Медицина 2.0

Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом читатели нашого сайта смогут узнать из рубрики, которую эксперты ЦВТ ‘ХимРар’ продолжат и в текущем году. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Health-ua.org, Аsiareport.ru, Remedium.ru, Vidal.ru, Drugs.com, Medpharmconnect.com, Pharmvestnik.ru.







Новейший препарат Zelboraf для лечения меланомы одобрен и в ЕС



Ровно полгода спустя, после того как препарат Zelboraf производства швейцарской фармкомпании Roche был одобрен к использованию в США, новое лекарство также получило регистрацию и в странах Европейского Союза. В начале прошлой недели стало известно, что Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency – EMEA) одобрило к применению этот новый препарат для лечения меланомы с метастазами. Это самая опасная форма рака кожи, заболеваемость которой неуклонно возрастает во всем мире.Zelboraf (vemurafenib) стал первым за более, чем 15 лет препаратом, который пополнил арсенал онкологов в борьбе с метастатической меланомой. Кроме самого препарата надзорное ведомство также одобрило специальный диагностический тест, который помогает выявить, кому из больных меланомой лечение Zelboraf принесет максимальную пользу. Компания-производитель оценивает прибыль от продажи Zelboraf на мировом фармацевтическом рынке приблизительно в 1,2 миллиарда долларов в год.



Препарат проявляет наивысшую эффективность при лечении больных меланомой, метастазирующей в другие органы и ткани, у которых имеется мутация гена BRAF V600E. Задача этого гена — регулировать рост клеток различных тканей, но в результате мутации он начинает способствовать быстрому метастазированию клеток меланомы. Zelboraf выпускается в виде таблеток, которые пациенту надо принимать по одной дважды в день. Перед назначением препарата больному врач проводит специальное исследование с помощью тест-системы 4800 BRAF V600 Mutation Test, также созданной учеными компании Roche. Такой анализ позволяет быстро и точно определить, сможет ли дорогостоящий препарат помочь пациенту — мутация гена BRAF V600E выявляется приблизительно у каждого второго больного метастатической меланомой.



Суд США отклонил попытки J&J спасти патентный спор против Abbott



Верховный суд США отказался рассматривать заявку одного из подразделений американской фармкомпании Johnson & Johnson, пытающегося спасти важное для компании патентное разбирательство. Предметом спора является популярный бренд Humira другого американского фармгиганта Abbott Laboratories для лучения ревматоидного артрита. В феврале прошлого года федеральный Апелляционный суд отверг вынесенный судом присяжных в 2009 году вердикт, по которому Abbott должна была возместить ущерб в размере 1,67 млрд долларов, поскольку ее препарат от артрита Humira якобы нарушал патент, принадлежавший подразделению J&J Centocor Ortho Biotech, ныне известному как Janssen Biotech, и Нью-Йоркскому университету. В том постановлении говорилось, что претензии Centocor недействительны ввиду отсутствия надлежащих письменных описаний.



Janssen продает конкурирующий с Humira препарат в США под маркой Remicade, а также препарат следующего поколения Simponi. Эти инъекционные препараты конкурируют друг с другом в одном из наиболее прибыльных сегментов фармакологической индустрии — на многомиллиардном рынке лекарств для лечения псориаза и болезни — Крона помимо ревматоидного артрита. Главным в патентном споре был вопрос, использовала ли Abbott подход Janssen к разработке безопасного для человека препарата. Апелляционный суд пришел к заключению, что компании использовали разные стратегии, а в патенте Janssen не было описано антитело, разработанное Abbott. Верховный суд оставил в силе вердикт суда более низкой инстанции, отклонив возражения Janssen без каких-либо уточнений.



Аллерговакцина в таблетках зарегистрирована в России



Министерство здравоохранения и социального развития России зарегистрировало лечебные аллергоиды в таблетках «Лайс Грасс» (LAIS Grass) и ‘Лайс Дерматофагоидес’ (LAIS Dermatophagoides) производства итальянской компании ‘Лофарма’ (Lofarma). Выданы регистрационные удостоверения ? ЛП-001400 и ? ЛП-001303 соответственно, говорится в сообщении ‘ТД Аллерген’. ‘Лофарма’ занимается разработкой и производством препаратов для диагностики и лечения аллергии, начиная с 1950 года. Завод и головной офис компании находятся в Милане. В настоящее время ‘Лофарма’ располагает значительными высокотехнологичными производственными мощностями. Препараты компании ‘Лофарма’ с успехом применяются в Португалии, Греции, Венгрии, Германии, Австрии, Албании, Мексике, Аргентине и США.



‘Лайс’ — первая и пока единственная в мире аллерговакцина для сублингвального применения, выпускаемая в форме таблеток. Аллергоиды ‘Лайс Грасс’ предназначены для лечения аллергии на пыльцу злаковых трав, ‘Лайс Дерматофагоидес’ — для лечения аллергии на клещей домашней пыли. В настоящее время при проведении аллерговакцинации, или аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ), пациентам назначают или инъекции, или подъязычные капли. Очевидно, что при прохождении курса АСИТ, применение таблеток по назначаемой врачом схеме можно считать наиболее удобным способом, особенно когда речь идет о лечении аллергии у детей. Регистрацией препарата на территории России занимался эксклюзивный дистрибьютор итальянского производителя ОАО Компания ‘Торговый дом Аллерген’.



FDA одобрило лосьон Склайс для лечения педикулеза у детей



FDA одобрило лосьон Склайс/ивермектин (Sklice/ivermectin) для лечения педикулеза волосистой части головы у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше. Эффективный и хорошо переносимый лосьон избавляет от вшей всего за одно 10-минутное применение и предотвращает рецидив без необходимости повторного вычесывания. Производитель препарата — компания Sanofi Pasteur. Лосьон Склайс отличается особой мягкостью и безопасностью применения, а также легкостью и мгновенной эффективностью, что позволяет использовать его даже у детей в возрасте до года. Эффективность препарата была показана в ходе двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований Фазы III с участием 781 пациента в возрасте от шести месяцев и старше. Большинство пациентов через 2 недели после применение лосьона Склайс избавились от вшей, причем, без вычесывания. Побочные эффекты препарата, которые отмечались менее чем у 1% пациентов: конъюнктивит, покраснение и раздражение глаз, сухость кожи, перхоть и жжение на коже.



Novartis внесет предупреждение в инструкцию антигипертензивного препарата Rasilez



Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) закончил обзор профиля безопасности антигипертензивного препарата Rasilez. Комитет рекомендовал, чтобы на территории стран ЕС информация о Rasilez сопровождалась предупреждением, что препарат не должен использоваться пациентами, которые также принимают ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина-II. В обзоре комитета, который вышел после решения Novartis прекратить исследование ALTITUDE в связи с высокой частотой побочных эффектов, отмечается, что пациентам с диабетом или легкой и умеренной почечной недостаточностью следует обратиться к лечащему врачу, прежде чем приступать к приему комбинированных препаратов, содержащих алискирен — действующее вещество препарата Rasilez. Данное предупреждение также касается таких алискирен-содержащих препаратов, как Sprimeo, Riprazo и Rasilamlo.



FDA одобрило гель Bio-T-Gel с тестостероном



FDA одобрило препарат Bio-T-Gel — гель с тестостероном для лечения гипогонадизма и низкого уровня тестостерона у мужчин. Гипогонадизм у мужчин оьычно характеризуется импотенцией, низким либидо, мышечной слабостью и остеопорозом, повышенным уровнем жировой ткани и потерей волос. От низкого уровня тестостерона в крови страдает от 4 до 5 млн мужчин в возрасте старше 39 лет. Средства, способного полностью вылечить гипогонадизм, не существует — это состояние требует постоянной терапии. Препарат Bio-T-Gel изначально разрабатывался компаний BioSante, затем израильской компании Teva были переданы права на проведение клинических исследований и маркетинга.



Менингококковая вакцина Menveo для младенцев — Novartis пока не удается убедить FDA



FDA запросило дополнительные сведения у Novartis по менингококковой вакцине Menveo. Компания подала заявку на регистрацию Menveo для применения у младенцев в возрасте от 2 до 12 месяцев. В ответном письме американские регуляторы запросили у компании более подробную информацию по вакцине, для завершения рассмотрения заявки на препарат. Menveo защищает от штаммов менингококковой инфекции, которая является причиной менингита — потенциально смертельного заболевания. Препарат уже одобрен в США для применения у пациентов в возрасте от 2 до 55 лет. В прошлом году FDA уже отклонило заявку Novartis на применение Менвео для лечения новорожденных и младенцев до двух лет, но одобрило применение вакцины у детей 2-10 лет. В марте 2010 года Menveo одобрили в Европе.



FDA одобрило глазные капли Zioptan для лечения глаукомы и глазной гипертензии



FDA одобрило глазные капли Zioptan для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой. Действующее вещество препарата — tafluprost в форме офтальмологического раствора. Согласно сообщению разработчика препарата — американской компании Merck&Co, одобрение американских регуляторов основано на результатах пяти клинических исследований с участием 905 человек. Наиболее распространенные побочные эффекты включали усиление пигментации радужной оболочки глаз и век, а также изменения толщины и цвета ресниц. В продажу препарат поступит уже в марте.



Ученые и представители фармпредприятий получили премии Правительства РФ за разработку препарата Диаскинтест



Ряд ученых и представителей производственных предприятий, работающих в области фармацевтики, медицины и здравоохранения, удостоены премий Правительства РФ 2011 года в области науки и техники. Соответствующее распоряжение ?146-р подписал премьер-министра правительства РФ Владимир Путин. За научное обоснование, разработку и внедрение в клиническую практику биотехнологического инновационного продукта для идентификации туберкулезной инфекции у взрослых и детей — препарата Диаскинтест, лауреатами премии стали представители научных и производственных коллективов. Руководитель работы — академик РАМН, зам. директора ФГБУ ‘Национальный исследовательский центр Курчатовский институт’ Михаил Пальцев.



Bydureon официально вышел на американский рынок



Компании Amylin Pharmaceuticals и Alkermes объявили, что лекарство против сахарного диабета 2 типа теперь можно получить по рецепту в аптеках США. В соответствии с официальным запуском, производители лекарств сообщили, что пациенты будут иметь доступ к Bydureon с помощью Steady Savings Card, которая компенсирует затраты (за счет экономии до 50 долларов в месяц) сроком до 24 месяцев. Bydureon получил одобрение FDA 27 января в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям — для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Bydureon пациенты смогут самостоятельно вводить всего лишь один раз в неделю подкожной инъекций.



Следует отметить, что FDA, отвергая средство контроля гликемии в прошлом, выражал обеспокоенность тем, что при лечении сахарного диабета 2 типа, препарат может способствовать нарушению сердечного ритма. Тем не менее, для контроля гликемии производитель Amylin провел собственное исследование и, основываясь на результатах исследования, свидетельствуют об обратном. На данный момент, предшественник Bydureon, препарат Byetta, требует инъекции дважды в день, для того, чтобы больной мог эффективно контролировать уровень сахара в крови. Передовая технология позволяет осуществлять медленное высвобождение Bydureon в измеряемых количествах, на протяжении всей недели. Невзирая на определенные оговорки, ожидается, что объем продаж Bydureon в 2012 году составит 1 млрд. долларов.



Mylan начнет производство дженерика Copaxone в 2013 году



Американская фармкомпания Mylan Inc. приступит к выпуску дженерика препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone во 2-й половине 2013 г. Дженерик в форме инъекций для внутривенного введения копирует продукцию израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Представитель компании добавил, что Mylan намерен инициировать патентный спор с Teva и все же получить одобрение FDA на дженерик. В 2011 г. объем продаж Copaxone составил 3,57 млрд долларов, что на 20,7% выше показателя 2010 г. По мнению аналитиков, на 2012 г. придется пик продаж препарата от Teva, после чего последует спад на фоне наступления на рынке непатентованных аналогов и пероральных препаратов для лечения рассеянного склероза. Рыночная капитализация израильской компании сегодня составляет 40 млрд долларов.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки