К вопросу об эффективности интенсивного контроля гликемии при сахарном диабете
Недавно завершенные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) у пациентов сахарным диабетом (СД) 2 типа показали противоречивые результаты относительно влияния интенсивного контроля гликемии на макрососудистые осложнения заболевания [1–4]. По этой причине американские ассоциация сердца, колледж кардиологов и ассоциация диабета присвоили только IIb класс рекомендаций уровня доказанности А для эффективности жесткого контроля гликемии в отношении сердечно-сосудистой патологии [5]. Исходя из предположения, что отдельные испытания могли не иметь достаточной статистической мощности, а число сердечно-сосудистых событий было относительно невелико, британские ученые провели мета-анализ РКИ для оценки клинической эффективности интенсивного контроля гликемии в сравнении со стандартной терапией СД.
Методы и ход исследования.
Поиск РКИ, опубликованных на английском языке по январь 2009 г., был проведен в базах MEDLINE, Cochrane Central и EMBASE. В мета-анализ включались только клинические исследования, удовлетворявшие следующим критериям: 1) с рандомизацией в группы интенсивного контроля гликемии против стандартного режима (плацебо, стандартной помощи, менее интенсивного контроля); 2) с запланированными первичными конечными точками, состоящими из сердечно-сосудистых событий, включая нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), события коронарной болезни сердца (КБС) (нефатальный и фатальный ИМ), инсульт и общую смертность; 3) проведенные у стабильных пациентов СД.
Целью мета-анализа была оценка эффективности интенсивного контроля гликемии в отношении основных макрососудистых событий. Статистическая гетерогенность между данными различных исследований оценивалась по критериям χ2 и I2 statistics..
Результаты.
Обнаружено всего 5 РКИ, полностью удовлетворявших критериям отбора. Данные двух британских исследований United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) были объединены в одно исследование. Остальными четырьмя РКИ были PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events (PROactive), Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modified Release Controlled Evaluation (ADVANCE), Veterans Affairs Diabetes Trial (VADT) и Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes trial (ACCORD).
Все РКИ, проведенные преимущественно в развитых странах, включили 33 040 участников. Средний возраст пациентов составлял от 53 до 66 лет, мужчины – более половины участников, лица с установленной сердечно-сосудистой патологией – от 32 до 100%, средний индекс массы тела – от 28 до 32 кг/м2, исходный уровень HbA1c – от 7,1 до 9,4%. Только в исследовании UKPDS длительность диагноза СД составляла менее 1 года, в остальных РКИ средняя продолжительность заболевания была не менее 8 лет.
За время наблюдения 163 000 пациенто-лет (в среднем – 5 лет) было зафиксировано 1497 нефатальных ИМ, 2318 событий КБС, 1127 фатальных и нефатальных инсультов и 2892 случаев смерти от любой причины. Интенсивный контроль гликемии сопровождался статистически значимым снижением риска нефатального ИМ на 17% (отношение шансов [ОШ] – 0,83; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,75–0,93) и КБС на 15% (ОШ – 0,85; 95% ДИ 0,77–0,93) без наличия гетерогенности между исследованиями (оба I2=0%). В абсолютном выражении это означает, что интенсивный контроль гликемии, проведенный у 200 пациентов на протяжении 5 лет, приведет к уменьшению числа нефатальных ИМ на 2,3 случая, а событий КБС – на 2,9 случая в сравнении со стандартной терапией.
Тем не менее, интенсивный контроль гликемии не привел к значимому снижению частоты инсульта (ОШ – 0,93; 95% ДИ 0,81–1,06; I2=0%), общей смертности (ОШ – 1,02; 95% ДИ 0,87–1,19; при наличии гетерогенности между исследованиями I2=58%; р=0,049) и сердечной недостаточности (ОШ – 1,08; 95% ДИ 0,90–1,31; I2=62,9%; р=0,029).
В группах интенсивного контроля гликемии чаще отмечались эпизоды гипогликемии (38,1% против 28,6% в контроле) и эпизоды тяжелой гипогликемии (2,3% против 1,2% соответственно), а также большая прибавка массы тела (в среднем – на 2,5 кг больше, чем в контроле).
Выводы.
В мета-анализе РКИ показано, что интенсивный контроль гликемии у пациентов СД 2 типа приводит к статистически значимому снижению риска коронарных событий (фатального и нефатального ИМ) без увеличения риска смерти. Тем не менее, оптимальные методы достижения контроля гликемии (механизм, темпы, целевой уровень HbA1c) в различных популяциях пациентов требуют дальнейшего изучения.
Источник.
Ray K.K., Seshasai S.R., Wijesuriya S. et al. Effect of intensive control of glucose on cardiovascular outcomes and death in patients with diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. May 23, 2009;373(9677):1765-72.
Статья подготовлена интернет-журналом MedMir.com, «Обзоры мировых медицинских журналов на русском языке» (адрес в интернете medmir.com)
Методы и ход исследования.
Поиск РКИ, опубликованных на английском языке по январь 2009 г., был проведен в базах MEDLINE, Cochrane Central и EMBASE. В мета-анализ включались только клинические исследования, удовлетворявшие следующим критериям: 1) с рандомизацией в группы интенсивного контроля гликемии против стандартного режима (плацебо, стандартной помощи, менее интенсивного контроля); 2) с запланированными первичными конечными точками, состоящими из сердечно-сосудистых событий, включая нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), события коронарной болезни сердца (КБС) (нефатальный и фатальный ИМ), инсульт и общую смертность; 3) проведенные у стабильных пациентов СД.
Целью мета-анализа была оценка эффективности интенсивного контроля гликемии в отношении основных макрососудистых событий. Статистическая гетерогенность между данными различных исследований оценивалась по критериям χ2 и I2 statistics..
Результаты.
Обнаружено всего 5 РКИ, полностью удовлетворявших критериям отбора. Данные двух британских исследований United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) были объединены в одно исследование. Остальными четырьмя РКИ были PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events (PROactive), Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modified Release Controlled Evaluation (ADVANCE), Veterans Affairs Diabetes Trial (VADT) и Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes trial (ACCORD).
Все РКИ, проведенные преимущественно в развитых странах, включили 33 040 участников. Средний возраст пациентов составлял от 53 до 66 лет, мужчины – более половины участников, лица с установленной сердечно-сосудистой патологией – от 32 до 100%, средний индекс массы тела – от 28 до 32 кг/м2, исходный уровень HbA1c – от 7,1 до 9,4%. Только в исследовании UKPDS длительность диагноза СД составляла менее 1 года, в остальных РКИ средняя продолжительность заболевания была не менее 8 лет.
За время наблюдения 163 000 пациенто-лет (в среднем – 5 лет) было зафиксировано 1497 нефатальных ИМ, 2318 событий КБС, 1127 фатальных и нефатальных инсультов и 2892 случаев смерти от любой причины. Интенсивный контроль гликемии сопровождался статистически значимым снижением риска нефатального ИМ на 17% (отношение шансов [ОШ] – 0,83; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,75–0,93) и КБС на 15% (ОШ – 0,85; 95% ДИ 0,77–0,93) без наличия гетерогенности между исследованиями (оба I2=0%). В абсолютном выражении это означает, что интенсивный контроль гликемии, проведенный у 200 пациентов на протяжении 5 лет, приведет к уменьшению числа нефатальных ИМ на 2,3 случая, а событий КБС – на 2,9 случая в сравнении со стандартной терапией.
Тем не менее, интенсивный контроль гликемии не привел к значимому снижению частоты инсульта (ОШ – 0,93; 95% ДИ 0,81–1,06; I2=0%), общей смертности (ОШ – 1,02; 95% ДИ 0,87–1,19; при наличии гетерогенности между исследованиями I2=58%; р=0,049) и сердечной недостаточности (ОШ – 1,08; 95% ДИ 0,90–1,31; I2=62,9%; р=0,029).
В группах интенсивного контроля гликемии чаще отмечались эпизоды гипогликемии (38,1% против 28,6% в контроле) и эпизоды тяжелой гипогликемии (2,3% против 1,2% соответственно), а также большая прибавка массы тела (в среднем – на 2,5 кг больше, чем в контроле).
Выводы.
В мета-анализе РКИ показано, что интенсивный контроль гликемии у пациентов СД 2 типа приводит к статистически значимому снижению риска коронарных событий (фатального и нефатального ИМ) без увеличения риска смерти. Тем не менее, оптимальные методы достижения контроля гликемии (механизм, темпы, целевой уровень HbA1c) в различных популяциях пациентов требуют дальнейшего изучения.
Источник.
Ray K.K., Seshasai S.R., Wijesuriya S. et al. Effect of intensive control of glucose on cardiovascular outcomes and death in patients with diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. May 23, 2009;373(9677):1765-72.
Статья подготовлена интернет-журналом MedMir.com, «Обзоры мировых медицинских журналов на русском языке» (адрес в интернете medmir.com)
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил labus в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий