Тесты Wantai Ab и IgM ELISA стали лучшими в ходе независимого исследования 16-ти серологических тест-систем ИФА на SARS-
Серологические анализы на SARS-CoV-2 необходимы для подтверждения клинического диагноза
и эпидемиологических исследований. В последнее время было разработано большое количество тестов на общие антитела (Ab) и иммуноглобулины класса G и M против SARS-CoV-2, однако данные о диагностической точности этих анализов ограничены.
Независимое сравнительное исследование, проведенное рядом лабораторий университетских клиник Дании, 15 коммерческих и одной лабораторной тест системы ИФА на антитела к SARS-CoV-2, результаты которого опубликованы 2 августа 2020 г ( Lene Holm Harritshoej, et al. // Comparison of sixteen serological SARS-CoV-2 immunoassays in sixteen clinical laboratories. // medRxiv, Published online August 02, 2020; DOI: 10.1101/2020.07.30.20165373 ) , ставило своей целью их сравнение и проверку достижения заданных критериев диагностической чувствительности и специфичности.
Критерии приемлемости диагностической точности тестов были определены в зависимости от типа иммуноглобулинов и предполагаемого использования.
Для тестов, направленных на выявление суммарных антител и иммуноглобулинов IgG, критерий допустимой специфичности был установлен как >99% для обеих групп независимо от предполагаемого использования.
Допустимая чувствительность для тестов на суммарные антитела Ab для диагностического использования: ?92%, оптимальная ?95%.
Допустимая чувствительность для тестов на иммуноглобулины IgG к SARS-CoV-2 задана на уровне ?90%. Допустимая чувствительность для эпидемиологического использования: ?80% для тестов как на общие антитела против SARS-CoV-2, так и на иммуноглобулины IgG.
Результаты исследования показали, что все системы выявления суммарных антител и IgG оказались высокоспецифичными на уровне >99%, (за исключением Diasorin/Liason XL-IgG - 97.2%). Ожидаемые показатели чувствительности и специфичности 90% / 99% соответственно были продемонстрированы пятью из шести тестов на общие антитела и тремя из семи тестов на иммуноглобулины IgG. Чувствительность тест систем в порядке убывания была установлена на следующих уровнях:
1. Wantai / ELISA total-Ab (96,7%),
2. CUH / NOVO, общая ELISA total-Ab (96,0%),
3. Ortho / Vitros total-Ab (95,3%),
4. YHLO / iFlash-IgG (94,0%),
5. Ortho / Vitros-IgG (93,3%)
6. Siemens / Atellica total-Ab (93,2%)
7. Roche-Elecsys total-Ab (92,7%),
8. Abbott-Architect-IgG (90,0%),
9. Abbott / Alinity-IgG (медиана 88,0%),
10. Diasorin / LiaisonXL-IgG (84,6%),
11. 65 Siemens / Vista total-Ab (81,0%),
12. Euroimmun / ELISA-IgG (78,0%)
13. Snibe / Maglumi-IgG (медиана 78,0%).
Для тест систем на антитела класса IgM к SARS-CoV-2 не было принято критериев диагностической точности, а именно: большинство образцов панели были собраны позднее чем после 3 недель после TSO (времени начала проявления симптомов).
Однако среди трёх различных тест-систем для обнаружения антител только одна система IgM, Wantai IgM ELISA показала самый приемлемый результат по сравнению с остальными, т.к. имела чувствительность 82,7%, а специфичность 99%, а также полное отсутствие перекрестных реакций. В то время, как тест-система YHLO/iFlash IgM показал весьма низкую чувствительность и кросс-реактивность с двумя образцами крови, содержащими цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барр. Тест Snibe/Maglumi IgM обладал, как низкой специфичностью, так и низкой чувствительностью.
Тест-системы компании «Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd» на суммарное выявление антител и отдельно иммуноглобулины класса М были рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения («Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) infection», WHO, Vers.: 2.0, Date: 26 May 2020).
Тест система WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA получила одобрение для использования медицинскими организациями в США.
Чувствительность тестов проверяли на образцах крови от 150 лиц, переболевших COVID-19. У 129 из них инфекция протекала в бессимптомной, легкой или средней форме (без госпитализации), 31 пациент был госпитализирован. Диагноз был подтвержден на основе положительного результата ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
Специфичность и перекрестную реактивность тест-систем оценили с помощью 586 образцов донорской крови и крови пациентов с аутоиммунными заболеваниями, цитомегаловирусной инфекцией или вирусом Эпштейна-Барр. Эти образцы были отобраны до первого случая COVID-19 в Дании.
Результаты исследования показали, что диагностическая точность была самой высокой в группе тестов на суммарные антитела SARS-CoV-2 total-Ab по сравнению с группой SARS-CoV-2 IgG. Данные также предоставляют некоторые интересные предварительные наблюдения относительно иммунного ответа в целом. Во-первых, у большинства людей (примерно 97%) появляется иммунный ответ. Во-вторых, пик иммунологического ответа наступает примерно через три неделе после первых симптомов инфицирования. В-третьих, иммунный ответ полностью коррелируется со степенью тяжести течения заболевания.
С июля 2020 ООО “Космофарм” наладил поставки двух тестов Wantai в лаборатории РФ.
Более подробно с результатами исследования можно ознакомиться на сайте компании https://covidlabtest.ru/docs/news/Sravnenie-shestnadtsati-serologicheskikh-immunoanalizov-sars.pdf
и эпидемиологических исследований. В последнее время было разработано большое количество тестов на общие антитела (Ab) и иммуноглобулины класса G и M против SARS-CoV-2, однако данные о диагностической точности этих анализов ограничены.
Независимое сравнительное исследование, проведенное рядом лабораторий университетских клиник Дании, 15 коммерческих и одной лабораторной тест системы ИФА на антитела к SARS-CoV-2, результаты которого опубликованы 2 августа 2020 г ( Lene Holm Harritshoej, et al. // Comparison of sixteen serological SARS-CoV-2 immunoassays in sixteen clinical laboratories. // medRxiv, Published online August 02, 2020; DOI: 10.1101/2020.07.30.20165373 ) , ставило своей целью их сравнение и проверку достижения заданных критериев диагностической чувствительности и специфичности.
Критерии приемлемости диагностической точности тестов были определены в зависимости от типа иммуноглобулинов и предполагаемого использования.
Для тестов, направленных на выявление суммарных антител и иммуноглобулинов IgG, критерий допустимой специфичности был установлен как >99% для обеих групп независимо от предполагаемого использования.
Допустимая чувствительность для тестов на суммарные антитела Ab для диагностического использования: ?92%, оптимальная ?95%.
Допустимая чувствительность для тестов на иммуноглобулины IgG к SARS-CoV-2 задана на уровне ?90%. Допустимая чувствительность для эпидемиологического использования: ?80% для тестов как на общие антитела против SARS-CoV-2, так и на иммуноглобулины IgG.
Результаты исследования показали, что все системы выявления суммарных антител и IgG оказались высокоспецифичными на уровне >99%, (за исключением Diasorin/Liason XL-IgG - 97.2%). Ожидаемые показатели чувствительности и специфичности 90% / 99% соответственно были продемонстрированы пятью из шести тестов на общие антитела и тремя из семи тестов на иммуноглобулины IgG. Чувствительность тест систем в порядке убывания была установлена на следующих уровнях:
1. Wantai / ELISA total-Ab (96,7%),
2. CUH / NOVO, общая ELISA total-Ab (96,0%),
3. Ortho / Vitros total-Ab (95,3%),
4. YHLO / iFlash-IgG (94,0%),
5. Ortho / Vitros-IgG (93,3%)
6. Siemens / Atellica total-Ab (93,2%)
7. Roche-Elecsys total-Ab (92,7%),
8. Abbott-Architect-IgG (90,0%),
9. Abbott / Alinity-IgG (медиана 88,0%),
10. Diasorin / LiaisonXL-IgG (84,6%),
11. 65 Siemens / Vista total-Ab (81,0%),
12. Euroimmun / ELISA-IgG (78,0%)
13. Snibe / Maglumi-IgG (медиана 78,0%).
Для тест систем на антитела класса IgM к SARS-CoV-2 не было принято критериев диагностической точности, а именно: большинство образцов панели были собраны позднее чем после 3 недель после TSO (времени начала проявления симптомов).
Однако среди трёх различных тест-систем для обнаружения антител только одна система IgM, Wantai IgM ELISA показала самый приемлемый результат по сравнению с остальными, т.к. имела чувствительность 82,7%, а специфичность 99%, а также полное отсутствие перекрестных реакций. В то время, как тест-система YHLO/iFlash IgM показал весьма низкую чувствительность и кросс-реактивность с двумя образцами крови, содержащими цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барр. Тест Snibe/Maglumi IgM обладал, как низкой специфичностью, так и низкой чувствительностью.
Тест-системы компании «Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd» на суммарное выявление антител и отдельно иммуноглобулины класса М были рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения («Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) infection», WHO, Vers.: 2.0, Date: 26 May 2020).
Тест система WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA получила одобрение для использования медицинскими организациями в США.
Чувствительность тестов проверяли на образцах крови от 150 лиц, переболевших COVID-19. У 129 из них инфекция протекала в бессимптомной, легкой или средней форме (без госпитализации), 31 пациент был госпитализирован. Диагноз был подтвержден на основе положительного результата ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
Специфичность и перекрестную реактивность тест-систем оценили с помощью 586 образцов донорской крови и крови пациентов с аутоиммунными заболеваниями, цитомегаловирусной инфекцией или вирусом Эпштейна-Барр. Эти образцы были отобраны до первого случая COVID-19 в Дании.
Результаты исследования показали, что диагностическая точность была самой высокой в группе тестов на суммарные антитела SARS-CoV-2 total-Ab по сравнению с группой SARS-CoV-2 IgG. Данные также предоставляют некоторые интересные предварительные наблюдения относительно иммунного ответа в целом. Во-первых, у большинства людей (примерно 97%) появляется иммунный ответ. Во-вторых, пик иммунологического ответа наступает примерно через три неделе после первых симптомов инфицирования. В-третьих, иммунный ответ полностью коррелируется со степенью тяжести течения заболевания.
С июля 2020 ООО “Космофарм” наладил поставки двух тестов Wantai в лаборатории РФ.
Более подробно с результатами исследования можно ознакомиться на сайте компании https://covidlabtest.ru/docs/news/Sravnenie-shestnadtsati-serologicheskikh-immunoanalizov-sars.pdf
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
https://covidlabtest.ru - Добавил IvanovV 1350 дней назад в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий