных новообразований

Продажи подразделения Фарма увеличились на 6 % в первом полугодии и составили 18,2 млрд. швейцарских франков, благодаря стабильному спросу на противоопухолевые препараты Мабтера и Авастин, а также расширению линейки препаратов для терапии HER2-позитивных злокачественных новообразований.



Продажи портфолио препаратов для лечения HER2-позитивного рака молочной железы, которое в настоящее время представлено Герцептином, Перьетой и Кадсилой, выросли на 11 % и достигли 3,3 млрд. швейцарских франков в первом полугодии 2013 года. Полученные в первом квартале одобрения по применению Перьеты в Европе и Кадсилы в США для терапии распространенного HER2-позитивного РМЖ укрепили лидирующие позиции Рош в данной области. Показатели продаж препаратов Перьета и Кадсила очень обнадеживают.



Продажи Авастина увеличились на 12 % и составили 3,1 млрд. швейцарских франков, в основном, в результате более широкого применения препарата для лечения рака яичников в Европе, а также для лечения колоректального рака в Европе и США. В ряде стран, в том числе в Японии, Авастин стал чаще использоваться для лечения рака легкого и молочной железы.



Позиции подразделения также повысились за счет роста на 33% продаж препарата Актемра в сегменте монотерапии ревматоидного артрита и на 79% продаж противовирусного средства Тамифлю в связи с тяжелой сезонной вспышкой гриппа в Северной Америке в начале года.

В результате расширенного применения ключевых противоопухолевых препаратов и Тамифлю, США (+10%) и развивающиеся рынки (+11%) остаются крупнейшими регионами продаж. Продажи в Европе выросли на 1 %, несмотря на продолжающееся ценовое давление, так как спрос на ключевые препараты Рош, включая Авастин и недавно выпущенные на рынок препараты для лечения рака кожи Зелбораф и Актемра, увеличивается. В Японии продажи повысились на 2 % на фоне высокого уровня продаж препарата для лечения остеопороза Эдирол и Авастина.



Ключевые продукты



•Мабтера (+3%) – препарат предназначен для терапии неходжкинских лимфом (НХЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), ревматоидного артрита, а также гранулематоза с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопического полиангиита (МПА), которые являются двумя разновидностями васкулита, связанного с АНЦА : продажи увеличились благодаря расширению применения Мабтеры для лечения при рецидивах фолликулярной лимфомы, разновидности НХЛ, и ХЛЛ в США.Применение в поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме также способствовало росту продаж. В Китае отмечалось дальнейшее расширение использования Мабтеры при терапии еще одной формы НХЛ, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы.

•Авастин (+12 %) – применяется в терапии распространенного рака толстой кишки, молочной железы, рака легкого, рака почки и рака яичников, а также при рецидиве глиобластомы (форма опухоли головного мозга): спрос на препарат был высоким на всех рынках. В Европе продажи выросли на 16 % в результате применения Авастина в терапии рака яичников, а также в связи с повышением потребности в препарате при лечении колоректального рака, причиной которого явилось расширение показания к применению – продолжение терапии Авастином после первого прогрессирования. В США продажи увеличились на 3 % преимущественно за счет высокого спроса на препарат для терапии колоректального рака и рака легкого. Продажи также были устойчивыми в Японии (+18 %), где препарат используется для лечения рака легкого и молочной железы. Очень высокий спрос на Авастин отмечался на ключевых развивающихся рынках, особенно в Китае (+84 %) и Бразилии (+25 %).

•Герцептин (+5 %) – применяется для лечения HER2-позитивного рака молочной железы и HER2-позитивного метастатического (распространенного рака желудка): спрос оставался высоким в США (+9 %) в связи с применением препарата, как при терапии рака молочной железы, так и при раке желудка. В результате усилий, направленных на повышение доступности препарата для пациентов, продажи на развивающихся рынках увеличились на 25 %. Значительный рост продаж в Китае (+42 %) был связан с программами повышения доступности препарата для больных раком молочной железы и продолжающимся применением Герцептина для лечения рака желудка после его одобрения по этому показанию в 2012 году. В конце первого полугодия Комитет ЕС по лекарственным средствам для медицинского применения рекомендовал одобрение Герцептина в форме для подкожных инъекций для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы. Применение Герцептина подкожно занимает от двух до пяти минут по сравнению с внутривенным введением в течение 30-90 минут. Одобрение препарата для подкожного введения позволит сэкономить как ресурсы больницы, так и время пациента.

• Луцентис (+9 %) - применяется для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых (ВДМ), отёка макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС) и диабетического отёка макулы (ДОМ). Продажи выросли, благодаря более широкому применению препарата для лечения ДОМ после того, как Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило это показание в августе прошлого года. Луцентис представляет собой единственный ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), одобренный для лечения ДОМ в США.Также более широкому использованию препарата способствует решение FDA об изменении инструкции по применению, которое было принято в начале февраля текущего года - теперь допускается менее частый режим его применения при влажной форме ВДМ. Это дает компании возможность рекомендовать прием препарата реже, чем раз в месяц.

• Пегасис (-20 %) – применяется для лечения вирусного гепатита B и С: продажи упали в США и на некоторых ключевых рынках Европы в связи с ожидаемым выходом трехкомпонентной терапии второго поколения и безинтерфероновой терапии в конце 2013 – начале 2014 года. Рост отмечается на ключевых развивающихся рынках, таких как Китай (+11 %), и в странах, где продолжается применение препарата в трехкомпонентной терапии первого поколения (Канада +33 %, Испания +17 %).

• Актемра (+33 %) – применяется для лечения ревматоидного артрита (РА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА). Основными регионами продаж Актемры в первом полугодии были США (+38 %), Европа (+30 %) и Латинская Америка (+45 %). Увеличивается частота использования препарата в режиме монотерапии у пациентов с РА после того, как исследование ADACTA продемонстрировало превосходство Актемры над адалимумабом по улучшению признаков и симптомов РА в качестве биологической монотерапии у пациентов с непереносимостью метотрексата. Пациенты с РА часто получают генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами, например, метотрексатом, но около трети больных РА получают ГИБП в режиме монотерапии, часто по причине непереносимости или побочных эффектов метотрексата. В марте в Японии была одобрена форма для подкожного введения препарата, а в апреле было получено разрешение на применение препарата в терапии полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита в США и Европе.

• Зелбораф (+84 %) – препарат для лечения метастатической меланомы кожи с положительным статусом мутации BRAF V600: Зелбораф одобрен в более чем 60 странах и зарекомендовал себя как стандарт лечения метастатической меланомы с положительным статусом мутации BRAF на ключевых рынках, например, в США, Великобритании и Германии. В настоящее время проводится исследование III фазы coBRIM по применению Зелборафа в комбинации с кобимитинибом при метастатической меланоме с положительным статусом мутации BRAF V600. Данные ожидаются в 2014 году.



Новые продукты



•Перьета (108 млн. швейцарских франков) – препарат для первой линии терапии HER2-позитивного метастатического рака молочной железы (мРМЖ): Перьета используется в комбинации с Герцептином и химиотерапией и обеспечивает более полную блокаду сигнальных путей HER. Препарат показал значительное увеличение продолжительности жизни у ранее не получавших лечение пациенток с HER2-позитивным мРМЖ по сравнению с терапией только Герцептином и химиотерапией. В настоящее время лекарственное средство одобрено для применения в США, ЕС, Швейцарии и еще 23 странах. Перьета продолжает показывать хорошие результаты со времени выхода на рынок США в июне 2012 года. Препарат широко применяется в Европе, где он был одобрен в марте. Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию Перьеты для применения в дооперационном режиме (неоадъювантная терапия) у больных HER2-позитивным РМЖ на ранней стадии.

• Кадсила (83 млн. швейцарских франков) – препарат для терапии HER-2 позитивного метастатического рака молочной железы у пациентов, которые уже получали лечение Герцептином и химиотерапией на основе таксана: Кадсила появилась на рынке США в феврале текущего года, а в Швейцарии - в мае. Препарат достаточно активно применяется, благодаря его быстрой адаптации во врачебной практике. Кадсила - это первый конъюгат антитела и химиотерапевтического препарата (ADC), получивший одобрение для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. ADC – новый вид противоопухолевого лекарственного средства, который может связываться с определенными типами раковых клеток и доставлять препарат непосредственно в них, в результате чего лечение становится более эффективным, а количество побочных эффектов, например, потери волос, уменьшается.



Основной фактор роста – Профессиональная диагностика



Продажи подразделения Диагностика выросли на 3 % и достигли 5,1 млрд. швейцарских франков в первом полугодии, благодаря устойчивым результатам направления Профессиональная диагностика, продажи которого увеличились на 6 %. Хорошие показатели деятельности направления Профессиональная диагностика обусловлены продажами продукции для иммунохимического анализа, рост которых выражался двузначным числом. В настоящее время доля продукции для иммунохимического анализа в общем объеме продаж подразделения составляет 24 %. Иммунохимический анализ помогает диагностировать целый ряд заболеваний, начиная от вирусных инфекций и заканчивая онкологическими заболеваниями с помощью высокоавтоматизированного тестирования.



Продажи в направлении Гистологическая диагностика увеличились на 6 %, в основном за счет портфолио продукции для первичного окрашивания, а рост продаж в направлении Молекулярная диагностика составил 1 %. Продажи направления Диабет снизились на 5 % в результате продолжающегося ценового давления и изменений, связанных с компенсацией затрат, на ключевых рынках. Основными регионами продаж были Азиатско-Тихоокеанский регион (+10 %) и Латинская Америка (+11 %), в основном благодаря высокому спросу на иммунологические и гистологические тесты. В регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка), на который приходится 47 % бизнеса всего подразделения, продажи выросли на 1 %. Общие продажи в Северной Америке упали на 1 %, при этом продажи направления Диагностика выросли на 2 %, а продажи направления Диабет снизились на 14 %. В Японии продажи увеличились на 1 %.



Во втором квартале 2013 года Рош анонсировала объединение направления Прикладные науки с направлениями Молекулярная и Профессиональная диагностика: технология полимеразной цепной реакции в режиме реального времени и технология очистки нуклеиновых кислот, а также и продуктовые линейки биохимических реагентов стали частью направления Молекулярная диагностика. Линейка продукции Custom Biotech (Биотехнологии для производств) стала частью направления Профессиональная диагностика. Геномное секвенирование выделено в отдельный вид деятельности, продажи которого также учитываются в Молекулярной диагностике. Данные меры позволят продолжить оптимизацию процесса принятия решений, стимулировать совместную деятельность и максимально использовать коммерческий опыт компании Рош в областях диагностики in vitro, чтобы полностью соответствовать потребностям клиентов.



В направлении Диабет продолжаются процессы реструктуризации в области исследований и разработок, производства и сбыта, которые должны обеспечить устойчивую долгосрочную рентабельность.



Рост продаж по направлениям



•Профессиональная диагностика: Продажи выросли на 6 %, благодаря продукции для иммунохимического анализа (+12 %), клинической биохимии (+3 %) и мониторинга коагуляции (+7 %). На рынке ЕС появились четыре новых иммунохимических анализа: тест для определения кальцитонина, предназначенный для диагностики и мониторинга медуллярного рака щитовидной железы; тест proGRP, который помогает диагностировать мелкоклеточный рак легкого, два теста для мониторинга иммуносупрессивной лекарственной терапии у пациентов после трансплантации органов.



•Диабет: общие продажи приборов для мониторинга уровня глюкозы в крови снизились на 5 % вследствие непрекращающегося ценового давления и изменений в компенсации затрат на лечение. Отмечался высокий рост продаж прибора нового поколения Акку-Чек Мобайл (+45 %); продажи глюкометра Акку-Чек Перформа выросли на 16 %.



•Молекулярная диагностика: продажи выросли на 1 %. Увеличение продаж в основных областях молекулярной диагностики на 4 % поддержало результаты направления; однако рост был частично скорректирован снижением продаж систем для геномного секвенирования. Рост в остальных областях направления Молекулярная диагностика был обусловлен продажами тестов для определения вируса папилломы человека (ВПЧ), а также генетических и онкологических тестов. Раньше, чем предполагалось, направление получило разрешения в США на применение нового теста для диагностирования и мониторинга вирусного гепатита С и теста cobas 4800 EGFR для определения специфичной мутации, влияющей на течение заболевания при метастатическом раке легкого. Также была подана заявка в Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США на регистрацию теста для определения ВПЧ для применения в первичном обследовании на наличие рака шейки матки.



•Гистологическая диагностика: рост продаж направления составил 6 %. Основным фактором роста стала продукция для гистохимического окрашивания (+22 %), с увеличением спроса на специальные красители BenchMark Special в Северной Америке и регионе EMEA. Спрос на сопутствующие диагностические тесты оставался высоким, благодаря заключению новых договоров об оказании услуг персонализированной медицины с внешними партнерами. Гистологический тест CINtec , предназначенный для выявления предраковых состояний и профилактики рака шейки матки у женщин также показал значительный рост продаж.



О компании Рош



Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки